Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium véráramlásának mérése lézer Doppler segítségével: Elfogadhatóság és reprodukálhatóság (EMBeD)

2021. augusztus 20. frissítette: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 résztvevőt vesznek fel azon betegek listájáról, akiknél az NHS rutin ellátásának részeként klinikailag indikált ambuláns hiszteroszkópiát végeznek méhüregük felmérése céljából. A résztvevők 18 és 40 év közötti nők lesznek, akik hiszteroszkópiás vizsgálaton esnek át. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek legalább egy ultrahangos vizsgálatra van szüksége az elmúlt 5 évben, amely igazolja a normális méhüreg jelenlétét, amely mentes a méh anomáliáitól, mint például a septátus méh vagy a méhen belüli mióma (ami befolyásolhatja az endometrium véráramlásának mérését). Általában a hiszteroszkópia előtt ultrahangos vizsgálaton vesznek részt a betegek, ezért nem számolunk azzal, hogy ez a követelmény korlátozza a résztvevők számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegnyilvántartás: A felvett betegeket az „Edge”-en, egy biztonságos, jelszóval védett adatbázison regisztrálják a vizsgálat résztvevői számára.

Valamennyi nyomozó betartja a GDPR 2018 követelményeit a személyes adatok tárolására, feldolgozására és közzétételére vonatkozóan, és betartja a törvény alapelveit.

A betegek azonosítására alkalmas adatokhoz a Birminghami Női és Gyermekkórház kutatócsoportjának alapvető, betegekkel foglalkozó tagjai férhetnek hozzá. A betegekkel szemben álló tagok a fővizsgáló (ME), a vezető vizsgáló (JC) és a társvizsgáló (HH).

A tanulmány személytelenített adatokat tartalmaz, és az adatokat biztonságos szervereken tárolják. A Birminghami Női Kórház kutatási és fejlesztési osztálya őrizni fogja a vizsgálati adatok archivált másolatát.

A főnyomozó (ME) és a vezető nyomozó (JC) az adatok őrzőjeként járnak el, és 25 évig biztonságosan zárva tartják a helyszíni fájlt, korlátozott hozzáféréssel a vizsgálati adatokhoz. Csak a kutatócsoport fent említett tagjai férhetnek hozzá a helyszíni fájlhoz minőség-ellenőrzés, audit és elemzés céljából.

A résztvevők azonosítására szolgáló információk helyett kódolt, személytelenített adatok jönnek létre, amelyeket tanulmányi dokumentumokhoz használnak fel. A vizsgálaton belüli résztvevői adatokat és az ezeket az adatokat az egyén valódi személyazonosságával és azonosítható adataival összekapcsoló kódot külön helyen tárolják titkosított digitális fájlok segítségével, jelszóval védett mappákban és adathordozókon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 40 éves kor közötti nők, akik beleegyeztek a hiszteroszkópiás vizsgálatba az NHS szokásos ellátása részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 éves kor közötti nők, akik beleegyeztek a hiszteroszkópiás vizsgálatba az NHS szokásos ellátása részeként.
  • Azok a nők, akiknél az elmúlt 5 évben ultrahangos vizsgálaton estek át, és a méhüreg normális, súlyos anatómiai rendellenességek nélkül (pl. méhszövény).
  • A tájékozott nők beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elviselni a hüvelyi vizsgálatokat
  • Terhes nők
  • Nők, akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk
  • Nők, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az operátoron belüli változékonyság
Időkeret: 1 perc
A résztvevőnként vett 3 endometrium véráramlási érték operátoron belüli változékonysága, egy adott operátor által.
1 perc
Az operátorok közötti változékonyság
Időkeret: 1 perc
Az operátorok közötti változékonyság, szórás, standard hiba és a résztvevők közötti mérések változékonysága.
1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elfogadhatósága
Időkeret: 5 perc
Az endometrium szöveteinek véráramlásának lézeres Doppler-mérésén átesett elfogadhatóság a résztvevők számára
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lézeres Doppler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel