Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av endometrial blodstrøm ved bruk av laserdoppler: Akseptabilitet og reproduserbarhet (EMBeD)

20. august 2021 oppdatert av: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 deltakere vil bli rekruttert fra en liste over pasienter som er planlagt, som en del av deres rutinemessige NHS-behandling, for å ha en klinisk indisert poliklinisk hysteroskopi for vurdering av livmorhulen. Deltakerne vil være kvinner fra 18 år til 40 år som er under hysteroskopisk utredning. Alle deltakerne som er inkludert i studien krever minst én ultralydsskanning, i løpet av de foregående 5 årene, som viser tilstedeværelsen av et normalt livmorhule uten uterine anomalier som en septat uterus eller intrauterine fibroider (som kan påvirke endometrial blodstrømmålinger). Det er vanlig for en pasient å ha en ultralydvurdering før hysteroskopi, derfor forventer vi ikke at dette kravet begrenser antallet kvalifiserte deltakere som er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientregister: Rekrutterte pasienter vil bli registrert på 'Edge', en sikker, passordbeskyttet database for studiedeltakere.

Alle etterforskerne vil overholde kravene i GDPR 2018 med hensyn til lagring, behandling og utlevering av personopplysninger og vil opprettholde lovens kjerneprinsipper.

Tilgang til pasientidentifiserbare data vil være begrenset til kjernemedlemmene i forskerteamet ved Birmingham Women's and Children's Hospital. De pasientvendte medlemmene vil være sjefsetterforsker (ME), hovedetterforsker (JC) og medetterforsker (HH).

Studien involverer depersonaliserte data og dataene vil bli vedlikeholdt på sikre servere. Birmingham Women's Hospital Research and Development-avdelingen vil holde en arkivert kopi av studiedataene.

Chief Investigator (ME) og Principal Investigator (JC) vil fungere som dataforvaltere og holde nettstedsfilen låst på en sikker måte med begrenset tilgang til studiedata i 25 år. Bare de nevnte medlemmene av forskerteamet vil ha tilgang til nettstedsfilen for kvalitetskontroll, revisjon og analyse.

Kodede, depersonaliserte data vil bli opprettet og brukt til studiedokumenter, i stedet for deltakeridentifikasjonsinformasjon. Deltakerdataene i studien og koden som knytter disse dataene til individets sanne identitet og identifiserbare data vil bli oppbevart på separate steder ved bruk av krypterte digitale filer i passordbeskyttede mapper og lagringsmedier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner fra 18 år til 40 år som har samtykket til hysteroskopiundersøkelse som en del av deres standard NHS-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 18 år til 40 år som har samtykket til hysteroskopiundersøkelse som en del av deres standard NHS-behandling.
  • Kvinner som har gjennomgått en ultralydsskanning i løpet av de siste 5 årene, som viser et normalt livmorhule uten grove anatomiske abnormiteter (f. livmorseptum).
  • Kvinner som har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere vaginale undersøkelser
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som ikke har regelmessige menstruasjonssykluser
  • Kvinner som ikke har gitt samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabiliteten innen operatøren
Tidsramme: 1 minutt
Intra-operator-variabiliteten til de 3 endometrieblodstrømverdiene tatt for hver deltaker, av en gitt operatør.
1 minutt
Variabiliteten mellom operatørene
Tidsramme: 1 minutt
Variabiliteten mellom operatørene, standardavviket, standardfeilen og variasjonen av målinger tatt mellom deltakerne.
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av deltaker
Tidsramme: 5 minutter
Deltakerens aksept av å gjennomgå laser-dopplermåling av endometrievevs blodstrøm
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

6. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrium

Kliniske studier på laser Doppler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere