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Misurazione del flusso sanguigno endometriale mediante laser doppler: accettabilità e riproducibilità (EMBeD)

20 agosto 2021 aggiornato da: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 partecipanti saranno reclutati da un elenco di pazienti che sono programmati, come parte della loro cura di routine del SSN, per sottoporsi a un'isteroscopia ambulatoriale clinicamente indicata per la valutazione della loro cavità uterina. I partecipanti saranno donne dall'età di 18 fino all'età di 40 che sono sottoposte a indagini di isteroscopia. Tutti i partecipanti inclusi nello studio richiedono almeno un'ecografia, nei 5 anni precedenti, che dimostri la presenza di una normale cavità uterina priva di anomalie uterine come un utero settato o fibromi intrauterini (che possono influenzare le misurazioni del flusso sanguigno endometriale). È normale che i pazienti abbiano una valutazione ecografica prima dell'isteroscopia, pertanto non prevediamo che questo requisito limiti il ​​numero di partecipanti idonei disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro dei pazienti: i pazienti reclutati saranno registrati su "Edge", un database sicuro e protetto da password per i partecipanti allo studio.

Tutti gli investigatori rispetteranno i requisiti del GDPR 2018 per quanto riguarda l'archiviazione, l'elaborazione e la divulgazione delle informazioni personali e sosterranno i principi fondamentali della legge.

L'accesso ai dati identificabili del paziente sarà limitato ai membri principali del team di ricerca del Birmingham Women's and Children's Hospital che si rivolgono al paziente. I membri che si rivolgono al paziente saranno il ricercatore capo (ME), il ricercatore principale (JC) e il co-ricercatore (HH).

Lo studio prevede dati spersonalizzati e i dati saranno mantenuti all'interno di server sicuri. Il dipartimento di ricerca e sviluppo del Birmingham Women's Hospital manterrà una copia archiviata dei dati dello studio.

Il Chief Investigator (ME) e il Principal Investigator (JC) agiranno come custodi dei dati e manterranno il file del sito bloccato in modo sicuro con accesso limitato ai dati dello studio per 25 anni. Solo i suddetti membri del gruppo di ricerca avranno accesso al file del sito ai fini del controllo di qualità, dell'audit e dell'analisi.

I dati codificati e spersonalizzati verranno creati e utilizzati per i documenti di studio, al posto delle informazioni di identificazione dei partecipanti. I dati dei partecipanti all'interno dello studio e il codice che collega questi dati alla vera identità e ai dati identificabili dell'individuo saranno conservati in luoghi separati utilizzando file digitali crittografati all'interno di cartelle e supporti di archiviazione protetti da password

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni che hanno acconsentito all'indagine isteroscopica come parte della loro assistenza sanitaria standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni che hanno acconsentito all'indagine isteroscopica come parte della loro assistenza sanitaria standard.
  • Donne che si sono sottoposte a ecografia, nei 5 anni precedenti, che dimostrano una cavità uterina normale senza anomalie anatomiche macroscopiche (ad es. setto uterino).
  • Le donne che hanno dato informato hanno acconsentito a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare gli esami vaginali
  • Donne in gravidanza
  • Donne che non hanno cicli mestruali regolari
  • Donne che non hanno dato il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabilità intra-operatore
Lasso di tempo: 1 minuto
La variabilità intraoperatoria dei 3 valori di flusso sanguigno endometriale rilevati per ciascun partecipante, da un dato operatore.
1 minuto
La variabilità tra operatori
Lasso di tempo: 1 minuto
La variabilità tra operatori, la deviazione standard, l'errore standard e la variabilità delle misurazioni effettuate tra i partecipanti.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 5 minuti
Accettabilità del partecipante di sottoporsi a misurazione laser Doppler del flusso sanguigno del tessuto endometriale
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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