Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medindo o Fluxo Sanguíneo Endometrial Usando Laser Doppler: Aceitabilidade e Reprodutibilidade (EMBeD)

20 de agosto de 2021 atualizado por: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 participantes serão recrutados de uma lista de pacientes agendadas, como parte de seus cuidados de rotina do NHS, para fazer uma histeroscopia ambulatorial clinicamente indicada para avaliação de sua cavidade uterina. As participantes serão mulheres com idade entre 18 e 40 anos, submetidas à investigação por histeroscopia. Todas as participantes incluídas no estudo precisam de pelo menos uma ultrassonografia, nos últimos 5 anos, demonstrando a presença de uma cavidade uterina normal, sem anomalias uterinas, como útero septado ou miomas intrauterinos (que podem afetar as medições do fluxo sanguíneo endometrial). É comum que os pacientes façam uma avaliação de ultrassom antes da histeroscopia, portanto, não prevemos que esse requisito limite o número de participantes elegíveis disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registro de pacientes: Os pacientes recrutados serão registrados no 'Edge', um banco de dados seguro e protegido por senha para os participantes do estudo.

Todos os investigadores cumprirão os requisitos do GDPR 2018 com relação ao armazenamento, processamento e divulgação de informações pessoais e defenderão os princípios fundamentais da Lei.

O acesso aos dados de identificação do paciente será restrito aos principais membros da equipe de pesquisa do Birmingham Women's and Children's Hospital. Os membros que lidam com o paciente serão o Investigador Principal (ME), o Investigador Principal (JC) e o coinvestigador (HH).

O estudo envolve dados despersonalizados e os dados serão mantidos em servidores seguros. O departamento de Pesquisa e Desenvolvimento do Hospital Feminino de Birmingham manterá uma cópia arquivada dos dados do estudo.

O Investigador Chefe (ME) e o Investigador Principal (JC) atuarão como guardiões dos dados e manterão o arquivo do local bloqueado de forma segura com acesso restrito aos dados do estudo por 25 anos. Somente os membros da equipe de pesquisa acima mencionados terão acesso ao arquivo do site para fins de controle de qualidade, auditoria e análise.

Dados codificados e despersonalizados serão criados e usados ​​para documentos do estudo, no lugar das informações de identificação do participante. Os dados do participante no estudo e o código que liga esses dados à verdadeira identidade do indivíduo e aos dados identificáveis ​​serão mantidos em locais separados usando arquivos digitais criptografados em pastas protegidas por senha e mídia de armazenamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 40 anos que consentiram na investigação por histeroscopia como parte de seus cuidados padrão do NHS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos que consentiram na investigação por histeroscopia como parte de seus cuidados padrão do NHS.
  • Mulheres que fizeram uma ultrassonografia, nos últimos 5 anos, demonstrando uma cavidade uterina normal sem grandes anormalidades anatômicas (p. septo uterino).
  • Mulheres que deram consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar exames vaginais
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que não têm ciclos menstruais regulares
  • Mulheres que não deram consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variabilidade intra-operador
Prazo: 1 minuto
A variabilidade intra-operador dos 3 valores de fluxo sanguíneo endometrial obtidos para cada participante, por um determinado operador.
1 minuto
A variabilidade entre operadores
Prazo: 1 minuto
A variabilidade interoperador, desvio padrão, erro padrão e a variabilidade das medições realizadas entre os participantes.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do participante
Prazo: 5 minutos
Aceitabilidade do participante de se submeter à medição Doppler a laser do fluxo sanguíneo do tecido endometrial
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 250444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser Doppler

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever