Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření endometriálního průtoku krve pomocí laserového dopplera: Přijatelnost a reprodukovatelnost (EMBeD)

20. srpna 2021 aktualizováno: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

35 účastníků bude vybráno ze seznamu pacientek, které mají v rámci své rutinní péče NHS podstoupit klinicky indikovanou ambulantní hysteroskopii za účelem posouzení jejich děložní dutiny. Účastníky budou ženy ve věku od 18 do 40 let, které podstupují hysteroskopické vyšetření. Všichni účastníci zahrnutí do studie vyžadují alespoň jedno ultrazvukové vyšetření během předchozích 5 let, které prokazuje přítomnost normální děložní dutiny bez děložních anomálií, jako je přepážka dělohy nebo intrauterinní myomy (které mohou ovlivnit měření průtoku krve endometriem). Je obvyklé, že pacienti před hysteroskopií podstoupí ultrazvukové vyšetření, proto nepředpokládáme, že by tento požadavek omezoval počet dostupných vhodných účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: laserový doppler

Detailní popis

Registr pacientů: Rekrutovaní pacienti budou registrováni na „Edge“, bezpečné, heslem chráněné databázi pro účastníky studie.

Všichni vyšetřovatelé budou dodržovat požadavky GDPR 2018 s ohledem na uchovávání, zpracování a zveřejňování osobních údajů a budou dodržovat základní principy zákona.

Přístup k údajům identifikovatelným o pacientech bude omezen na hlavní členy výzkumného týmu v Birminghamské ženské a dětské nemocnici, kteří jsou v kontaktu s pacienty. Členy, kteří budou čelit pacientům, budou hlavní zkoušející (ME), hlavní zkoušející (JC) a spoluřešitel (HH).

Studie zahrnuje depersonalizovaná data a data budou uchovávána na zabezpečených serverech. Oddělení výzkumu a vývoje ženské nemocnice v Birminghamu bude uchovávat archivovanou kopii dat studie.

Hlavní zkoušející (ME) a hlavní zkoušející (JC) budou vystupovat jako správci dat a uchovávat soubor webu bezpečně uzamčený s omezeným přístupem ke studijním datům po dobu 25 let. Pouze výše uvedení členové výzkumného týmu budou mít přístup k souboru webu za účelem kontroly kvality, auditu a analýzy.

Kódovaná, depersonalizovaná data budou vytvořena a použita pro studijní dokumenty namísto informací identifikujících účastníky. Údaje o účastnících v rámci studie a kód spojující tato data se skutečnou identitou jednotlivce a identifikovatelnými údaji budou uchovávány na oddělených místech pomocí šifrovaných digitálních souborů v heslem chráněných složkách a paměťových médiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sarah Hadfield
Telefonní číslo: 0121 472 1377
E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net

Studijní místa

Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B4 6NH
    - Nábor
    - BWC
    - Kontakt:
      
      Liz Adey
      
      E-mail: e.adey@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Sarah Hadfield
      
      E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mary Eyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku od 18 do 40 let, které souhlasily s vyšetřením hysteroskopie v rámci své standardní péče NHS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku od 18 do 40 let, které souhlasily s vyšetřením hysteroskopie v rámci své standardní péče NHS.
Ženy, které v posledních 5 letech podstoupily ultrazvukové vyšetření, které prokázalo normální děložní dutinu bez větších anatomických abnormalit (např. děložní přepážka).
Ženy, které poskytly informace, souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Neschopnost tolerovat vaginální vyšetření
Ženy, které jsou těhotné
Ženy, které nemají pravidelný menstruační cyklus
Ženy, které nedaly souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vnitrooperátorská variabilita Časové okno: 1 minuta	Vnitrooperátorská variabilita 3 hodnot endometriálního průtoku krve odebraných pro každého účastníka daným operátorem.	1 minuta
Mezioperátorská variabilita Časové okno: 1 minuta	Mezioperátorová variabilita, směrodatná odchylka, směrodatná chyba a variabilita měření mezi účastníky.	1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přijatelnost účastníka Časové okno: 5 minut	Účastnická přijatelnost podstoupit laserové dopplerovské měření průtoku krve endometriální tkání	5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality