Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение эндометриального кровотока с помощью лазерной допплерографии: приемлемость и воспроизводимость (EMBeD)

20 августа 2021 г. обновлено: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

35 участников будут набраны из списка пациентов, которым в рамках их обычного ухода за NHS запланирована амбулаторная гистероскопия по клиническим показаниям для оценки их полости матки. Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые проходят гистероскопическое исследование. Всем участникам, включенным в исследование, требуется как минимум одно ультразвуковое сканирование в течение предшествующих 5 лет, демонстрирующее наличие нормальной полости матки, лишенной аномалий матки, таких как перегородка матки или внутриматочные миомы (которые могут повлиять на измерения кровотока в эндометрии). Пациенты обычно проходят ультразвуковое исследование перед гистероскопией, поэтому мы не предполагаем, что это требование ограничивает количество подходящих участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: лазерный допплер

Подробное описание

Реестр пациентов. Набранные пациенты будут зарегистрированы в «Edge», защищенной паролем базе данных для участников исследования.

Все следователи будут соблюдать требования GDPR 2018 в отношении хранения, обработки и раскрытия личной информации и будут соблюдать основные принципы Закона.

Доступ к данным, позволяющим идентифицировать пациента, будет ограничен основными контактирующими с пациентами членами исследовательской группы в Бирмингемской женской и детской больнице. Членами, контактирующими с пациентом, будут главный исследователь (ME), главный исследователь (JC) и соисследователь (HH).

В исследовании используются обезличенные данные, и данные будут храниться на защищенных серверах. Отдел исследований и разработок женской больницы Бирмингема будет хранить архивную копию данных исследования.

Главный исследователь (ME) и Главный исследователь (JC) будут выступать в качестве хранителей данных и надежно хранить файл сайта под замком с ограниченным доступом к данным исследования в течение 25 лет. Только вышеупомянутые члены исследовательской группы будут иметь доступ к файлу сайта с целью контроля качества, аудита и анализа.

Закодированные обезличенные данные будут создаваться и использоваться для учебных документов вместо информации, позволяющей идентифицировать участника. Данные участников исследования и код, связывающий эти данные с подлинной личностью человека и идентифицируемыми данными, будут храниться в отдельных местах с использованием зашифрованных цифровых файлов в защищенных паролем папках и на носителях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sarah Hadfield
Номер телефона: 0121 472 1377
Электронная почта: sarah.hadfield2@nhs.net

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Рекрутинг
    - BWC
    - Контакт:
      
      Liz Adey
      
      Электронная почта: e.adey@nhs.net
    - Контакт:
      
      Sarah Hadfield
      
      Электронная почта: sarah.hadfield2@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Mary Eyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, давшие согласие на гистероскопию в рамках стандартной медицинской помощи NHS.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, давшие согласие на гистероскопию в рамках стандартной медицинской помощи NHS.
Женщины, у которых в течение предшествующих 5 лет было проведено ультразвуковое исследование, демонстрирующее нормальную полость матки без грубых анатомических аномалий (например, перегородка матки).
Женщины, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Неспособность переносить вагинальные исследования
Беременные женщины
Женщины, у которых нерегулярный менструальный цикл
Женщины, не давшие согласия на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменчивость внутри оператора Временное ограничение: 1 минута	Внутриоперационная вариабельность 3 значений эндометриального кровотока, полученных для каждого участника данным оператором.	1 минута
Изменчивость между операторами Временное ограничение: 1 минута	Изменчивость между операторами, стандартное отклонение, стандартная ошибка и изменчивость измерений, проведенных между участниками.	1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приемлемость участников Временное ограничение: 5 минут	Приемлемость участника прохождения лазерного допплеровского измерения кровотока в ткани эндометрия	5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества