使用激光多普勒测量子宫内膜血流：可接受性和可重复性 (EMBeD)
2021年8月20日 更新者：Mary Eyo、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
将从患者名单中招募 35 名参与者，这些患者被安排作为其常规 NHS 护理的一部分，进行临床指征的门诊宫腔镜检查以评估其子宫腔。
参与者将是 18 岁至 40 岁之间正在接受宫腔镜检查的女性。
研究中的所有参与者都需要在过去 5 年内至少进行一次超声扫描，证明子宫腔正常，没有子宫异常，例如纵隔子宫或子宫内肌瘤（可能影响子宫内膜血流测量）。
患者通常在宫腔镜检查之前进行超声评估，因此我们预计这一要求不会限制符合条件的参与者数量。
研究概览
详细说明
患者登记：招募的患者将在“Edge”上登记，这是一个供研究参与者使用的安全、受密码保护的数据库。
所有调查人员都将遵守 GDPR 2018 关于个人信息存储、处理和披露的要求，并将坚持该法案的核心原则。
只有伯明翰妇女儿童医院研究团队面向患者的核心成员才能访问可识别患者的数据。 面向患者的成员将是首席调查员 (ME)、首席调查员 (JC) 和合作调查员 (HH)。
该研究涉及非个性化数据，数据将保存在安全服务器中。 伯明翰妇女医院研发部门将保存研究数据的存档副本。
首席研究员 (ME) 和首席研究员 (JC) 将担任数据保管人，并将站点文件安全锁定，并限制对研究数据的访问 25 年。 只有上述研究团队成员才能出于质量控制、审计和分析的目的访问站点文件。
将创建编码的、去个性化的数据并将其用于研究文件，以代替参与者识别信息。 研究中的参与者数据以及将此数据链接到个人真实身份和可识别数据的代码将使用受密码保护的文件夹和存储介质中的加密数字文件保存在不同的位置
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Hadfield
- 电话号码：0121 472 1377
- 邮箱：sarah.hadfield2@nhs.net
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B4 6NH
- 招聘中
- BWC
-
接触：
- Liz Adey
- 邮箱：e.adey@nhs.net
-
接触：
- Sarah Hadfield
- 邮箱：sarah.hadfield2@nhs.net
-
首席研究员：
- Mary Eyo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
同意将宫腔镜检查作为其标准 NHS 护理的一部分的 18 岁至 40 岁的女性。
描述
纳入标准：
- 同意将宫腔镜检查作为其标准 NHS 护理的一部分的 18 岁至 40 岁的女性。
- 在过去 5 年内进行过超声扫描的女性，显示子宫腔正常，没有明显的解剖异常（例如 子宫中隔）。
- 知情同意的女性参与研究
排除标准：
- 无法忍受阴道检查
- 怀孕的妇女
- 月经周期不规律的女性
- 未同意研究的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作员内部变异性
大体时间：1分钟
|
由给定操作员为每个参与者获取的 3 个子宫内膜血流值的操作员内部变异性。
|
1分钟
|
|
操作员间的可变性
大体时间：1分钟
|
操作员间的变异性、标准偏差、标准误差和参与者之间测量的变异性。
|
1分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者接受度
大体时间：5分钟
|
参与者接受激光多普勒测量子宫内膜组织血流
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Eyo、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (预期的)
2022年6月6日
研究完成 (预期的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光多普勒的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人