Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przepływu krwi w endometrium za pomocą laserowego Dopplera: akceptowalność i odtwarzalność (EMBeD)

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 uczestniczek zostanie zrekrutowanych z listy pacjentek, które w ramach rutynowej opieki NHS zostaną zaplanowane na ambulatoryjną histeroskopię ze wskazań klinicznych w celu oceny jamy macicy. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które poddawane są badaniu histeroskopii. Wszystkie uczestniczki objęte badaniem wymagają co najmniej jednego badania ultrasonograficznego w ciągu ostatnich 5 lat, które wykaże obecność prawidłowej jamy macicy, pozbawionej anomalii macicy, takich jak przegroda macicy lub mięśniaki wewnątrzmaciczne (które mogą wpływać na pomiary przepływu krwi w endometrium). Zazwyczaj pacjentki poddawane są ocenie USG przed histeroskopią, dlatego nie przewidujemy tego wymogu ograniczającego liczbę dostępnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr pacjentów: Zrekrutowani pacjenci zostaną zarejestrowani w „Edge”, bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych uczestników badania.

Wszyscy śledczy będą przestrzegać wymogów RODO 2018 w zakresie przechowywania, przetwarzania i ujawniania danych osobowych oraz będą przestrzegać podstawowych zasad ustawy.

Dostęp do danych umożliwiających identyfikację pacjenta będzie ograniczony do głównych członków zespołu badawczego w Birmingham Women's and Children's Hospital, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami. Członkowie mający kontakt z pacjentem to główny badacz (ME), główny badacz (JC) i współbadacz (HH).

Badanie obejmuje zdepersonalizowane dane, które będą przechowywane na bezpiecznych serwerach. Dział Badań i Rozwoju Szpitala Kobiecego w Birmingham będzie przechowywał zarchiwizowaną kopię danych z badania.

Główny badacz (ME) i główny badacz (JC) będą działać jako opiekunowie danych i bezpiecznie przechowywać plik strony z ograniczonym dostępem do danych badawczych przez 25 lat. Tylko wyżej wymienieni członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do pliku strony w celu kontroli jakości, audytu i analizy.

Zakodowane, zdepersonalizowane dane zostaną utworzone i wykorzystane w dokumentach badawczych zamiast informacji identyfikujących uczestnika. Dane uczestników badania oraz kod łączący te dane z prawdziwą tożsamością danej osoby i danymi umożliwiającymi jej identyfikację będą przechowywane w oddzielnych lokalizacjach przy użyciu zaszyfrowanych plików cyfrowych w chronionych hasłem folderach i nośnikach pamięci

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które wyraziły zgodę na badanie histeroskopowe w ramach standardowej opieki NHS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które wyraziły zgodę na badanie histeroskopowe w ramach standardowej opieki NHS.
  • Kobiety, u których badanie ultrasonograficzne w ciągu ostatnich 5 lat wykazało prawidłową jamę macicy bez dużych nieprawidłowości anatomicznych (np. przegroda macicy).
  • Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyraziły zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania badań pochwy
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, które nie mają regularnych cykli menstruacyjnych
  • Kobiety, które nie wyraziły zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrzoperacyjna
Ramy czasowe: 1 minuta
Zmienność wewnątrzoperacyjna 3 wartości przepływu krwi w endometrium pobrana dla każdej uczestniczki przez danego operatora.
1 minuta
Zmienność między operatorami
Ramy czasowe: 1 minuta
Zmienność międzyoperatorska, odchylenie standardowe, błąd standardowy i zmienność pomiarów wykonanych między uczestnikami.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut
Akceptacja uczestniczek poddania się laserowemu pomiarowi dopplerowskiemu przepływu krwi w tkance endometrium
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj