Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin verenvirtauksen mittaaminen laser-dopplerilla: hyväksyttävyys ja toistettavuus (EMBeD)

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

35 osallistujaa rekrytoidaan potilaiden luettelosta, joille suunnitellaan osana rutiininomaista NHS-hoitoaan kliinisesti indikoituun avohoitohysteroskopiaan kohdunontelonsa arvioimiseksi. Osallistujat ovat 18–40-vuotiaita naisia, joille tehdään hysteroskooppitutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuneet tarvitsevat vähintään yhden ultraäänitutkimuksen edellisten 5 vuoden aikana, mikä osoittaa normaalin kohdun ontelon, jossa ei ole kohdun poikkeavuuksia, kuten kohdun väliseinää tai kohdunsisäisiä fibroideja (jotka voivat vaikuttaa kohdun limakalvon verenvirtausmittauksiin). On tavallista, että potilaalle tehdään ultraääniarviointi ennen hysteroskoopiaa, joten emme ennakoi tämän vaatimuksen rajoittavan saatavilla olevien osallistujien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: laser Doppler

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasrekisteri: Rekrytoidut potilaat rekisteröidään Edgeen, turvalliseen, salasanalla suojattuun tietokantaan tutkimukseen osallistujille.

Kaikki tutkijat noudattavat vuoden 2018 GDPR:n vaatimuksia henkilötietojen säilyttämisen, käsittelyn ja luovuttamisen osalta ja noudattavat lain perusperiaatteita.

Pääsy potilaiden tunnistettavissa oleviin tietoihin on rajoitettu Birminghamin naisten ja lastensairaalan tutkimusryhmän potilaaseen päin oleville ydinjäsenille. Potilasta päin olevat jäsenet ovat päätutkija (ME), päätutkija (JC) ja apututkija (HH).

Tutkimus sisältää depersonalisoituja tietoja ja tietoja säilytetään suojatuilla palvelimilla. Birminghamin naisten sairaalan tutkimus- ja kehitysosasto säilyttää arkistoidun kopion tutkimustiedoista.

Päätutkija (ME) ja päätutkija (JC) toimivat tietojen säilyttäjinä ja pitävät sivuston tiedoston turvallisesti lukittuna ja rajoitetun pääsyn tutkimustietoihin 25 vuoden ajan. Vain edellä mainituilla tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy sivuston tiedostoon laadunvalvontaa, auditointia ja analysointia varten.

Koodattua, henkilökohtaista dataa luodaan ja käytetään opiskeluasiakirjoissa osallistujien tunnistetietojen sijasta. Tutkimukseen sisältyvät osallistujatiedot ja koodi, joka yhdistää nämä tiedot henkilön todelliseen henkilöllisyyteen ja tunnistettavissa oleviin tietoihin, säilytetään eri paikoissa käyttämällä salattuja digitaalisia tiedostoja salasanalla suojatuissa kansioissa ja tallennusvälineissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sarah Hadfield
Puhelinnumero: 0121 472 1377
Sähköposti: sarah.hadfield2@nhs.net

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Rekrytointi
    - BWC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liz Adey
      
      Sähköposti: e.adey@nhs.net
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah Hadfield
      
      Sähköposti: sarah.hadfield2@nhs.net
    - Päätutkija:
      
      Mary Eyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat suostuneet hysteroskooppitutkimukseen osana normaalia NHS-hoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat suostuneet hysteroskooppitutkimukseen osana normaalia NHS-hoitoaan.
Naiset, joille on tehty ultraäänikuvaus viimeisten 5 vuoden aikana, ja joiden kohdun ontelo on normaali ilman vakavia anatomisia poikkeavuuksia (esim. kohdun väliseinä).
Naiset, jotka ovat antaneet tietoa, suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys sietää emättimen tutkimuksia
Raskaana olevat naiset
Naiset, joilla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa
Naiset, jotka eivät ole antaneet suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Operaattorin sisäinen vaihtelu Aikaikkuna: 1 minuutti	Jokaiselta osallistujalta tietyn operaattorin omien kolmen kohdun limakalvon verenvirtausarvon operaattorin sisäinen vaihtelu.	1 minuutti
Operaattoreiden välinen vaihtelu Aikaikkuna: 1 minuutti	Operaattoreiden välinen vaihtelu, keskihajonta, keskivirhe ja osallistujien välillä tehtyjen mittausten vaihtelu.	1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien hyväksyttävyys Aikaikkuna: 5 minuuttia	Osallistuja hyväksyy kohdun limakalvon kudoksen verenvirtauksen laser-Doppler-mittauksen	5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Tutkijat

Päätutkija: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit