レーザードップラーを使用した子宮内膜血流の測定: 許容性と再現性 (EMBeD)
調査の概要
詳細な説明
患者登録: 募集された患者は、パスワードで保護された安全な研究参加者用データベースである「Edge」に登録されます。
すべての調査員は、個人情報の保管、処理、および開示に関する GDPR 2018 の要件を遵守し、同法の基本原則を支持します。
患者を特定できるデータへのアクセスは、バーミンガム女性および小児病院の研究チームの患者に面した中心的なメンバーに制限されます。 患者に対面するメンバーは、主任研究者 (ME)、主任研究者 (JC)、および共同研究者 (HH) です。
この調査には非個人化されたデータが含まれており、データは安全なサーバー内に保持されます。 バーミンガム女性病院の研究開発部門は、研究データのアーカイブ コピーを保持します。
主任研究員 (ME) と主任研究員 (JC) はデータ管理者として行動し、25 年間研究データへのアクセスを制限してサイト ファイルを安全に保管します。 前述の研究チームのメンバーのみが、品質管理、監査、および分析の目的でサイト ファイルにアクセスできます。
コード化され、非個人化されたデータが作成され、参加者を特定する情報の代わりに研究文書に使用されます。 研究内の参加者データと、このデータを個人の真のアイデンティティおよび識別可能なデータにリンクするコードは、パスワードで保護されたフォルダーおよびストレージ メディア内の暗号化されたデジタル ファイルを使用して、別の場所に保管されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Hadfield
- 電話番号:0121 472 1377
- メール:sarah.hadfield2@nhs.net
研究場所
-
-
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 募集
- BWC
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コンタクト:
- Liz Adey
- メール:e.adey@nhs.net
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コンタクト:
- Sarah Hadfield
- メール:sarah.hadfield2@nhs.net
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主任研究者:
- Mary Eyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの女性で、標準的な NHS ケアの一環として子宮鏡検査に同意したもの。
- 過去 5 年以内に超音波スキャンを受けた女性で、肉眼的解剖学的異常のない正常な子宮腔を示している女性 (例: 子宮中隔)。
- -研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた女性
除外基準:
- 膣検査に耐えられない
- 妊娠中の女性
- 定期的な月経周期がない女性
- 研究に同意していない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーター内変動性
時間枠:1分
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特定のオペレーターが各参加者に対して取得した 3 つの子宮内膜血流値のオペレーター内変動性。
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1分
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オペレーター間の変動性
時間枠:1分
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オペレーター間の変動性、標準偏差、標準誤差、および参加者間で行われた測定値の変動性。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の受容性
時間枠:5分
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-子宮内膜組織の血流のレーザードップラー測定を受けることの参加者の受容性
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Eyo、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザードップラーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了