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レーザードップラーを使用した子宮内膜血流の測定: 許容性と再現性 (EMBeD)

2021年8月20日 更新者:Mary Eyo、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35人の参加者は、定期的なNHSケアの一環として、子宮腔の評価のために臨床的に示される外来子宮鏡検査を受ける予定の患者のリストから募集されます。 参加者は、18 歳から 40 歳までの女性で、子宮鏡検査の調査を受けています。 研究に含まれるすべての参加者は、過去 5 年以内に少なくとも 1 回の超音波スキャンを必要とし、中隔子宮や子宮内筋腫 (子宮内膜血流測定に影響を与える可能性がある) などの子宮異常のない正常な子宮腔の存在を示します。 患者は子宮鏡検査の前に超音波検査を受けるのが普通であるため、この要件によって利用可能な資格のある参加者の数が制限されるとは考えていません。

調査の概要

詳細な説明

患者登録: 募集された患者は、パスワードで保護された安全な研究参加者用データベースである「Edge」に登録されます。

すべての調査員は、個人情報の保管、処理、および開示に関する GDPR 2018 の要件を遵守し、同法の基本原則を支持します。

患者を特定できるデータへのアクセスは、バーミンガム女性および小児病院の研究チームの患者に面した中心的なメンバーに制限されます。 患者に対面するメンバーは、主任研究者 (ME)、主任研究者 (JC)、および共同研究者 (HH) です。

この調査には非個人化されたデータが含まれており、データは安全なサーバー内に保持されます。 バーミンガム女性病院の研究開発部門は、研究データのアーカイブ コピーを保持します。

主任研究員 (ME) と主任研究員 (JC) はデータ管理者として行動し、25 年間研究データへのアクセスを制限してサイト ファイルを安全に保管します。 前述の研究チームのメンバーのみが、品質管理、監査、および分析の目的でサイト ファイルにアクセスできます。

コード化され、非個人化されたデータが作成され、参加者を特定する情報の代わりに研究文書に使用されます。 研究内の参加者データと、このデータを個人の真のアイデンティティおよび識別可能なデータにリンクするコードは、パスワードで保護されたフォルダーおよびストレージ メディア内の暗号化されたデジタル ファイルを使用して、別の場所に保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 40 歳までの女性で、標準的な NHS ケアの一環として子宮鏡検査に同意したもの。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの女性で、標準的な NHS ケアの一環として子宮鏡検査に同意したもの。
  • 過去 5 年以内に超音波スキャンを受けた女性で、肉眼的解剖学的異常のない正常な子宮腔を示している女性 (例: 子宮中隔)。
  • -研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた女性

除外基準:

  • 膣検査に耐えられない
  • 妊娠中の女性
  • 定期的な月経周期がない女性
  • 研究に同意していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーター内変動性
時間枠:1分
特定のオペレーターが各参加者に対して取得した 3 つの子宮内膜血流値のオペレーター内変動性。
1分
オペレーター間の変動性
時間枠:1分
オペレーター間の変動性、標準偏差、標準誤差、および参加者間で行われた測定値の変動性。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の受容性
時間枠:5分
-子宮内膜組織の​​血流のレーザードップラー測定を受けることの参加者の受容性
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Eyo、Birmingham Women's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (予期された)

2022年6月6日

研究の完了 (予期された)

2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 250444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レーザードップラーの臨床試験

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