Medición del flujo sanguíneo endometrial mediante láser Doppler: aceptabilidad y reproducibilidad (EMBeD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro de pacientes: los pacientes reclutados se registrarán en 'Edge', una base de datos segura y protegida por contraseña para los participantes del estudio.
Todos los investigadores cumplirán con los requisitos del RGPD 2018 con respecto al almacenamiento, procesamiento y divulgación de información personal y respetarán los principios básicos de la Ley.
El acceso a los datos identificables de los pacientes se limitará a los miembros principales del equipo de investigación del Birmingham Women's and Children's Hospital que se relacionan con los pacientes. Los miembros de cara al paciente serán el Investigador Jefe (ME), el Investigador Principal (JC) y el co-investigador (HH).
El estudio involucra datos despersonalizados y los datos se mantendrán dentro de servidores seguros. El departamento de Investigación y Desarrollo del Hospital de Mujeres de Birmingham tendrá una copia archivada de los datos del estudio.
El Investigador Jefe (ME) y el Investigador Principal (JC) actuarán como custodios de los datos y mantendrán el archivo del sitio bajo llave con acceso restringido a los datos del estudio durante 25 años. Únicamente los miembros del equipo de investigación antes mencionados tendrán acceso al archivo del sitio para efectos de control de calidad, auditoría y análisis.
Los datos codificados y despersonalizados se crearán y utilizarán para los documentos del estudio, en lugar de la información de identificación del participante. Los datos de los participantes dentro del estudio y el código que vincula estos datos con la verdadera identidad del individuo y los datos identificables se mantendrán en ubicaciones separadas utilizando archivos digitales encriptados dentro de carpetas y medios de almacenamiento protegidos con contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Hadfield
- Número de teléfono: 0121 472 1377
- Correo electrónico: sarah.hadfield2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- BWC
-
Contacto:
- Liz Adey
- Correo electrónico: e.adey@nhs.net
-
Contacto:
- Sarah Hadfield
- Correo electrónico: sarah.hadfield2@nhs.net
-
Investigador principal:
- Mary Eyo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años de edad que hayan dado su consentimiento para la investigación de histeroscopia como parte de su atención estándar del NHS.
- Mujeres a las que se les ha realizado una ecografía, en los 5 años anteriores, que demuestra una cavidad uterina normal sin anomalías anatómicas graves (p. tabique uterino).
- Mujeres que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar los exámenes vaginales.
- mujeres embarazadas
- Mujeres que no tienen ciclos menstruales regulares.
- Mujeres que no hayan dado su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La variabilidad intraoperador
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La variabilidad intraoperador de los 3 valores de flujo sanguíneo endometrial tomados para cada participante, por un operador determinado.
|
1 minuto
|
|
La variabilidad entre operadores
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La variabilidad entre operadores, la desviación estándar, el error estándar y la variabilidad de las medidas tomadas entre los participantes.
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Aceptabilidad de los participantes de someterse a una medición láser Doppler del flujo sanguíneo del tejido endometrial
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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