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Messung des endometrialen Blutflusses mit Laser-Doppler: Akzeptanz und Reproduzierbarkeit (EMBeD)

20. August 2021 aktualisiert von: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 Teilnehmer werden aus einer Liste von Patientinnen rekrutiert, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen NHS-Versorgung eine klinisch indizierte ambulante Hysteroskopie zur Beurteilung ihrer Gebärmutterhöhle vorgesehen ist. Die Teilnehmerinnen sind Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich einer hysteroskopischen Untersuchung unterziehen. Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer benötigen mindestens eine Ultraschalluntersuchung innerhalb der letzten 5 Jahre, die das Vorhandensein einer normalen Gebärmutterhöhle ohne Gebärmutteranomalien wie einen septierten Uterus oder intrauterine Myome (die die Messungen des endometrialen Blutflusses beeinflussen können) nachweist. Es ist üblich, dass eine Patientin vor der Hysteroskopie eine Ultraschalluntersuchung durchführt, daher gehen wir nicht davon aus, dass diese Anforderung die Anzahl der verfügbaren teilnahmeberechtigten Teilnehmer einschränkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenregister: Rekrutierte Patienten werden auf „Edge“, einer sicheren, passwortgeschützten Datenbank für Studienteilnehmer, registriert.

Alle Ermittler werden die Anforderungen der DSGVO 2018 in Bezug auf die Speicherung, Verarbeitung und Offenlegung personenbezogener Daten erfüllen und die Grundprinzipien des Gesetzes einhalten.

Der Zugang zu patientenidentifizierbaren Daten wird auf die wichtigsten Mitglieder des Forschungsteams des Birmingham Women's and Children's Hospital mit Patientenkontakt beschränkt. Die patientenorientierten Mitglieder sind der Chief Investigator (ME), der Principal Investigator (JC) und der Co-Investigator (HH).

Die Studie beinhaltet anonymisierte Daten und die Daten werden auf sicheren Servern gespeichert. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Birmingham Women's Hospital wird eine archivierte Kopie der Studiendaten aufbewahren.

Der Chief Investigator (ME) und der Principal Investigator (JC) werden als Datenverwalter fungieren und die Standortdatei 25 Jahre lang mit eingeschränktem Zugang zu den Studiendaten sicher verschlossen aufbewahren. Nur die oben genannten Mitglieder des Forschungsteams haben zum Zwecke der Qualitätskontrolle, Prüfung und Analyse Zugriff auf die Site-Datei.

Anstelle von teilnehmeridentifizierenden Informationen werden verschlüsselte, anonymisierte Daten erstellt und für Studiendokumente verwendet. Die Teilnehmerdaten innerhalb der Studie und der Code, der diese Daten mit der wahren Identität und den identifizierbaren Daten der Person verknüpft, werden an getrennten Orten aufbewahrt, wobei verschlüsselte digitale Dateien in passwortgeschützten Ordnern und Speichermedien verwendet werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die einer Hysteroskopie-Untersuchung als Teil ihrer NHS-Standardversorgung zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die einer Hysteroskopie-Untersuchung als Teil ihrer NHS-Standardversorgung zugestimmt haben.
  • Frauen, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, die eine normale Gebärmutterhöhle ohne grobe anatomische Anomalien (z. Gebärmutterscheidewand).
  • Frauen, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, vaginale Untersuchungen zu tolerieren
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die keine regelmäßigen Menstruationszyklen haben
  • Frauen, die der Studie nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intra-Operator-Variabilität
Zeitfenster: 1 Minute
Die Intra-Operator-Variabilität der 3 endometrialen Blutflusswerte, die für jeden Teilnehmer von einem bestimmten Operator genommen wurden.
1 Minute
Die Inter-Operator-Variabilität
Zeitfenster: 1 Minute
Die Variabilität zwischen den Bedienern, die Standardabweichung, der Standardfehler und die Variabilität der zwischen den Teilnehmern durchgeführten Messungen.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerakzeptanz
Zeitfenster: 5 Minuten
Teilnehmerakzeptanz einer Laser-Doppler-Messung der Durchblutung des Endometriumgewebes
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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