Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriale bloedstroom meten met behulp van laserdoppler: aanvaardbaarheid en reproduceerbaarheid (EMBeD)

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

35 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een lijst van patiënten die, als onderdeel van hun routinematige NHS-zorg, een klinisch geïndiceerde poliklinische hysteroscopie moeten ondergaan voor beoordeling van hun baarmoederholte. De deelnemers zijn vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar die een hysteroscopieonderzoek ondergaan. Alle deelnemers aan het onderzoek hebben ten minste één echografie nodig, binnen de voorgaande 5 jaar, die de aanwezigheid van een normale baarmoederholte aantoont zonder baarmoederafwijkingen zoals een septate baarmoeder of intra-uteriene vleesbomen (die de bloedstroommetingen in het endometrium kunnen beïnvloeden). Het is gebruikelijk dat een patiënt voorafgaand aan hysteroscopie een echografie krijgt, daarom verwachten we niet dat deze vereiste het aantal beschikbare deelnemers beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: laser Doppler

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenregistratie: Gerekruteerde patiënten worden geregistreerd op 'Edge', een veilige, met een wachtwoord beveiligde database voor studiedeelnemers.

Alle onderzoekers zullen voldoen aan de vereisten van de AVG 2018 met betrekking tot de opslag, verwerking en openbaarmaking van persoonlijke informatie en zullen de kernprincipes van de wet handhaven.

Toegang tot patiëntidentificeerbare gegevens zal worden beperkt tot de belangrijkste patiëntgerichte leden van het onderzoeksteam van het Birmingham Women's and Children's Hospital. De patiëntgerichte leden zijn de hoofdonderzoeker (ME), de hoofdonderzoeker (JC) en de co-onderzoeker (HH).

Het onderzoek omvat gedepersonaliseerde gegevens en de gegevens worden bewaard op beveiligde servers. De onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling van het Birmingham Women's Hospital bewaart een gearchiveerde kopie van de onderzoeksgegevens.

De Chief Investigator (ME) en de Principal Investigator (JC) zullen optreden als gegevensbewaarders en het sitebestand veilig achter slot en grendel bewaren met beperkte toegang tot onderzoeksgegevens gedurende 25 jaar. Alleen de bovengenoemde leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot het sitebestand ten behoeve van kwaliteitscontrole, audit en analyse.

Er zullen gecodeerde, gedepersonaliseerde gegevens worden aangemaakt en gebruikt voor onderzoeksdocumenten, in plaats van informatie die de deelnemer identificeert. De deelnemersgegevens binnen het onderzoek en de code die deze gegevens koppelt aan de ware identiteit en identificeerbare gegevens van het individu, worden op afzonderlijke locaties bewaard met behulp van gecodeerde digitale bestanden in met een wachtwoord beveiligde mappen en opslagmedia

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sarah Hadfield
Telefoonnummer: 0121 472 1377
E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
    - Werving
    - BWC
    - Contact:
      
      Liz Adey
      
      E-mail: e.adey@nhs.net
    - Contact:
      
      Sarah Hadfield
      
      E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mary Eyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 tot 40 jaar die hebben ingestemd met hysteroscopieonderzoek als onderdeel van hun standaard NHS-zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 tot 40 jaar die hebben ingestemd met hysteroscopieonderzoek als onderdeel van hun standaard NHS-zorg.
Vrouwen bij wie in de afgelopen 5 jaar een echografie is gemaakt die een normale baarmoederholte aantoont zonder grove anatomische afwijkingen (bijv. baarmoederseptum).
Vrouwen die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om vaginale onderzoeken te tolereren
Vrouwen die zwanger zijn
Vrouwen die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben
Vrouwen die geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De intra-operator variabiliteit Tijdsspanne: 1 minuut	De intra-operator-variabiliteit van de 3 endometriumbloedstroomwaarden die voor elke deelnemer zijn genomen door een bepaalde operator.	1 minuut
De interoperatorvariabiliteit Tijdsspanne: 1 minuut	De interoperatorvariabiliteit, standaarddeviatie, standaardfout en de variabiliteit van metingen tussen deelnemers.	1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de deelnemer Tijdsspanne: 5 minuten	Acceptatie door de deelnemer van het ondergaan van laser-Doppler-meting van de bloedstroom van het endometriumweefsel	5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria