Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af endometrieblodstrøm ved hjælp af laserdoppler: Acceptabilitet og reproducerbarhed (EMBeD)

20. august 2021 opdateret af: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 deltagere vil blive rekrutteret fra en liste over patienter, der er planlagt, som en del af deres rutinemæssige NHS-behandling, til en klinisk indiceret ambulant hysteroskopi til vurdering af deres livmoderhule. Deltagerne vil være kvinder fra 18 år og op til 40 år, som er under hysteroskopi. Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, kræver mindst én ultralydsscanning inden for de foregående 5 år, der viser tilstedeværelsen af ​​en normal livmoderhule uden uterine anomalier såsom en septat uterus eller intrauterine fibromer (som kan påvirke endometrieblodgennemstrømningsmålinger). Det er normalt for en patient at få foretaget en ultralydsvurdering forud for hysteroskopi, derfor forventer vi ikke, at dette krav begrænser antallet af tilgængelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientregister: Rekrutterede patienter vil blive registreret på 'Edge', en sikker, adgangskodebeskyttet database for studiedeltagere.

Alle efterforskere vil overholde kravene i GDPR 2018 med hensyn til opbevaring, behandling og videregivelse af personlige oplysninger og vil opretholde lovens kerneprincipper.

Adgang til patientidentificerbare data vil være begrænset til de centrale patient-vendte medlemmer af forskerholdet på Birmingham Women's and Children's Hospital. De patientvendte medlemmer vil være Chief Investigator (ME), Principal Investigator (JC) og co-investigator (HH).

Undersøgelsen involverer depersonaliserede data, og dataene vil blive vedligeholdt på sikre servere. Birmingham Women's Hospital Research and Development afdeling vil opbevare en arkiveret kopi af undersøgelsesdataene.

Chief Investigator (ME) og Principal Investigator (JC) vil fungere som dataforvaltere og holde webstedsfilen låst sikkert væk med begrænset adgang til undersøgelsesdata i 25 år. Kun de førnævnte medlemmer af forskningsteamet vil have adgang til sitefilen med henblik på kvalitetskontrol, revision og analyse.

Kodede, depersonaliserede data vil blive oprettet og brugt til undersøgelsesdokumenter i stedet for deltageridentificerende oplysninger. Deltagerdataene i undersøgelsen og koden, der forbinder disse data med individets sande identitet og identificerbare data, vil blive opbevaret på separate steder ved hjælp af krypterede digitale filer i adgangskodebeskyttede mapper og lagringsmedier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fra 18 år og op til 40 år, som har givet samtykke til hysteroskopiundersøgelse som en del af deres standard NHS-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 år og op til 40 år, som har givet samtykke til hysteroskopiundersøgelse som en del af deres standard NHS-behandling.
  • Kvinder, der har fået foretaget en ultralydsscanning inden for de foregående 5 år, der viser en normal livmoderhule uden grove anatomiske abnormiteter (f. uterus septum).
  • Kvinder, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere vaginale undersøgelser
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der ikke har regelmæssig menstruationscyklus
  • Kvinder, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabiliteten inden for operatøren
Tidsramme: 1 minut
Variabiliteten inden for operatøren af ​​de 3 endometrieblodgennemstrømningsværdier taget for hver deltager af en given operatør.
1 minut
Variabiliteten mellem operatørerne
Tidsramme: 1 minut
Inter-operator-variabiliteten, standardafvigelsen, standardfejlen og variabiliteten af ​​målinger taget mellem deltagere.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager accept
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerens accept af at gennemgå laser Doppler-måling af endometrievævets blodgennemstrømning
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner