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Mesurer le débit sanguin de l'endomètre à l'aide du laser Doppler : acceptabilité et reproductibilité (EMBeD)

20 août 2021 mis à jour par: Mary Eyo, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
35 participants seront recrutés à partir d'une liste de patients qui doivent, dans le cadre de leurs soins de routine du NHS, subir une hystéroscopie ambulatoire cliniquement indiquée pour l'évaluation de leur cavité utérine. Les participants seront des femmes âgées de 18 à 40 ans qui subissent une hystéroscopie. Tous les participants inclus dans l'étude ont besoin d'au moins une échographie, au cours des 5 années précédentes, démontrant la présence d'une cavité utérine normale dépourvue d'anomalies utérines telles qu'un utérus cloisonné ou des fibromes intra-utérins (qui peuvent affecter les mesures du débit sanguin endométrial). Il est habituel qu'un patient subisse une évaluation échographique avant l'hystéroscopie. Par conséquent, nous ne prévoyons pas que cette exigence limite le nombre de participants éligibles disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre des patients : les patients recrutés seront enregistrés sur "Edge", une base de données sécurisée et protégée par un mot de passe pour les participants à l'étude.

Tous les enquêteurs se conformeront aux exigences du GDPR 2018 en ce qui concerne le stockage, le traitement et la divulgation des informations personnelles et respecteront les principes fondamentaux de la loi.

L'accès aux données permettant d'identifier les patients sera limité aux principaux membres de l'équipe de recherche en contact avec les patients du Birmingham Women's and Children's Hospital. Les membres en contact avec le patient seront l'investigateur en chef (ME), l'investigateur principal (JC) et le co-investigateur (HH).

L'étude implique des données dépersonnalisées et les données seront conservées dans des serveurs sécurisés. Le service de recherche et développement du Birmingham Women's Hospital conservera une copie archivée des données de l'étude.

Le chercheur en chef (ME) et le chercheur principal (JC) agiront en tant que dépositaires des données et garderont le fichier du site sous clé en toute sécurité avec un accès restreint aux données de l'étude pendant 25 ans. Seuls les membres susmentionnés de l'équipe de recherche auront accès au dossier du site à des fins de contrôle qualité, d'audit et d'analyse.

Des données codées et dépersonnalisées seront créées et utilisées pour les documents d'étude, à la place des informations d'identification des participants. Les données des participants à l'étude et le code reliant ces données à la véritable identité et aux données identifiables de l'individu seront conservés dans des emplacements séparés à l'aide de fichiers numériques cryptés dans des dossiers et des supports de stockage protégés par mot de passe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 40 ans qui ont consenti à une hystéroscopie dans le cadre de leurs soins standard du NHS.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans qui ont consenti à une hystéroscopie dans le cadre de leurs soins standard du NHS.
  • Les femmes qui ont eu une échographie, au cours des 5 années précédentes, démontrant une cavité utérine normale sans anomalies anatomiques importantes (par ex. cloison utérine).
  • Femmes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer les examens vaginaux
  • Les femmes enceintes
  • Les femmes qui n'ont pas de cycles menstruels réguliers
  • Les femmes qui n'ont pas donné leur consentement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variabilité intra-opérateur
Délai: 1 minute
La variabilité intra-opérateur des 3 valeurs de débit sanguin endométrial relevées pour chaque participante, par un opérateur donné.
1 minute
La variabilité inter-opérateurs
Délai: 1 minute
La variabilité inter-opérateurs, l'écart type, l'erreur type et la variabilité des mesures prises entre les participants.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des participants
Délai: 5 minutes
Acceptabilité par les participantes de subir une mesure laser Doppler du débit sanguin du tissu endométrial
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (RÉEL)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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