Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABLATE Versus PACE: PVI eller AV Node Ablation og PM Implantation for ældre patienter med vedvarende AF

11. september 2025 opdateret af: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Lungeveneisolering eller ablation af atrioventrikulær node og pacemakerimplantation til ældre patienter med vedvarende atrieflimren (ABLATE Versus PACE)

Efterhånden som patienterne bliver ældre, bliver symptomkontrol og behandling af atrieflimren lige så vanskelig, hvilket ofte fører til øget hospitalsindlæggelse. ABLATE versus PACE er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner pacemakerimplantation med AV-knudeablation med pulmonal veneisolation med hensyn til genindlæggelse og livskvalitet hos patienter med vedvarende AF i alderen 75 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi og er en stor offentlighed og repræsenterer et stort folkesundhedsproblem med stigende sundhedsudgifter og øget dødelighedsrisiko.

I tilfælde af tilbagevendende symptomatisk atrieflimren anbefaler gældende retningslinjer pulmonal-vene isolation (PVI) som invasiv behandlingsmulighed. Dog er 5-års arytmi-fri overlevelsesestimat 29% efter enkelt kateterablation. Selvom de langsigtede succesrater for at opretholde sinusrytme er højere end med lægemiddelbaseret rytmekontrol, er de stadig moderate, især hos ældre patienter med komorbiditet. Derfor er gentagne indgreb ofte nødvendige.

En effektiv metode til frekvenskontrol er atrioventrikulær (AV) nodeablation efter implantation af en pacemaker ("ablate-and-pace"). I dette tilfælde indstilles ventrikulærfrekvensen kun af pacemakeren og kan programmeres efter patientens behov.

Der er nogle teoretiske ulemper ved denne behandlingsmulighed (pacemakerafhængighed, reduktion af hjerteoutpout på grund af manglende atriel kontraktion), hvorfor denne metode i dag næsten udelukkende bruges til ældre (og fysisk mindre aktive) patienter.

ABLATE versus PACE studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse to behandlingsmuligheder med 196 med hensyn til genindlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager og livskvalitet hos ældre patienter (≥ 75 år) med normal ejektionsfraktion (≥ 50%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Landshut, Tyskland
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende AF (varighed < 12 måneder) i henhold til gældende ESC-retningslinje (2020)
  • Symptomer EHRA klassificering II - IV
  • Alder ≥ 75 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
  • Højgradig (III°) venstre hjerteklapsygdom
  • præ-implanteret pacemaker
  • bradykardi-indikation for pacemaker
  • Kirurgisk koronar revaskularisering (inden for de sidste 90 dage) eller nuværende tripelbehandling efter stent PCI
  • kontraindikation for PVI eller pacemaker-implantation
  • kontraindikation for oral antikoagulering
  • kropsmasseindeks BMI > 35 kg/m2
  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • samtidig deltagelse i et andet registreret forsøg
  • forventet levetid < 12 måneder
  • reversibel årsag til AF (f.eks. thyrotoksikose, alkoholindtagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballon pulmonal-vene isolation
Procedure: Kryoballon pulmonal-vene isolation
Elektrisk isolering af lungevenerne ved hjælp af kryoenergi
Aktiv komparator: Ablation af atrioventrikulær node og pacemakerimplantation
Procedure: Pacemakerimplantation og ablation af atrioventrikulær node
Pacemakerimplantation og ablation af atrioventrikulær node

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nogen indlæggelse på grund af atrieflimren, atriel takykardi eller flagren efter blankingperiode eller hjertedekompensation, der kræver indlæggelsesbehandling
Tidsramme: 36 måneder
bortset fra protokol-indikeret AVN-ablation
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver gentagen ablation, elektrisk eller farmakologisk kardioversion for symptomatisk tilbagefald af atrieflimren, atriel takykardi eller flagren efter blankingperiode
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver opgradering til hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker på grund af nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion med ejektionsfraktion ≤35 % i "ablate-and-pace"-gruppen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner med procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
(større blødning ifølge Bleeding Academic Research Consortium Definition-kriterier (BARC ≥ 2), større lyskekomplikationer, der forlænger indlæggelsen, blødning af pacemakerlomme, der forlænger indlæggelsen, perikardiel effusion, cerebrovaskulær eller systemisk emboli, phrenisk nerveforstyrrelse, infektion, bly-perm. inklusive pacemakerlommeinfektion, blyinfektion / pacemakerrelateret endokarditis)
36 måneder
Antal forsøgspersoner med ikke-fatalt eller fatalt slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet vurderet ved atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema (AFEQT)
Tidsramme: 36 måneder
Skala 20-140 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
36 måneder
Forringelse af systolisk LV-funktion ≥10 procent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver gentagen ablation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling efter indledende ablation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal nætter tilbragt på hospitalet for forekomst af primære eller sekundære endepunkter
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Samarbejdspartnere

The German Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Ledende efterforsker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLATE versus PACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon pulmonal-vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner