Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABLATE Versus PACE: PVI eller AV Node Ablation og PM Implantation for ældre patienter med vedvarende AF

5. november 2026 opdateret af: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Lungeveneisolering eller ablation af atrioventrikulær node og pacemakerimplantation til ældre patienter med vedvarende atrieflimren (ABLATE Versus PACE)

As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.

In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.

An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.

There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.

The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Landshut, Tyskland
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
  • Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
  • Age ≥ 75 years
  • Capability of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
  • High-grade (III°) left cardiac valvular disease
  • pre-implanted pacemaker
  • bradycardia-indication for pacemaker
  • Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
  • contraindication for PVI or pacemaker-implantation
  • contraindication for oral anticoagulation
  • body-mass-index BMI > 40 kg/m2
  • inability to give written informed consent
  • concomitant participation in another registered trial
  • life expectancy < 12 months
  • reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballon pulmonal-vene isolation
Procedure: Cryoballoon pulmonary-vein isolation

Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy
Aktiv komparator: Ablation af atrioventrikulær node og pacemakerimplantation
Procedure: Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node

Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der kræver gentagen ablation, elektrisk eller farmakologisk kardioversion for symptomatisk tilbagefald af atrieflimren, atriel takykardi eller flagren efter blankingperiode
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver opgradering til hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker på grund af nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion med ejektionsfraktion ≤35 % i "ablate-and-pace"-gruppen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Tidsramme: 36 months

except for protocol-indicated AVN ablation
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner med ikke-fatalt eller fatalt slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forringelse af systolisk LV-funktion ≥10 procent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver gentagen ablation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling efter indledende ablation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal nætter tilbragt på hospitalet for forekomst af primære eller sekundære endepunkter
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Number of subjects with procedure-associated complications
Tidsramme: 36 months

(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis)
36 months
Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Tidsramme: 36 months

Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life.
36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Samarbejdspartnere

The German Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Ledende efterforsker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLATE versus PACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner