ABLATE Versus PACE : Ablation de nœud PVI ou AV et implantation de PM pour les patients âgés atteints de FA persistante
Isolement de la veine pulmonaire ou ablation de l'implantation d'un nœud auriculo-ventriculaire et d'un stimulateur cardiaque chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire persistante (ABLATE versus PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum am Urban
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Allemagne
- Klinikum Fürth
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Hagen, Allemagne
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Allemagne
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Innsbruck, L'Autriche
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires par cryoballon
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Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
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Comparateur actif: Ablation du nœud auriculo-ventriculaire et implantation d'un stimulateur cardiaque
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Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets nécessitant une ablation répétée, une cardioversion électrique ou pharmacologique pour une rechute symptomatique de fibrillation auriculaire, de tachycardie auriculaire ou de flutter après la période de blanking
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant une mise à niveau vers un stimulateur de traitement de resynchronisation cardiaque en raison d'une fonction ventriculaire gauche systolique réduite avec une fraction d'éjection ≤ 35 % dans le groupe "ablate-and-pace"
Délai: 36 mois
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36 mois
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Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Délai: 36 months
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except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) non mortel ou mortel
Délai: 36 mois
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36 mois
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Détérioration de la fonction systolique du VG ≥ 10 %
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant une ablation répétée
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant un traitement médicamenteux anti-arythmique après ablation initiale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de nuits passées à l'hôpital pour la survenue de critères d'évaluation principaux ou secondaires
Délai: 36 mois
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36 mois
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Number of subjects with procedure-associated complications
Délai: 36 months
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(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
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Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Délai: 36 months
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Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Chercheur principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLATE versus PACE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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