ABLATE Versus PACE : Ablation de nœud PVI ou AV et implantation de PM pour les patients âgés atteints de FA persistante
Isolement de la veine pulmonaire ou ablation de l'implantation d'un nœud auriculo-ventriculaire et d'un stimulateur cardiaque chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire persistante (ABLATE versus PACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante et est un grand public et représente un problème majeur de santé publique avec des coûts de santé croissants et un risque de mortalité accru.
En cas de fibrillation auriculaire symptomatique récurrente, les directives actuelles recommandent l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) comme option de traitement invasif. Cependant, l'estimation de la survie sans arythmie à 5 ans est de 29 % après ablation par cathéter unique. Bien que les taux de réussite à long terme dans le maintien du rythme sinusal soient plus élevés qu'avec le contrôle du rythme médicamenteux, ils restent modérés, en particulier chez les patients âgés présentant des comorbidités. Par conséquent, des interventions répétées sont souvent nécessaires.
Une méthode efficace pour le contrôle de la fréquence est l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) après l'implantation d'un stimulateur cardiaque ("ablate-and-pace"). Dans ce cas, la fréquence ventriculaire est réglée uniquement par le stimulateur cardiaque et peut être programmée en fonction des besoins du patient.
Il existe certains inconvénients théoriques de cette option de traitement (dépendance au stimulateur cardiaque, réduction du débit cardiaque en raison du manque de contraction auriculaire) c'est pourquoi cette méthode est aujourd'hui presque exclusivement utilisée chez les patients plus âgés (et physiquement moins actifs).
L'essai ABLATE versus PACE est un essai clinique prospectif randomisé comparant à 196 ces deux options thérapeutiques en termes de réhospitalisations pour causes cardiovasculaires et de qualité de vie chez des patients âgés (≥ 75 ans) avec une fraction d'éjection normale (≥ 50%).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Allemagne
- Klinikum Fürth
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Hagen, Allemagne
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Allemagne
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Innsbruck, L'Autriche
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante (durée < 12 mois) selon la directive actuelle de l'ESC (2020)
- Symptômes Classification EHRA II - IV
- Âge ≥ 75 ans
- Capacité de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- altération de la fonction ventriculaire gauche systolique (fraction d'éjection < 50 %)
- Valvulopathie gauche de haut grade (III°)
- stimulateur cardiaque pré-implanté
- bradycardie-indication pour stimulateur cardiaque
- Revascularisation coronarienne chirurgicale (dans les 90 derniers jours) ou trithérapie en cours après ICP stent
- contre-indication à l'IVP ou à l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- contre-indication à l'anticoagulation orale
- indice de masse corporelle IMC > 35 kg/m2
- incapacité à donner un consentement éclairé écrit
- participation concomitante à un autre essai enregistré
- espérance de vie < 12 mois
- cause réversible de FA (par ex. thyrotoxicose, ingestion d'alcool)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires par cryoballon
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Isolation électrique des veines pulmonaires par cryoénergie
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Comparateur actif: Ablation du nœud auriculo-ventriculaire et implantation d'un stimulateur cardiaque
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Implantation d'un stimulateur cardiaque et ablation du nœud auriculo-ventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets hospitalisés en raison d'une fibrillation auriculaire, d'une tachycardie ou d'un flutter auriculaire après une période de blanking ou d'une décompensation cardiaque nécessitant un traitement hospitalier
Délai: 36 mois
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sauf pour l'ablation AVN indiquée par le protocole
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant une ablation répétée, une cardioversion électrique ou pharmacologique pour une rechute symptomatique de fibrillation auriculaire, de tachycardie auriculaire ou de flutter après la période de blanking
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant une mise à niveau vers un stimulateur de traitement de resynchronisation cardiaque en raison d'une fonction ventriculaire gauche systolique réduite avec une fraction d'éjection ≤ 35 % dans le groupe "ablate-and-pace"
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets présentant des complications associées à la procédure
Délai: 36 mois
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(hémorragie majeure selon les critères de la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥ 2), complications majeures au niveau de l'aine prolongeant le séjour en hospitalisation, saignement de la poche du stimulateur cardiaque prolongeant le séjour en hospitalisation, épanchement péricardique, embolie cérébrovasculaire ou systémique, paralysie du nerf phrénique, déplacement de la sonde, perforation de la sonde, infection y compris infection de la poche du stimulateur cardiaque, infection au plomb/endocardite liée au stimulateur cardiaque)
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36 mois
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Nombre de sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) non mortel ou mortel
Délai: 36 mois
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36 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Délai: 36 mois
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Échelle de 20 à 140 avec un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie.
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36 mois
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Détérioration de la fonction systolique du VG ≥ 10 %
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant une ablation répétée
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de sujets nécessitant un traitement médicamenteux anti-arythmique après ablation initiale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de nuits passées à l'hôpital pour la survenue de critères d'évaluation principaux ou secondaires
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Chercheur principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLATE versus PACE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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