ABLATE Versus PACE: PVI- eller AV-knuteablasjon og PM-implantasjon for eldre pasienter med vedvarende AF
Lungeveneisolering eller ablasjon av atrioventrikulær node og pacemakerimplantasjon for eldre pasienter med vedvarende atrieflimmer (ABLATE versus PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Tyskland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoballong lunge-vene isolasjon
|
Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
|
Aktiv komparator: Ablasjon av atrioventrikulær node og pacemakerimplantasjon
|
Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som trenger gjentatt ablasjon, elektrisk eller farmakologisk kardioversjon for symptomatisk tilbakefall av atrieflimmer, atrietakykardi eller flutter etter blankingperiode
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall personer som trenger oppgradering til pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi på grunn av redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon med ejeksjonsfraksjon ≤35 % i "ablate-and-pace"-gruppen
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Tidsramme: 36 months
|
except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall personer med ikke-dødelig eller dødelig hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forverring av systolisk LV-funksjon ≥10 prosent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner som krever gjentatt ablasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall personer som trenger antiarytmisk medikamentbehandling etter innledende ablasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall netter brukt på sykehus for forekomst av primære eller sekundære endepunkter
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Number of subjects with procedure-associated complications
Tidsramme: 36 months
|
(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
|
|
Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Tidsramme: 36 months
|
Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Hovedetterforsker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLATE versus PACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .