ABLATE Versus PACE: PVI- eller AV-knuteablasjon og PM-implantasjon for eldre pasienter med vedvarende AF
Lungeveneisolering eller ablasjon av atrioventrikulær node og pacemakerimplantasjon for eldre pasienter med vedvarende atrieflimmer (ABLATE versus PACE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien og er en stor offentlighet og representerer et stort folkehelseproblem med økende helsekostnader og økt dødelighetsrisiko.
Ved tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer anbefaler gjeldende retningslinjer pulmonal-vene-isolasjon (PVI) som invasiv behandlingsalternativ. Imidlertid er 5-års arytmifri overlevelsesestimat 29 % etter enkeltkateterablasjon. Selv om de langsiktige suksessratene for å opprettholde sinusrytme er høyere enn med legemiddelbasert rytmekontroll, er de fortsatt moderate, spesielt hos eldre pasienter med komorbiditeter. Derfor er det ofte nødvendig med gjentatte inngrep.
En effektiv metode for frekvenskontroll er atrioventrikulær (AV) nodeablasjon etter implantasjon av en pacemaker ("ablate-and-pace"). I dette tilfellet settes ventrikkelfrekvensen kun av pacemakeren og kan programmeres i henhold til pasientens behov.
Det er noen teoretiske ulemper ved dette behandlingsalternativet (pacemakeravhengighet, reduksjon av hjerteutfall på grunn av manglende atriekontraksjon), og det er grunnen til at denne metoden i dag nesten utelukkende brukes hos eldre (og fysisk mindre aktive) pasienter.
ABLATE versus PACE studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner ved 196 disse to behandlingsalternativene når det gjelder rehospitaliseringer på grunn av kardiovaskulære årsaker og livskvalitet hos eldre pasienter (≥ 75 år) med normal ejeksjonsfraksjon (≥ 50 %).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Tyskland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende AF (varighet < 12 måneder) i henhold til gjeldende ESC-retningslinje (2020)
- Symptomer EHRA klassifisering II - IV
- Alder ≥ 75 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svekket systolisk venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
- Høygradig (III°) venstre hjerteklaffsykdom
- pre-implantert pacemaker
- bradykardi-indikasjon for pacemaker
- Kirurgisk koronar revaskularisering (innen de siste 90 dagene) eller nåværende trippelbehandling etter stent PCI
- kontraindikasjon for PVI eller pacemaker-implantasjon
- kontraindikasjon for oral antikoagulasjon
- kroppsmasseindeks BMI > 35 kg/m2
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- samtidig deltakelse i et annet registrert forsøk
- forventet levealder < 12 måneder
- reversibel årsak til AF (f.eks. tyrotoksikose, alkoholinntak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoballong lunge-vene isolasjon
|
Elektrisk isolasjon av lungevenene ved bruk av kryoenergi
|
|
Aktiv komparator: Ablasjon av atrioventrikulær node og pacemakerimplantasjon
|
Pacemakerimplantasjon og ablasjon av atrioventrikulær node
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med noen sykehusinnleggelse på grunn av atrieflimmer, atrietakykardi eller flutter etter blankingperiode eller hjertedekompensasjon som krever stasjonær behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
bortsett fra protokollindisert AVN-ablasjon
|
36 måneder
|
|
Antall personer som trenger gjentatt ablasjon, elektrisk eller farmakologisk kardioversjon for symptomatisk tilbakefall av atrieflimmer, atrietakykardi eller flutter etter blankingperiode
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall personer som trenger oppgradering til pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi på grunn av redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon med ejeksjonsfraksjon ≤35 % i "ablate-and-pace"-gruppen
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner med prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
(større blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium Definition-kriterier (BARC ≥ 2), alvorlige lyskekomplikasjoner som forlenger døgnoppholdet, blødning fra pacemakerlomme som forlenger døgnoppholdet, perikardiell effusjon, cerebrovaskulær eller systemisk emboli, frenisk nerveforstyrrelse, infeksjon, bly per ledning inkludert pacemakerlommeinfeksjon, blyinfeksjon / pacemakerrelatert endokarditt)
|
36 måneder
|
|
Antall personer med ikke-dødelig eller dødelig hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av atrieflimmereffekt på livskvalitet spørreskjema (AFEQT)
Tidsramme: 36 måneder
|
Skala 20-140 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
36 måneder
|
|
Forverring av systolisk LV-funksjon ≥10 prosent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner som krever gjentatt ablasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall personer som trenger antiarytmisk medikamentbehandling etter innledende ablasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall netter brukt på sykehus for forekomst av primære eller sekundære endepunkter
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Hovedetterforsker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLATE versus PACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .