ABLATE Versus PACE: PVI o ablazione del nodo AV e impianto di PM per pazienti anziani con FA persistente
Isolamento della vena polmonare o ablazione del nodo atrioventricolare e impianto di pacemaker per pazienti anziani con fibrillazione atriale persistente (ABLATE Versus PACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune ed è un grande pubblico e rappresenta un grave problema di salute pubblica con l'aumento dei costi sanitari e un aumento del rischio di mortalità.
In caso di fibrillazione atriale sintomatica ricorrente, le attuali linee guida raccomandano l'isolamento della vena polmonare (PVI) come opzione terapeutica invasiva. Tuttavia, la stima della sopravvivenza libera da aritmie a 5 anni è del 29% dopo ablazione con catetere singolo. Sebbene le percentuali di successo a lungo termine nel mantenimento del ritmo sinusale siano più elevate rispetto al controllo del ritmo farmacologico, sono ancora moderate, specialmente nei pazienti anziani con comorbilità. Pertanto, spesso sono necessari interventi ripetuti.
Un metodo efficace per il controllo della frequenza è l'ablazione del nodo atrioventricolare (AV) dopo l'impianto di un pacemaker ("ablazione e ritmo"). In questo caso la frequenza ventricolare viene impostata solo dal pacemaker e può essere programmata in base alle esigenze del paziente.
Ci sono alcuni svantaggi teorici di questa opzione terapeutica (dipendenza da pacemaker, riduzione della gittata cardiaca dovuta alla mancanza di contrazione atriale) che è il motivo per cui questo metodo al giorno d'oggi è utilizzato quasi esclusivamente nei pazienti più anziani (e fisicamente meno attivi).
Lo studio ABLATE versus PACE è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta a 196 queste due opzioni terapeutiche in termini di riospedalizzazione per cause cardiovascolari e qualità della vita in pazienti anziani (≥ 75 anni) con frazione di eiezione normale (≥ 50%).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Germania
- Klinikum Fürth
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Hagen, Germania
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Germania
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Germania
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Germania
- Universitatsklinikum Munster
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Wiesbaden, Germania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente (durata < 12 mesi) secondo le attuali linee guida ESC (2020)
- Sintomi Classificazione EHRA II - IV
- Età ≥ 75 anni
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- alterata funzione ventricolare sinistra sistolica (frazione di eiezione <50%)
- Valvulopatia cardiaca sinistra di alto grado (III°).
- pacemaker preimpiantato
- bradicardia-indicazione per pacemaker
- Rivascolarizzazione coronarica chirurgica (negli ultimi 90 giorni) o terapia tripla in corso dopo PCI con stent
- controindicazione per PVI o impianto di pacemaker
- controindicazione per la terapia anticoagulante orale
- indice di massa corporea BMI > 35 kg/m2
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- partecipazione concomitante ad un altro studio registrato
- aspettativa di vita < 12 mesi
- causa reversibile di FA (ad es. tireotossicosi, ingestione di alcool)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare con criopallone
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Isolamento elettrico delle vene polmonari mediante crioenergia
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Comparatore attivo: Ablazione del nodo atrioventricolare e impianto di pacemaker
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Impianto di pacemaker e ablazione del nodo atrioventricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con qualsiasi ricovero dovuto a fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter dopo periodo di blanking o scompenso cardiaco che richiede trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: 36 mesi
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ad eccezione dell'ablazione AVN indicata dal protocollo
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36 mesi
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Numero di soggetti che richiedono ablazione ripetuta, cardioversione elettrica o farmacologica per recidiva sintomatica di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter dopo il periodo di blanking
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che richiedono l'aggiornamento al pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca a causa della ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica con frazione di eiezione ≤35% nel gruppo "ablazione e stimolazione"
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti con complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
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(sanguinamento maggiore secondo i criteri BARC ≥ 2 (Bleeding Academic Research Consortium Definition), complicanze maggiori in sede inguinale che prolungano la degenza ospedaliera, sanguinamento della tasca del pacemaker che prolunga la degenza ospedaliera, versamento pericardico, embolia cerebrovascolare o sistemica, paralisi del nervo frenico, dislocazione dell'elettrocatetere, perforazione dell'elettrocatetere, infezione inclusa infezione della tasca del pacemaker, infezione da piombo/endocardite correlata al pacemaker)
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36 mesi
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Numero di soggetti con ictus non fatale o fatale/attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Qualità della vita valutata dal questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Scala 20-140 con punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
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36 mesi
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Deterioramento della funzione ventricolare sinistra sistolica ≥10%.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che richiedono ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che necessitano di trattamento farmacologico antiaritmico dopo l'ablazione iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di notti trascorse in ospedale per il verificarsi degli endpoint primari o secondari
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigatore principale: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ABLATE versus PACE
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