ABLATE Versus PACE: PVI o ablazione del nodo AV e impianto di PM per pazienti anziani con FA persistente
Isolamento della vena polmonare o ablazione del nodo atrioventricolare e impianto di pacemaker per pazienti anziani con fibrillazione atriale persistente (ABLATE Versus PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum am Urban
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Germania
- Klinikum Fürth
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Hagen, Germania
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Germania
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Germania
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Germania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare con criopallone
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Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
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Comparatore attivo: Ablazione del nodo atrioventricolare e impianto di pacemaker
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Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che richiedono ablazione ripetuta, cardioversione elettrica o farmacologica per recidiva sintomatica di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter dopo il periodo di blanking
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che richiedono l'aggiornamento al pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca a causa della ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica con frazione di eiezione ≤35% nel gruppo "ablazione e stimolazione"
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Lasso di tempo: 36 months
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except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti con ictus non fatale o fatale/attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Deterioramento della funzione ventricolare sinistra sistolica ≥10%.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che richiedono ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che necessitano di trattamento farmacologico antiaritmico dopo l'ablazione iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di notti trascorse in ospedale per il verificarsi degli endpoint primari o secondari
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Number of subjects with procedure-associated complications
Lasso di tempo: 36 months
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(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
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Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Lasso di tempo: 36 months
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Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigatore principale: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABLATE versus PACE
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