ABLATE versus PACE: PVI ou ablação do nó AV e implantação de PM para pacientes idosos com FA persistente
Isolamento da veia pulmonar ou ablação do nó atrioventricular e implante de marcapasso para pacientes idosos com fibrilação atrial persistente (ABLATE versus PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum am Urban
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Alemanha
- Klinikum Fürth
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Hagen, Alemanha
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Alemanha
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Alemanha
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Isolamento de veias pulmonares com criobalão
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Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
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Comparador Ativo: Ablação do nó atrioventricular e implante de marcapasso
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Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que requerem ablação repetida, cardioversão elétrica ou farmacológica para recidiva sintomática de fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter após período de supressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos que necessitam de atualização para marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca devido à redução da função ventricular esquerda sistólica com fração de ejeção ≤35% no grupo "ablação e estimulação"
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Prazo: 36 months
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except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos com AVC não fatal ou fatal/ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Deterioração da função sistólica do VE ≥10 por cento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos que requerem ablação repetida
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos que necessitam de tratamento com drogas antiarrítmicas após a ablação inicial
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de noites passadas no hospital para ocorrência de desfechos primários ou secundários
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Number of subjects with procedure-associated complications
Prazo: 36 months
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(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
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Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Prazo: 36 months
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Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigador principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABLATE versus PACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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