ABLATE versus PACE: PVI ou ablação do nó AV e implantação de PM para pacientes idosos com FA persistente
Isolamento da veia pulmonar ou ablação do nó atrioventricular e implante de marcapasso para pacientes idosos com fibrilação atrial persistente (ABLATE versus PACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum e é um grande problema público e representa um grande problema de saúde pública com custos crescentes de saúde e aumento do risco de mortalidade.
Em caso de fibrilação atrial sintomática recorrente, as diretrizes atuais recomendam o isolamento das veias pulmonares (IVP) como opção de tratamento invasivo. No entanto, a estimativa de sobrevida livre de arritmia em 5 anos é de 29% após ablação por cateter único. Embora as taxas de sucesso a longo prazo na manutenção do ritmo sinusal sejam maiores do que com o controle do ritmo baseado em medicamentos, elas ainda são moderadas, especialmente em pacientes idosos com comorbidades. Portanto, muitas vezes são necessárias intervenções repetidas.
Um método eficaz para o controle de frequência é a ablação do nódulo atrioventricular (AV) após o implante de um marcapasso ("ablação e estimulação"). Nesse caso, a frequência ventricular é definida apenas pelo marcapasso e pode ser programada de acordo com a necessidade do paciente.
Existem algumas desvantagens teóricas desta opção de tratamento (dependência de marca-passo, redução do débito cardíaco por falta de contração atrial), razão pela qual este método hoje em dia é quase exclusivamente usado em pacientes mais velhos (e fisicamente menos ativos).
O estudo ABLATE versus PACE é um ensaio clínico prospectivo randomizado que compara em 196 essas duas opções de tratamento em termos de reinternações por causas cardiovasculares e qualidade de vida em pacientes idosos (≥ 75 anos) com fração de ejeção normal (≥ 50%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Alemanha
- Klinikum Fürth
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Hagen, Alemanha
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Alemanha
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Alemanha
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente (duração < 12 meses) de acordo com a diretriz atual da ESC (2020)
- Sintomas Classificação EHRA II - IV
- Idade ≥ 75 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- função sistólica ventricular esquerda prejudicada (fração de ejeção < 50%)
- Doença valvular cardíaca esquerda de alto grau (III°)
- marcapasso pré-implantado
- bradicardia-indicação para marcapasso
- Revascularização coronária cirúrgica (nos últimos 90 dias) ou terapia tripla atual após ICP de stent
- contra-indicação para PVI ou implante de marca-passo
- contra-indicação para anticoagulação oral
- índice de massa corporal IMC > 35 kg/m2
- incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- participação concomitante em outro estudo registrado
- esperança de vida < 12 meses
- causa reversível de FA (p. tireotoxicose, ingestão de álcool)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento de veias pulmonares com criobalão
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Isolamento elétrico das veias pulmonares usando crioenergia
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Comparador Ativo: Ablação do nó atrioventricular e implante de marcapasso
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Implante de marcapasso e ablação do nó atrioventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com qualquer hospitalização devido a fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter após período de supressão ou descompensação cardíaca que requer tratamento hospitalar
Prazo: 36 meses
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exceto para ablação AVN indicada pelo protocolo
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36 meses
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Número de indivíduos que requerem ablação repetida, cardioversão elétrica ou farmacológica para recidiva sintomática de fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter após período de supressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos que necessitam de atualização para marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca devido à redução da função ventricular esquerda sistólica com fração de ejeção ≤35% no grupo "ablação e estimulação"
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos com complicações associadas ao procedimento
Prazo: 36 meses
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(sangramento maior pelos critérios da Definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC ≥ 2), complicações graves no local da virilha prolongando a internação, sangramento na bolsa do marca-passo prolongando a internação, derrame pericárdico, embolia cerebrovascular ou sistêmica, paralisia do nervo frênico, deslocamento do eletrodo, perfuração do eletrodo, infecção incluindo infecção da bolsa do marcapasso, infecção por chumbo/endocardite relacionada ao marcapasso)
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36 meses
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Número de indivíduos com AVC não fatal ou fatal/ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 36 meses
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Escala 20-140 com maior pontuação indicando pior qualidade de vida.
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36 meses
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Deterioração da função sistólica do VE ≥10 por cento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos que requerem ablação repetida
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de indivíduos que necessitam de tratamento com drogas antiarrítmicas após a ablação inicial
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de noites passadas no hospital para ocorrência de desfechos primários ou secundários
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigador principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABLATE versus PACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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