ABLATE Versus PACE: PVI o ablación del nódulo AV e implante PM para pacientes de edad avanzada con FA persistente
Aislamiento de la vena pulmonar o ablación del nódulo auriculoventricular e implante de marcapasos para pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular persistente (ABLATE versus PACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común y es un problema público importante y representa un problema de salud pública importante con el aumento de los costos de atención médica y el aumento del riesgo de mortalidad.
En caso de fibrilación auricular sintomática recurrente, las directrices actuales recomiendan el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) como opción de tratamiento invasivo. Sin embargo, la estimación de supervivencia libre de arritmia a los 5 años es del 29 % después de la ablación con un solo catéter. Aunque las tasas de éxito a largo plazo en el mantenimiento del ritmo sinusal son más altas que con el control del ritmo basado en medicamentos, todavía son moderadas, especialmente en pacientes mayores con comorbilidades. Por lo tanto, las intervenciones repetidas a menudo son necesarias.
Un método eficaz para el control de la frecuencia es la ablación del nódulo auriculoventricular (AV) después de la implantación de un marcapasos ("ablación y marcapasos"). En este caso, la frecuencia ventricular sólo la establece el marcapasos y se puede programar según las necesidades del paciente.
Hay algunas desventajas teóricas de esta opción de tratamiento (dependencia de marcapasos, reducción del gasto cardíaco debido a la falta de contracción auricular), por lo que este método hoy en día se usa casi exclusivamente en pacientes mayores (y físicamente menos activos).
El ensayo ABLATE versus PACE es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara al menos 196 estas dos opciones de tratamiento en términos de reingresos por causas cardiovasculares y calidad de vida en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) con fracción de eyección normal (≥ 50%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, Alemania
- Klinikum Fürth
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Hagen, Alemania
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, Alemania
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente (duración < 12 meses) según la guía ESC actual (2020)
- Síntomas Clasificación EHRA II - IV
- Edad ≥ 75 años
- Capacidad de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alteración de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 50%)
- Valvulopatía cardíaca izquierda de alto grado (III°)
- marcapasos preimplantado
- indicación de bradicardia para marcapasos
- Revascularización coronaria quirúrgica (en los últimos 90 días) o terapia triple actual después de una PCI con stent
- contraindicación para PVI o implantación de marcapasos
- contraindicación para la anticoagulación oral
- índice de masa corporal IMC > 35 kg/m2
- incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- participación concomitante en otro ensayo registrado
- esperanza de vida < 12 meses
- causa reversible de FA (p. tirotoxicosis, ingestión de alcohol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares con criobalón
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Aislamiento eléctrico de las venas pulmonares mediante crioenergía
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Comparador activo: Ablación de nódulo auriculoventricular e implantación de marcapasos
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Implantación de marcapasos y ablación del nódulo auriculoventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con alguna hospitalización debido a fibrilación auricular, taquicardia o aleteo auricular después del período de cegamiento o descompensación cardíaca que requiere tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 36 meses
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excepto para la ablación AVN indicada por el protocolo
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron ablación repetida, cardioversión eléctrica o farmacológica por recaída sintomática de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo después del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron actualización a marcapasos de terapia de resincronización cardíaca debido a función sistólica ventricular izquierda reducida con fracción de eyección ≤35% en el grupo de "ablación y marcapasos"
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos con complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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(hemorragia mayor según los criterios de definición del Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥ 2), complicaciones mayores en el sitio de la ingle que prolongan la estancia hospitalaria, hemorragia del bolsillo del marcapasos que prolonga la estancia hospitalaria, derrame pericárdico, embolia cerebrovascular o sistémica, parálisis del nervio frénico, desplazamiento del cable, perforación del cable, infección incluyendo infección del bolsillo del marcapasos, infección del cable/endocarditis relacionada con el marcapasos)
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36 meses
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Número de sujetos con accidente cerebrovascular no fatal o fatal/ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala 20-140 donde mayor puntuación indica peor calidad de vida.
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36 meses
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Deterioro de la función sistólica del VI ≥10 por ciento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron ablación repetida
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron tratamiento farmacológico antiarrítmico después de la ablación inicial
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de noches pasadas en el hospital por la aparición de criterios de valoración primarios o secundarios
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigador principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLATE versus PACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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