ABLATE Versus PACE: PVI o ablación del nódulo AV e implante PM para pacientes de edad avanzada con FA persistente
3 de febrero de 2024 actualizado por: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Aislamiento de la vena pulmonar o ablación del nódulo auriculoventricular e implante de marcapasos para pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular persistente (ABLATE versus PACE)
A medida que los pacientes envejecen, el control de los síntomas y el tratamiento de la fibrilación auricular se vuelven igualmente difíciles, lo que a menudo conduce a un aumento de las hospitalizaciones.
ABLATE versus PACE es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la implantación de marcapasos con la ablación del nódulo AV con el aislamiento de la vena pulmonar en términos de rehospitalización y calidad de vida en pacientes con FA persistente de 75 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común y es un problema público importante y representa un problema de salud pública importante con el aumento de los costos de atención médica y el aumento del riesgo de mortalidad.
En caso de fibrilación auricular sintomática recurrente, las directrices actuales recomiendan el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) como opción de tratamiento invasivo. Sin embargo, la estimación de supervivencia libre de arritmia a los 5 años es del 29 % después de la ablación con un solo catéter. Aunque las tasas de éxito a largo plazo en el mantenimiento del ritmo sinusal son más altas que con el control del ritmo basado en medicamentos, todavía son moderadas, especialmente en pacientes mayores con comorbilidades. Por lo tanto, las intervenciones repetidas a menudo son necesarias.
Un método eficaz para el control de la frecuencia es la ablación del nódulo auriculoventricular (AV) después de la implantación de un marcapasos ("ablación y marcapasos"). En este caso, la frecuencia ventricular sólo la establece el marcapasos y se puede programar según las necesidades del paciente.
Hay algunas desventajas teóricas de esta opción de tratamiento (dependencia de marcapasos, reducción del gasto cardíaco debido a la falta de contracción auricular), por lo que este método hoy en día se usa casi exclusivamente en pacientes mayores (y físicamente menos activos).
El ensayo ABLATE versus PACE es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara al menos 196 estas dos opciones de tratamiento en términos de reingresos por causas cardiovasculares y calidad de vida en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) con fracción de eyección normal (≥ 50%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Ehrlich, MD
- Número de teléfono: +496111771201
- Correo electrónico: jehrlich@joho.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Boehmer, MD
- Número de teléfono: +496111771201
- Correo electrónico: aboehmer@joho.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Contacto:
- Malte Kuniss, MD
-
Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contacto:
- Shibu Mathew, MD
-
Fürth, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Fürth
-
Contacto:
- Dirk Bastian, MD
-
Hagen, Alemania
- Reclutamiento
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Contacto:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Lünen, Alemania
- Reclutamiento
- St. Marien Hospital Lünen
-
Contacto:
- Perings Christian, MD
-
Murnau Am Staffelsee, Alemania
- Reclutamiento
- BG Murnau
-
Contacto:
- Gerd Bürkle, MD
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Munster
-
Contacto:
- Lars Eckardt, MD
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- Reclutamiento
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Contacto:
- Joachim Ehrlich, MD
- Número de teléfono: +496111771201
- Correo electrónico: jehrlich@joho.de
-
Contacto:
- Andreas Boehmer, MD
- Número de teléfono: +496111771201
- Correo electrónico: aboehmer@joho.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 99 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente (duración < 12 meses) según la guía ESC actual (2020)
- Síntomas Clasificación EHRA II - IV
- Edad ≥ 75 años
- Capacidad de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alteración de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 50%)
- Valvulopatía cardíaca izquierda de alto grado (III°)
- marcapasos preimplantado
- indicación de bradicardia para marcapasos
- Revascularización coronaria quirúrgica (en los últimos 90 días) o terapia triple actual después de una PCI con stent
- contraindicación para PVI o implantación de marcapasos
- contraindicación para la anticoagulación oral
- índice de masa corporal IMC > 35 kg/m2
- incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- participación concomitante en otro ensayo registrado
- esperanza de vida < 12 meses
- causa reversible de FA (p. tirotoxicosis, ingestión de alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares con criobalón
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Aislamiento eléctrico de las venas pulmonares mediante crioenergía
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Comparador activo: Ablación de nódulo auriculoventricular e implantación de marcapasos
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Implantación de marcapasos y ablación del nódulo auriculoventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con alguna hospitalización debido a fibrilación auricular, taquicardia o aleteo auricular después del período de cegamiento o descompensación cardíaca que requiere tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 36 meses
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excepto para la ablación AVN indicada por el protocolo
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron ablación repetida, cardioversión eléctrica o farmacológica por recaída sintomática de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo después del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron actualización a marcapasos de terapia de resincronización cardíaca debido a función sistólica ventricular izquierda reducida con fracción de eyección ≤35% en el grupo de "ablación y marcapasos"
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos con complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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(hemorragia mayor según los criterios de definición del Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥ 2), complicaciones mayores en el sitio de la ingle que prolongan la estancia hospitalaria, hemorragia del bolsillo del marcapasos que prolonga la estancia hospitalaria, derrame pericárdico, embolia cerebrovascular o sistémica, parálisis del nervio frénico, desplazamiento del cable, perforación del cable, infección incluyendo infección del bolsillo del marcapasos, infección del cable/endocarditis relacionada con el marcapasos)
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36 meses
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Número de sujetos con accidente cerebrovascular no fatal o fatal/ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala 20-140 donde mayor puntuación indica peor calidad de vida.
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36 meses
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Deterioro de la función sistólica del VI ≥10 por ciento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sujetos que requirieron ablación repetida
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
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Número de sujetos que requirieron tratamiento farmacológico antiarrítmico después de la ablación inicial
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
|
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Número de noches pasadas en el hospital por la aparición de criterios de valoración primarios o secundarios
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigador principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH Jr, Zheng ZJ, Forouzanfar MH, Naghavi M, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. Epub 2013 Dec 17.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Buiatti A, von Olshausen G, Barthel P, Schneider S, Luik A, Kaess B, Laugwitz KL, Hoppmann P. Cryoballoon vs. radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: an updated meta-analysis of randomized and observational studies. Europace. 2017 Mar 1;19(3):378-384. doi: 10.1093/europace/euw262.
- Vlachos K, Letsas KP, Korantzopoulos P, Liu T, Efremidis M, Sideris A. A review on atrioventricular junction ablation and pacing for heart rate control of atrial fibrillation. J Geriatr Cardiol. 2015 Sep;12(5):547-54. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.05.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLATE versus PACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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