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ABLATE versus PACE: PVI- oder AV-Knoten-Ablation und PM-Implantation für ältere Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

11. September 2025 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Lungenvenenisolation oder Ablation des AV-Knotens und Schrittmacherimplantation bei älteren Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (ABLATE versus PACE)

Mit zunehmendem Alter der Patienten werden die Symptomkontrolle und die Behandlung von Vorhofflimmern gleichermaßen schwierig, was häufig zu vermehrten Krankenhausaufenthalten führt. ABLATE versus PACE ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Herzschrittmacherimplantation mit AV-Knoten-Ablation und Pulmonalvenenisolation im Hinblick auf Rehospitalisierung und Lebensqualität bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ab 75 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und ist ein großes öffentliches Problem und stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit steigenden Gesundheitskosten und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko dar.

Bei rezidivierendem symptomatischem Vorhofflimmern empfehlen aktuelle Leitlinien die Pulmonalvenenisolation (PVI) als invasive Behandlungsoption. Die geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate ohne Arrhythmie beträgt jedoch 29 % nach einer einzelnen Katheterablation. Die langfristigen Erfolgsraten bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus sind zwar höher als bei der medikamentösen Rhythmuskontrolle, aber gerade bei älteren Patienten mit Komorbiditäten noch moderat. Daher sind häufig wiederholte Eingriffe notwendig.

Eine wirksame Methode zur Frequenzkontrolle ist die atrioventrikuläre (AV) Knotenablation nach Implantation eines Schrittmachers ("ablate-and-pace"). In diesem Fall wird die ventrikuläre Frequenz nur vom Schrittmacher vorgegeben und kann entsprechend den Bedürfnissen des Patienten programmiert werden.

Diese Behandlungsoption hat einige theoretische Nachteile (Schrittmacherabhängigkeit, Verringerung des Herzausstoßes aufgrund fehlender Vorhofkontraktion), weshalb diese Methode heute fast ausschließlich bei älteren (und körperlich weniger aktiven) Patienten angewendet wird.

Die Studie ABLATE versus PACE ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die diese beiden Behandlungsoptionen in Bezug auf Rehospitalisierungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Lebensqualität bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) mit normaler Ejektionsfraktion (≥ 50 %) bei 196 vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Landshut, Deutschland
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persistierendes VHF (Dauer < 12 Monate) nach aktueller ESC-Leitlinie (2020)
  • Symptome EHRA-Klassifikation II - IV
  • Alter ≥ 75 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eingeschränkte systolische linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
  • Hochgradige (III°) Erkrankung der linken Herzklappe
  • vorimplantierter Herzschrittmacher
  • Bradykardie-Indikation für Herzschrittmacher
  • Operative koronare Revaskularisation (innerhalb der letzten 90 Tage) oder aktuelle Triple-Therapie nach Stent-PCI
  • Kontraindikation für PVI oder Schrittmacher-Implantation
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Body-Mass-Index BMI > 35 kg/m2
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen registrierten Studie
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • reversible Ursache von Vorhofflimmern (z. Thyreotoxikose, Alkoholkonsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cryoballoon-Lungenvenenisolation
Verfahren: Cryoballoon-Lungenvenenisolation
Elektrische Isolation der Lungenvenen mittels Kryoenergie
Aktiver Komparator: Ablation atrioventrikulärer Knoten und Schrittmacherimplantation
Verfahren: Schrittmacherimplantation und Ablation des atrioventrikulären Knotens
Schrittmacherimplantation und Ablation des atrioventrikulären Knotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder -flattern nach Ausblendzeit oder kardialer Dekompensation, die eine stationäre Behandlung erforderten
Zeitfenster: 36 Monate
außer bei protokollindizierter AVN-Ablation
36 Monate
Anzahl der Probanden, die eine wiederholte Ablation, elektrische oder pharmakologische Kardioversion wegen eines symptomatischen Rückfalls von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder -flattern nach der Ausblendzeit benötigen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die aufgrund einer reduzierten systolischen linksventrikulären Funktion mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % in der „Ablation-and-Stimulation“-Gruppe auf einen Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie umgerüstet werden mussten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden mit verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
(schwere Blutung nach Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2)-Kriterien, schwere Komplikationen an der Leistengegend, die den stationären Aufenthalt verlängern, Schrittmachertaschenblutung, die den stationären Aufenthalt verlängern, Perikarderguss, zerebrovaskuläre oder systemische Embolie, Zwerchfelllähmung, Elektrodendislokation, Elektrodenperforation, Infektion einschließlich Infektion der Schrittmachertasche, Elektrodeninfektion / schrittmacherbedingte Endokarditis)
36 Monate
Anzahl der Probanden mit nicht tödlichem oder tödlichem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: 36 Monate
Skala 20–140, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
36 Monate
Verschlechterung der systolischen LV-Funktion ≥10 Prozent
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die eine wiederholte Ablation benötigen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die nach der anfänglichen Ablation eine antiarrhythmische medikamentöse Behandlung benötigten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte aufgrund des Auftretens primärer oder sekundärer Endpunkte
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Mitarbeiter

The German Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Hauptermittler: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLATE versus PACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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