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ABLATE versus PACE: PVI- oder AV-Knoten-Ablation und PM-Implantation für ältere Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

5. November 2026 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Lungenvenenisolation oder Ablation des AV-Knotens und Schrittmacherimplantation bei älteren Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (ABLATE versus PACE)

As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.

In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.

An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.

There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.

The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Hagen, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Landshut, Deutschland
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
  • Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
  • Age ≥ 75 years
  • Capability of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
  • High-grade (III°) left cardiac valvular disease
  • pre-implanted pacemaker
  • bradycardia-indication for pacemaker
  • Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
  • contraindication for PVI or pacemaker-implantation
  • contraindication for oral anticoagulation
  • body-mass-index BMI > 40 kg/m2
  • inability to give written informed consent
  • concomitant participation in another registered trial
  • life expectancy < 12 months
  • reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cryoballoon-Lungenvenenisolation
Verfahren: Cryoballoon pulmonary-vein isolation

Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy
Aktiver Komparator: Ablation atrioventrikulärer Knoten und Schrittmacherimplantation
Verfahren: Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node

Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine wiederholte Ablation, elektrische oder pharmakologische Kardioversion wegen eines symptomatischen Rückfalls von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder -flattern nach der Ausblendzeit benötigen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die aufgrund einer reduzierten systolischen linksventrikulären Funktion mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % in der „Ablation-and-Stimulation“-Gruppe auf einen Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie umgerüstet werden mussten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Zeitfenster: 36 months

except for protocol-indicated AVN ablation
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden mit nicht tödlichem oder tödlichem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Verschlechterung der systolischen LV-Funktion ≥10 Prozent
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die eine wiederholte Ablation benötigen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die nach der anfänglichen Ablation eine antiarrhythmische medikamentöse Behandlung benötigten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte aufgrund des Auftretens primärer oder sekundärer Endpunkte
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Number of subjects with procedure-associated complications
Zeitfenster: 36 months

(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis)
36 months
Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Zeitfenster: 36 months

Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life.
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Mitarbeiter

The German Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Hauptermittler: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLATE versus PACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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