ABLATE versus PACE: Ablace PVI nebo AV uzlu a implantace PM pro starší pacienty s přetrvávající FS
11. září 2025 aktualizováno: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Izolace plicních žil nebo ablace atrioventrikulárního uzlu a implantace kardiostimulátoru u starších pacientů s přetrvávající fibrilací síní (ABLATE versus PACE)
Jak pacienti stárnou, kontrola symptomů a léčba fibrilace síní jsou stejně obtížné, což často vede ke zvýšené hospitalizaci.
ABLATE versus PACE je prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající implantaci kardiostimulátoru s ablací AV uzlu s izolací plicní žíly z hlediska rehospitalizace a kvality života u pacientů s perzistující FS ve věku 75 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je nejběžnější srdeční arytmií a představuje hlavní veřejný zdravotní problém s rostoucími náklady na zdravotní péči a zvýšeným rizikem úmrtnosti.
V případě rekurentní symptomatické fibrilace síní současné směrnice doporučují jako invazivní možnost léčby izolaci plicních žil (PVI). Nicméně odhad 5letého přežití bez arytmie je 29 % po ablaci jedním katetrem. Přestože je dlouhodobá úspěšnost udržování sinusového rytmu vyšší než u kontroly rytmu na základě léků, je stále střední, zejména u starších pacientů s komorbiditami. Proto jsou často nutné opakované zásahy.
Účinnou metodou kontroly frekvence je ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu po implantaci kardiostimulátoru („ablate-and-pace“). V tomto případě je komorová frekvence nastavena pouze kardiostimulátorem a lze ji naprogramovat podle potřeb pacienta.
Tato možnost léčby má některé teoretické nevýhody (závislost na kardiostimulátoru, snížení srdečního výdeje v důsledku chybějící síňové kontrakce), proto je tato metoda v dnešní době téměř výhradně využívána u starších (a fyzicky méně aktivních) pacientů.
Studie ABLATE versus PACE je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající na 196 tyto dvě možnosti léčby z hlediska rehospitalizací z kardiovaskulárních příčin a kvality života u starších pacientů (≥ 75 let) s normální ejekční frakcí (≥ 50 %).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Německo
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Německo
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Německo
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Německo
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let až 99 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistentní FS (trvání < 12 měsíců) podle aktuální směrnice ESC (2020)
- Příznaky EHRA klasifikace II - IV
- Věk ≥ 75 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zhoršená systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 50 %)
- Postižení levé srdeční chlopně vysokého stupně (III°).
- předimplantovaný kardiostimulátor
- bradykardie-indikace kardiostimulátoru
- Chirurgická koronární revaskularizace (během posledních 90 dnů) nebo současná trojkombinace po PCI stentu
- kontraindikace pro PVI nebo implantaci kardiostimulátoru
- kontraindikace pro perorální antikoagulaci
- body-mass-index BMI > 35 kg/m2
- neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- souběžná účast v jiném registrovaném hodnocení
- předpokládaná délka života < 12 měsíců
- reverzibilní příčina AF (např. tyreotoxikóza, požívání alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryobalonová izolace plicních žil
|
Elektrická izolace plicních žil pomocí kryoenergie
|
|
Aktivní komparátor: Ablace atrioventrikulárního uzlu a implantace kardiostimulátoru
|
Implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního uzlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakoukoli hospitalizací v důsledku fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru po zaslepení nebo srdeční dekompenzaci vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 36 měsíců
|
kromě protokolem indikované ablace AVN
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů vyžadujících opakovanou ablaci, elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi pro symptomatickou recidivu fibrilace síní, síňovou tachykardii nebo flutter po zaslepení
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet subjektů vyžadujících upgrade na kardiostimulátor srdeční resynchronizační terapie kvůli snížené systolické funkci levé komory s ejekční frakcí ≤ 35 % ve skupině „ablate-and-pace“
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet subjektů s komplikacemi spojenými s výkonem
Časové okno: 36 měsíců
|
(velké krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) kritéria, velké komplikace v tříslech prodlužující pobyt na hospitalizaci, krvácení z kapsy kardiostimulátoru prodlužující pobyt na hospitalizaci, perikardiální výpotek, cerebrovaskulární nebo systémová embolie, paralýza bráničního nervu, dislokace elektrody, infekce elektrody, včetně infekce kapsy kardiostimulátoru, infekce elektrody / endokarditidy související s kardiostimulátorem)
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů s nefatální nebo fatální mrtvicí / tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Časové okno: 36 měsíců
|
Stupnice 20-140 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života.
|
36 měsíců
|
|
Zhoršení systolické funkce LK ≥10 procent
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet subjektů vyžadujících opakovanou ablaci
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet subjektů vyžadujících léčbu antiarytmickými léky po počáteční ablaci
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet nocí strávených v nemocnici pro výskyt primárních nebo sekundárních cílových bodů
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABLATE versus PACE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika