ABLATE 対 PACE: 持続性心房細動の高齢患者に対する PVI または房室結節切除および PM 移植
持続性心房細動の高齢患者に対する肺静脈隔離または房室結節切除およびペースメーカー移植（ABLATE vs PACE）
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum am Urban
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth、ドイツ
- Klinikum Fürth
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Hagen、ドイツ
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut、ドイツ
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオバルーン肺静脈隔離
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Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
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アクティブコンパレータ：房室結節のアブレーションとペースメーカー移植
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Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランキング期間後の心房細動、心房頻脈または粗動の症候性再発に対して、繰り返しアブレーション、電気的または薬理学的除細動を必要とする被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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-「アブレートアンドペース」グループで駆出率が35％以下の収縮期左心室機能の低下により、心臓再同期療法ペースメーカーへのアップグレードが必要な被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
時間枠：36 months
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except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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致命的でないまたは致命的な脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）の被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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収縮期左室機能の低下 ≥10%
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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繰り返しアブレーションが必要な被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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初期アブレーション後に抗不整脈薬治療が必要な被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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一次エンドポイントまたは二次エンドポイントの発生のために病院で過ごした泊数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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Number of subjects with procedure-associated complications
時間枠：36 months
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(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
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Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
時間枠：36 months
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Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joachim Ehrlich, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 主任研究者：Andreas Boehmer, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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