ABLATE 対 PACE: 持続性心房細動の高齢患者に対する PVI または房室結節切除および PM 移植
持続性心房細動の高齢患者に対する肺静脈隔離または房室結節切除およびペースメーカー移植（ABLATE vs PACE）
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、最も一般的な心不整脈であり、主要な社会問題であり、医療費の増加と死亡リスクの増加を伴う主要な公衆衛生上の問題を表しています。
症候性心房細動が再発した場合、現在のガイドラインでは、侵襲的治療オプションとして肺静脈隔離（PVI）を推奨しています。 ただし、単一のカテーテル アブレーション後の 5 年間の不整脈のない推定生存率は 29% です。 洞調律の維持における長期的な成功率は、薬物ベースの調律制御よりも高いですが、特に併存疾患のある高齢の患者では、依然として中程度です。 したがって、繰り返しの介入が必要になることがよくあります。
周波数制御の効果的な方法は、ペースメーカーの移植後の房室 (AV) 結節アブレーション (「アブレート アンド ペース」) です。 この場合、心室レートはペースメーカーによってのみ設定され、患者のニーズに応じてプログラムできます。
この治療オプションにはいくつかの理論上の欠点 (ペースメーカーへの依存、心房収縮の欠如による心拍出量の減少) があり、そのため、この方法は現在、高齢の (そして身体的にあまり活動的でない) 患者にほぼ独占的に使用されています。
ABLATE 対 PACE 試験は、心血管系の原因による再入院および高齢患者 (75 歳以上) の生活の質に関して、駆出率が正常な患者 (50% 以上) に関して、これら 2 つの治療オプションを比較する前向きランダム化臨床試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth、ドイツ
- Klinikum Fürth
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Hagen、ドイツ
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut、ドイツ
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -現在のESCガイドライン（2020）による持続性AF（期間<12か月）
- 症状 EHRA 分類 II - IV
- 年齢≧75歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 収縮期左心室機能障害 (駆出率 < 50%)
- 高悪性度 (III°) の左心弁膜症
- 植え込み前のペースメーカー
- ペースメーカーの徐脈適応症
- -外科的冠動脈血行再建術（過去90日以内）またはステントPCI後の現在のトリプル治療
- -PVIまたはペースメーカー移植の禁忌
- 経口抗凝固薬の禁忌
- 体格指数 BMI > 35 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- -別の登録済み試験への同時参加
- 平均余命 < 12ヶ月
- AF の可逆的な原因 (例: 甲状腺中毒症、アルコール摂取)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオバルーン肺静脈隔離
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極低温エネルギーを利用した肺静脈の電気的分離
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アクティブコンパレータ：房室結節のアブレーションとペースメーカー移植
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ペースメーカーの植え込みと房室結節のアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動、ブランキング期間後の心房頻脈または粗動、または入院治療を必要とする心代償不全による入院のある被験者の数
時間枠：36ヶ月
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プロトコルに示された AVN アブレーションを除く
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36ヶ月
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ブランキング期間後の心房細動、心房頻脈または粗動の症候性再発に対して、繰り返しアブレーション、電気的または薬理学的除細動を必要とする被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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-「アブレートアンドペース」グループで駆出率が35％以下の収縮期左心室機能の低下により、心臓再同期療法ペースメーカーへのアップグレードが必要な被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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処置に関連した合併症のある被験者の数
時間枠：36ヶ月
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(Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) 基準による大出血、入院期間を延長する主要な鼠径部合併症、入院期間を延長するペースメーカーポケット出血、心嚢液貯留、脳血管または全身塞栓症、横隔神経麻痺、リードの脱落、リードの穿孔、感染ペースメーカーポケット感染、リード感染/ペースメーカー関連心内膜炎を含む)
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36ヶ月
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致命的でないまたは致命的な脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）の被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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生活の質に対する心房細動の影響に関する質問票（AFEQT）によって評価された生活の質
時間枠：36ヶ月
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スコアが高いほど生活の質が悪いことを示す 20 ～ 140 のスケール。
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36ヶ月
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収縮期左室機能の低下 ≥10%
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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繰り返しアブレーションが必要な被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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初期アブレーション後に抗不整脈薬治療が必要な被験者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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一次エンドポイントまたは二次エンドポイントの発生のために病院で過ごした泊数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joachim Ehrlich, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 主任研究者：Andreas Boehmer, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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