ABLATE versus PACE: PVI vagy AV csomópont abláció és PM implantáció tartós AF-ben szenvedő idős betegek számára
2024. február 3. frissítette: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Atrioventricularis csomópont és pacemaker beültetés tüdővénás izolálása vagy ablációja tartós pitvarfibrillációban szenvedő idős betegek számára (ABLATE versus PACE)
A betegek életkorának előrehaladtával a tünetkontroll és a pitvarfibrilláció kezelése egyformán nehézzé válik, ami gyakran fokozott kórházi kezeléshez vezet.
Az ABLATE versus PACE egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely a pacemaker beültetést az AV-csomó-ablációval és a pulmonális véna izolálásával hasonlítja össze a rehospitalizáció és az életminőség szempontjából tartós AF-ben szenvedő, 75 éves és idősebb betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, és jelentős közegészségügyi probléma, amely növekvő egészségügyi költségekkel és megnövekedett halálozási kockázattal jár.
Ismétlődő tüneti pitvarfibrilláció esetén a jelenlegi irányelvek invazív kezelési lehetőségként a pulmonalis-vénás izolációt (PVI) javasolják. Az 5 éves aritmiamentes túlélés becslése azonban 29% egyetlen katéteres abláció után. Bár a szinuszritmus fenntartásának hosszú távú sikeraránya magasabb, mint a gyógyszeres ritmusszabályozás esetén, még mindig mérsékelt, különösen az idősebb, társbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért gyakran ismételt beavatkozásokra van szükség.
A frekvenciaszabályozás hatékony módszere a szívritmus-szabályozó beültetése utáni atrioventricularis (AV) csomópont-abláció ("ablate-and-pace"). Ebben az esetben a kamrai frekvenciát csak a pacemaker állítja be, és a páciens igényei szerint programozható.
Ennek a kezelési lehetőségnek van néhány elméleti hátránya (pacemaker-függőség, szívritmus-csökkenés a pitvari kontrakció hiánya miatt), ezért ezt a módszert manapság szinte kizárólag idősebb (és fizikailag kevésbé aktív) betegeknél alkalmazzák.
Az ABLATE versus PACE vizsgálat egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely 196-nál hasonlítja össze ezt a két kezelési lehetőséget a kardiovaszkuláris okok miatti újrahospitalizáció és az idős betegek (≥ 75 év) életminősége szempontjából, normális ejekciós frakcióval (≥ 50%).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joachim Ehrlich, MD
- Telefonszám: +496111771201
- E-mail: jehrlich@joho.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Boehmer, MD
- Telefonszám: +496111771201
- E-mail: aboehmer@joho.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Toborzás
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Malte Kuniss, MD
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Shibu Mathew, MD
-
Fürth, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinikum Fürth
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Bastian, MD
-
Hagen, Németország
- Toborzás
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Kapcsolatba lépni:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Lünen, Németország
- Toborzás
- St. Marien Hospital Lünen
-
Kapcsolatba lépni:
- Perings Christian, MD
-
Murnau Am Staffelsee, Németország
- Toborzás
- BG Murnau
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerd Bürkle, MD
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitatsklinikum Munster
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Eckardt, MD
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Toborzás
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Ehrlich, MD
- Telefonszám: +496111771201
- E-mail: jehrlich@joho.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Boehmer, MD
- Telefonszám: +496111771201
- E-mail: aboehmer@joho.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós AF (időtartam < 12 hónap) a jelenlegi ESC-irányelv szerint (2020)
- Tünetek EHRA besorolás II - IV
- Életkor ≥ 75 év
- Képes írásbeli beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- károsodott szisztolés bal kamra funkció (ejekciós frakció < 50%)
- Magas fokú (III°) bal szívbillentyű-betegség
- előre beültetett pacemaker
- bradycardia - pacemaker indikációja
- Sebészeti koszorúér-revaszkularizáció (az elmúlt 90 napon belül) vagy jelenlegi hármas terápia stent PCI után
- ellenjavallat PVI vagy pacemaker-beültetés
- orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- testtömeg-index BMI > 35 kg/m2
- képtelenség írásos beleegyezését adni
- egyidejű részvétel egy másik regisztrált vizsgálatban
- várható élettartam < 12 hónap
- az AF visszafordítható oka (pl. tirotoxikózis, alkoholfogyasztás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krioballonos tüdő-véna izolálás
|
A tüdővénák elektromos leválasztása krioenergiával
|
|
Aktív összehasonlító: Atrioventricularis csomópont ablációja és pacemaker beültetés
|
Pacemaker beültetés és atrioventrikuláris csomópont ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia vagy lebegés miatt kórházi kezelésre került sor az üresedési periódus után, vagy fekvőbeteg-kezelést igénylő szívdekompenzáció miatt
Időkeret: 36 hónap
|
kivéve a protokoll által jelzett AVN ablációt
|
36 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél ismételt abláció, elektromos vagy gyógyszeres kardioverzió szükséges a pitvarfibrilláció, a pitvari tachycardia vagy a lebegés tüneti kiújulásához a vakációs időszak után
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A szív reszinkronizációs terápiás pacemakerre való frissítésre szoruló alanyok száma a csökkent szisztolés bal kamrai funkció miatt ≤35% ejekciós frakcióval az "ablate-and-pace" csoportban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az eljárással összefüggő szövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 36 hónap
|
(súlyos vérzés a Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) kritériumai szerint, súlyos ágyéki szövődmények, amelyek meghosszabbítják a fekvőbeteg-ellátást, szívritmus-szabályozó zsebvérzés, amely megnyújtja a kórházi tartózkodást, szívburok folyadékgyülem, cerebrovascularis vagy szisztémás embolia, phrenicus idegbénulás, ólom-elmozdulás, fertőzés beleértve a pacemaker zsebfertőzést, ólomfertőzést / pacemakerrel kapcsolatos endocarditist)
|
36 hónap
|
|
Nem végzetes vagy végzetes stroke-ban/tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az életminőség a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív (AFEQT) alapján
Időkeret: 36 hónap
|
Skála 20-140 magasabb pontszámmal, ami rosszabb életminőséget jelez.
|
36 hónap
|
|
A szisztolés LV funkció romlása ≥10 százalék
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az ismételt ablációt igénylő alanyok száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A kezdeti abláció után antiaritmiás gyógyszeres kezelést igénylő alanyok száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A kórházban töltött éjszakák száma az elsődleges vagy másodlagos végpontok előfordulása miatt
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Kutatásvezető: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH Jr, Zheng ZJ, Forouzanfar MH, Naghavi M, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. Epub 2013 Dec 17.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Buiatti A, von Olshausen G, Barthel P, Schneider S, Luik A, Kaess B, Laugwitz KL, Hoppmann P. Cryoballoon vs. radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: an updated meta-analysis of randomized and observational studies. Europace. 2017 Mar 1;19(3):378-384. doi: 10.1093/europace/euw262.
- Vlachos K, Letsas KP, Korantzopoulos P, Liu T, Efremidis M, Sideris A. A review on atrioventricular junction ablation and pacing for heart rate control of atrial fibrillation. J Geriatr Cardiol. 2015 Sep;12(5):547-54. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.05.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABLATE versus PACE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)