ABLATE kontra PACE: Ablacja PVI lub AV i implantacja PM u starszych pacjentów z przetrwałym AF
Izolacja żyły płucnej lub ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i implantacja stymulatora serca u pacjentów w podeszłym wieku z przetrwałym migotaniem przedsionków (ABLATE versus PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Niemcy
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Niemcy
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Niemcy
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej za pomocą kriogenicznego balonika
|
Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
|
Aktywny komparator: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i implantacja stymulatora
|
Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób wymagających powtórnej ablacji, kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej z powodu objawowego nawrotu migotania przedsionków, częstoskurczu lub trzepotania przedsionków po okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających wymiany stymulatora na terapię resynchronizującą z powodu zmniejszonej funkcji skurczowej lewej komory z frakcją wyrzutową ≤35% w grupie „ablacja i stymulacja”
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Ramy czasowe: 36 months
|
except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z udarem/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) niezakończonym zgonem lub zakończonym zgonem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Pogorszenie funkcji skurczowej LV ≥10 proc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba osób wymagających leczenia lekami antyarytmicznymi po wstępnej ablacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu wystąpienia pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Number of subjects with procedure-associated complications
Ramy czasowe: 36 months
|
(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
|
|
Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Ramy czasowe: 36 months
|
Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Główny śledczy: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLATE versus PACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .