ABLATE kontra PACE: Ablacja PVI lub AV i implantacja PM u starszych pacjentów z przetrwałym AF
Izolacja żyły płucnej lub ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i implantacja stymulatora serca u pacjentów w podeszłym wieku z przetrwałym migotaniem przedsionków (ABLATE versus PACE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca i występuje w dużej części społeczeństwa oraz stanowi poważny problem zdrowia publicznego wraz ze wzrostem kosztów opieki zdrowotnej i zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
W przypadku nawracającego objawowego migotania przedsionków aktualne wytyczne zalecają izolację żył płucnych (PVI) jako inwazyjną opcję leczenia. Jednak szacunkowe 5-letnie przeżycie wolne od arytmii wynosi 29% po ablacji pojedynczym cewnikiem. Chociaż długoterminowe wskaźniki powodzenia w utrzymaniu rytmu zatokowego są wyższe niż w przypadku kontroli rytmu opartej na lekach, są one nadal umiarkowane, zwłaszcza u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Dlatego często konieczne są wielokrotne interwencje.
Skuteczną metodą kontroli częstotliwości jest ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV) po wszczepieniu stymulatora („ablate-and-pace”). W tym przypadku częstość komorowa jest ustawiana tylko przez stymulator i może być zaprogramowana zgodnie z potrzebami pacjenta.
Istnieją pewne teoretyczne wady tej opcji leczenia (zależność od stymulatora, zmniejszenie pojemności minutowej serca z powodu braku skurczu przedsionków), dlatego obecnie metoda ta jest stosowana prawie wyłącznie u starszych (i mniej aktywnych fizycznie) pacjentów.
Badanie ABLATE versus PACE jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym porównującym 196 tych dwóch opcji leczenia pod względem rehospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i jakości życia pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) z prawidłową frakcją wyrzutową (≥ 50%).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Niemcy
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Niemcy
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Niemcy
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywe AF (czas trwania < 12 miesięcy) zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC (2020)
- Objawy Klasyfikacja EHRA II - IV
- Wiek ≥ 75 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- upośledzona funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 50%)
- Wada lewej zastawki serca wysokiego stopnia (III°).
- preimplantowany rozrusznik serca
- bradykardia – wskazanie do rozrusznika serca
- Chirurgiczna rewaskularyzacja wieńcowa (w ciągu ostatnich 90 dni) lub aktualna potrójna terapia po PCI stentu
- przeciwwskazania do PVI lub wszczepienia stymulatora
- przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- wskaźnik masy ciała BMI > 35 kg/m2
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- równoczesny udział w innym zarejestrowanym badaniu
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- odwracalna przyczyna AF (np. tyreotoksykoza, spożycie alkoholu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej za pomocą kriogenicznego balonika
|
Izolacja elektryczna żył płucnych za pomocą krioenergii
|
|
Aktywny komparator: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i implantacja stymulatora
|
Implantacja stymulatora i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób hospitalizowanych z powodu migotania przedsionków, częstoskurczu lub trzepotania przedsionków po okresie ślepej próby lub dekompensacji serca wymagających leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
z wyjątkiem wskazanej w protokole ablacji AVN
|
36 miesięcy
|
|
Liczba osób wymagających powtórnej ablacji, kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej z powodu objawowego nawrotu migotania przedsionków, częstoskurczu lub trzepotania przedsionków po okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających wymiany stymulatora na terapię resynchronizującą z powodu zmniejszonej funkcji skurczowej lewej komory z frakcją wyrzutową ≤35% w grupie „ablacja i stymulacja”
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
(poważne krwawienie według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2), poważne powikłania w okolicy pachwiny przedłużające pobyt w szpitalu, krwawienie z kieszonki stymulatora przedłużające pobyt w szpitalu, wysięk osierdziowy, zator naczyniowo-mózgowy lub systemowy, porażenie nerwu przeponowego, przemieszczenie elektrody, perforacja elektrody, infekcja w tym zakażenie kieszonki stymulatora, zakażenie elektrody/zapalenie wsierdzia związane z stymulatorem)
|
36 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z udarem/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) niezakończonym zgonem lub zakończonym zgonem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skala 20-140, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
36 miesięcy
|
|
Pogorszenie funkcji skurczowej LV ≥10 proc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba osób wymagających leczenia lekami antyarytmicznymi po wstępnej ablacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu wystąpienia pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Główny śledczy: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLATE versus PACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .