ABLATE versus PACE: PVI- of AV-knoopablatie en PM-implantatie voor oudere patiënten met persistent AF
Pulmonale aderisolatie of ablatie van atrioventriculaire knoop en pacemakerimplantatie voor oudere patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (ABLATE versus PACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis en is een groot publiek en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid met stijgende kosten voor de gezondheidszorg en een verhoogd sterfterisico.
In het geval van recidiverende symptomatische boezemfibrilleren bevelen de huidige richtlijnen longaderisolatie (PVI) aan als invasieve behandelingsoptie. De schatting van de 5-jaars aritmievrije overleving is echter 29% na een enkele katheterablatie. Hoewel de slagingspercentages op lange termijn bij het handhaven van het sinusritme hoger zijn dan bij op medicijnen gebaseerde ritmecontrole, zijn ze nog steeds matig, vooral bij oudere patiënten met comorbiditeit. Daarom zijn herhaalde interventies vaak nodig.
Een effectieve methode voor frequentiecontrole is atrioventriculaire (AV) knoopablatie na implantatie van een pacemaker ("ablate-and-pace"). In dit geval wordt de ventriculaire frequentie alleen ingesteld door de pacemaker en kan deze worden geprogrammeerd volgens de behoeften van de patiënt.
Er zijn enkele theoretische nadelen aan deze behandelingsoptie (pacemakerafhankelijkheid, vermindering van hartoutput door gebrek aan atriale contractie). Daarom wordt deze methode tegenwoordig bijna uitsluitend gebruikt bij oudere (en fysiek minder actieve) patiënten.
De ABLATE versus PACE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin deze twee behandelingsopties op 196 worden vergeleken wat betreft heropnames vanwege cardiovasculaire oorzaken en kwaliteit van leven bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) met een normale ejectiefractie (≥ 50%).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Duitsland
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Duitsland
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Duitsland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Duitsland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persistent AF (duur < 12 maanden) volgens huidige ESC-richtlijn (2020)
- Symptomen EHRA classificatie II - IV
- Leeftijd ≥ 75 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- verminderde systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 50%)
- Hooggradige (III°) linker hartklepaandoening
- voorgeïmplanteerde pacemaker
- bradycardie-indicatie voor pacemaker
- Chirurgische coronaire revascularisatie (in de afgelopen 90 dagen) of huidige drievoudige therapie na stent-PCI
- contra-indicatie voor PVI of pacemaker-implantatie
- contra-indicatie voor orale antistolling
- BMI > 35 kg/m2
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- gelijktijdige deelname aan een andere geregistreerde studie
- levensverwachting < 12 maanden
- omkeerbare oorzaak van AF (bijv. thyreotoxicose, alcoholinname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isolatie van longaderen met cryoballon
|
Elektrische isolatie van de longaderen met behulp van cryo-energie
|
|
Actieve vergelijker: Ablatie van atrioventriculaire knoop en pacemakerimplantatie
|
Pacemakerimplantatie en ablatie van atrioventriculaire knoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ziekenhuisopname als gevolg van atriumfibrilleren, atriale tachycardie of flutter na blankingperiode of cardiale decompensatie die intramurale behandeling vereist
Tijdsspanne: 36 maanden
|
behalve protocol-geïndiceerde AVN-ablatie
|
36 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat herhaalde ablatie, elektrische of farmacologische cardioversie nodig heeft voor symptomatische terugval van atriumfibrilleren, atriale tachycardie of flutter na blankingperiode
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen dat een upgrade naar een pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie nodig had vanwege een verminderde systolische linkerventrikelfunctie met een ejectiefractie ≤35% in de "ablate-and-pace"-groep
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen met proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
(ernstige bloeding op basis van Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, ernstige liescomplicaties die het verblijf in het ziekenhuis verlengen, pacemakerpocketbloeding die het verblijf in het ziekenhuis verlengt, pericardiale effusie, cerebrovasculaire of systemische embolie, verlamming van de nervus phrenicus, losraken van het lood, perforatie van het lood, infectie inclusief pacemakerpocketinfectie, leadinfectie / pacemakergerelateerde endocarditis)
|
36 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met niet-fatale of fatale beroerte/transient ischaemic attack (TIA)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life vragenlijst (AFEQT)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Schaal 20-140 waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
36 maanden
|
|
Verslechtering van de systolische LV-functie ≥10 procent
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen waarvoor herhaalde ablatie nodig is
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen dat behandeling met anti-aritmica nodig had na initiële ablatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal nachten in het ziekenhuis voor het optreden van primaire of secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Hoofdonderzoeker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLATE versus PACE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .