ABLATE по сравнению с PACE: абляция ЛВИ или АВ-узла и имплантация PM у пожилых пациентов с персистирующей ФП
Изоляция легочной вены или абляция атриовентрикулярного узла и имплантация кардиостимулятора у пожилых пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ABLATE по сравнению с PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Германия
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Германия
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Германия
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Германия
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криобаллонная изоляция легочных вен
|
Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
|
Активный компаратор: Абляция атриовентрикулярного узла и имплантация кардиостимулятора
|
Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной аблации, электрической или фармакологической кардиоверсии по поводу симптоматического рецидива фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания после периода гашения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, которым требуется модернизация кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии из-за сниженной систолической функции левого желудочка с фракцией выброса ≤35% в группе «аблация и кардиостимуляция»
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
Временное ограничение: 36 months
|
except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с несмертельным или фатальным инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Ухудшение систолической функции ЛЖ ≥10 процентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной абляции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в лечении антиаритмическими препаратами после первоначальной аблации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество ночей, проведенных в больнице при возникновении первичных или вторичных конечных точек
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Number of subjects with procedure-associated complications
Временное ограничение: 36 months
|
(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
|
|
Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
Временное ограничение: 36 months
|
Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Главный следователь: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLATE versus PACE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .