ABLATE по сравнению с PACE: абляция ЛВИ или АВ-узла и имплантация PM у пожилых пациентов с персистирующей ФП
Изоляция легочной вены или абляция атриовентрикулярного узла и имплантация кардиостимулятора у пожилых пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ABLATE по сравнению с PACE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения с увеличением расходов на здравоохранение и повышенным риском смертности.
В случае рецидивирующей симптоматической фибрилляции предсердий современные руководства рекомендуют изоляцию легочных вен (ИВЛ) в качестве варианта инвазивного лечения. Однако оценка 5-летней безаритмической выживаемости после однократной катетерной аблации составляет 29%. Хотя долгосрочные показатели успеха в поддержании синусового ритма выше, чем при медикаментозном контроле ритма, они все же умеренные, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями. Поэтому часто необходимы повторные вмешательства.
Эффективным методом контроля частоты является аблация атриовентрикулярного (АВ) узла после имплантации кардиостимулятора («аблация и кардиостимуляция»). В этом случае частота желудочковых сокращений устанавливается только кардиостимулятором и может быть запрограммирована в соответствии с потребностями пациента.
Есть некоторые теоретические недостатки этого варианта лечения (зависимость от кардиостимулятора, снижение сердечного выброса из-за отсутствия сокращения предсердий), поэтому этот метод в настоящее время используется почти исключительно у пожилых (и физически менее активных) пациентов.
Исследование ABLATE vs PACE представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором 196 сравнивают эти два варианта лечения с точки зрения повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых причин и качества жизни у пожилых пациентов (≥ 75 лет) с нормальной фракцией выброса (≥ 50%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Германия
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Германия
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Германия
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Германия
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая ФП (продолжительность < 12 месяцев) в соответствии с текущими рекомендациями ESC (2020 г.)
- Симптомы по классификации EHRA II - IV
- Возраст ≥ 75 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса <50%)
- Клапанная недостаточность левых отделов сердца высокой степени (III°)
- предварительно имплантированный кардиостимулятор
- брадикардия - показание для кардиостимулятора
- Хирургическая коронарная реваскуляризация (в течение последних 90 дней) или текущая тройная терапия после стентирования ЧКВ
- противопоказания к ИВЛ или имплантации кардиостимулятора
- противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- индекс массы тела ИМТ > 35 кг/м2
- невозможность дать письменное информированное согласие
- одновременное участие в другом зарегистрированном испытании
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- обратимая причина ФП (например, тиреотоксикоз, прием алкоголя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криобаллонная изоляция легочных вен
|
Электрическая изоляция легочных вен с помощью криоэнергетики
|
|
Активный компаратор: Абляция атриовентрикулярного узла и имплантация кардиостимулятора
|
Имплантация кардиостимулятора и аблация атриовентрикулярного узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, госпитализированных в связи с мерцательной аритмией, предсердной тахикардией или трепетанием после периода гашения или сердечной декомпенсации, требующих стационарного лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
за исключением указанной в протоколе аблации AVN
|
36 месяцев
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной аблации, электрической или фармакологической кардиоверсии по поводу симптоматического рецидива фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания после периода гашения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, которым требуется модернизация кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии из-за сниженной систолической функции левого желудочка с фракцией выброса ≤35% в группе «аблация и кардиостимуляция»
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество субъектов с осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
(большое кровотечение по критериям Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2), серьезные осложнения в области паха, продлевающие пребывание в стационаре, кровотечение из кармана кардиостимулятора, продлевающее пребывание в стационаре, перикардиальный выпот, цереброваскулярная или системная эмболия, паралич диафрагмального нерва, смещение электрода, перфорация электрода, инфекция включая инфекцию кармана кардиостимулятора, свинцовую инфекцию/эндокардит, связанный с кардиостимулятором)
|
36 месяцев
|
|
Количество пациентов с несмертельным или фатальным инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Качество жизни по оценке влияния мерцательной аритмии на опросник качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Шкала 20-140 с более высоким баллом, указывающим на худшее качество жизни.
|
36 месяцев
|
|
Ухудшение систолической функции ЛЖ ≥10 процентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной абляции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в лечении антиаритмическими препаратами после первоначальной аблации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество ночей, проведенных в больнице при возникновении первичных или вторичных конечных точек
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Главный следователь: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLATE versus PACE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .