ABLATE Versus PACE: PVI- eller AV-nodablation och PM-implantation för äldre patienter med ihållande AF
Pulmonell venisolering eller ablation av atrioventrikulär nod och pacemakerimplantation för äldre patienter med ihållande förmaksflimmer (ABLATE Versus PACE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtarytmin och är en stor publik och representerar ett stort folkhälsoproblem med ökande sjukvårdskostnader och ökad dödlighetsrisk.
Vid återkommande symtomatisk förmaksflimmer rekommenderar gällande riktlinjer pulmonell venisolering (PVI) som invasivt behandlingsalternativ. Emellertid är 5-års arytmifri överlevnadsuppskattning 29% efter enkel kateterablation. Även om de långsiktiga framgångarna för att bibehålla sinusrytmen är högre än med läkemedelsbaserad rytmkontroll, är de fortfarande måttliga, särskilt hos äldre patienter med komorbiditeter. Därför är upprepade ingrepp ofta nödvändiga.
En effektiv metod för frekvenskontroll är atrioventrikulär (AV) nodablation efter implantation av en pacemaker ("ablate-and-pace"). I detta fall ställs kammarfrekvensen endast in av pacemakern och kan programmeras efter patientens behov.
Det finns några teoretiska nackdelar med detta behandlingsalternativ (pacemakerberoende, minskning av hjärtoutput på grund av bristande förmakskontraktion) varför denna metod numera nästan uteslutande används hos äldre (och fysiskt mindre aktiva) patienter.
ABLATE versus PACE-studien är en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför vid 196 dessa två behandlingsalternativ när det gäller återinläggningar på grund av kardiovaskulära orsaker och livskvalitet hos äldre patienter (≥ 75 år) med normal ejektionsfraktion (≥ 50%).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Tyskland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Persistent AF (varaktighet < 12 månader) enligt gällande ESC-riktlinje (2020)
- Symtom EHRA-klassificering II - IV
- Ålder ≥ 75 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
- Höggradig (III°) vänster hjärtklaffsjukdom
- förimplanterad pacemaker
- bradykardi-indikation för pacemaker
- Kirurgisk koronar revaskularisering (inom de senaste 90 dagarna) eller aktuell trippelbehandling efter stent-PCI
- kontraindikation för PVI eller pacemaker-implantation
- kontraindikation för oral antikoagulering
- body-mass-index BMI > 35 kg/m2
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- samtidigt deltagande i en annan registrerad prövning
- förväntad livslängd < 12 månader
- reversibel orsak till AF (t.ex. tyreotoxikos, alkoholintag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoballong lung-ven isolering
|
Elektrisk isolering av lungvenerna med hjälp av kryoenergi
|
|
Aktiv komparator: Ablation av atrioventrikulär nod och pacemakerimplantation
|
Pacemakerimplantation och ablation av atrioventrikulär nod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med någon sjukhusvistelse på grund av förmaksflimmer, förmakstakykardi eller fladder efter blankningsperiod eller hjärtdekompensation som kräver slutenvård
Tidsram: 36 månader
|
förutom protokollindikerad AVN-ablation
|
36 månader
|
|
Antal försökspersoner som behöver upprepad ablation, elektrisk eller farmakologisk elkonvertering för symtomatiskt återfall av förmaksflimmer, förmakstakykardi eller fladder efter blankningsperiod
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal försökspersoner som behöver uppgradera till pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi på grund av minskad systolisk vänsterkammarfunktion med ejektionsfraktion ≤35 % i "ablate-and-pace"-gruppen
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal försökspersoner med procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
(större blödningar enligt definitionskriterier för Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥ 2), större komplikationer vid ljumskstället som förlänger slutenvården, blödning från pacemakerficka som förlänger slutenvården, perikardiell utgjutning, cerebrovaskulär eller systemisk emboli, frenisk nervförlamning, infektion, blyförskjutning inklusive pacemakerfickainfektion, blyinfektion/pacemakerrelaterad endokardit)
|
36 månader
|
|
Antal personer med icke-dödlig eller dödlig stroke/transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av förmaksflimmer Effekt på livskvalitet frågeformulär (AFEQT)
Tidsram: 36 månader
|
Skala 20-140 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
36 månader
|
|
Försämring av systolisk LV-funktion ≥10 procent
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal försökspersoner som kräver upprepad ablation
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal försökspersoner som kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling efter initial ablation
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal nätter tillbringade på sjukhus för förekomst av primära eller sekundära effektmått
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Huvudutredare: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABLATE versus PACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .