ABLATE versus PACE: PVI- tai AV-solmun ablaatio ja PM-istutus iäkkäille potilaille, joilla on jatkuva AF
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Atrioventrikulaarisen solmun ja sydämentahdistimen implantaation keuhkolaskimon eristäminen tai ablaatio iäkkäille potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (ABLATE versus PACE)
Potilaiden iän myötä oireiden hallinta ja eteisvärinän hoito muuttuvat yhtä vaikeaksi, mikä usein johtaa lisääntyneeseen sairaalahoitoon.
ABLATE vs. PACE on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan sydämentahdistimen implantaatiota AV-solmun ablaatioon ja keuhkolaskimon eristämiseen 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien jatkuvan AF-potilaiden elämänlaadun ja uudelleenhoidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se on suuri yleinen kansanterveysongelma, joka lisää terveydenhuoltokustannuksia ja lisää kuolleisuusriskiä.
Toistuvan oireisen eteisvärinän tapauksessa nykyiset ohjeet suosittelevat keuhkolaskimoeristystä (PVI) invasiivisena hoitovaihtoehtona. Viiden vuoden rytmihäiriöttömän eloonjäämisarvio on kuitenkin 29 % yhden katetrin ablaation jälkeen. Vaikka pitkällä aikavälillä onnistumisprosentit sinusrytmin ylläpitämisessä ovat korkeammat kuin lääkkeisiin perustuvassa rytmin hallinnassa, ne ovat edelleen kohtalaisia, etenkin iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Siksi toistuvia toimenpiteitä tarvitaan usein.
Tehokas menetelmä taajuuden hallintaan on atrioventrikulaarisen (AV) solmun ablaatio sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen ("ablate-and-pace"). Tässä tapauksessa vain sydämentahdistin asettaa kammiotaajuuden, ja se voidaan ohjelmoida potilaan tarpeiden mukaan.
Tällä hoitovaihtoehdolla on joitain teoreettisia haittoja (riippuvuus sydämentahdistimesta, sydämen ulostulon väheneminen eteissupistuksen puutteen vuoksi), minkä vuoksi tätä menetelmää käytetään nykyään lähes yksinomaan vanhemmilla (ja fyysisesti vähemmän aktiivisilla) potilailla.
ABLATE vs. PACE -tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa näitä kahta hoitovaihtoehtoa verrataan 196:een verrattuna kardiovaskulaarisista syistä johtuviin uudelleensairaalahoitoihin ja iäkkäiden potilaiden (≥ 75 vuotta) elämänlaatuun, joilla on normaali ejektiofraktio (≥ 50 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, Saksa
- Klinikum Fürth
-
Hagen, Saksa
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, Saksa
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, Saksa
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä AF (kesto < 12 kuukautta) nykyisen ESC-ohjeen (2020) mukaan
- Oireet EHRA-luokitus II - IV
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- heikentynyt systolinen vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio < 50 %)
- Korkea-asteinen (III°) vasemman sydämen läppäsairaus
- valmiiksi istutettu sydämentahdistin
- bradykardia-aihe sydämentahdistimelle
- Kirurginen sepelvaltimon revaskularisaatio (viimeisten 90 päivän aikana) tai nykyinen kolmoishoito stentin PCI:n jälkeen
- vasta-aihe PVI:lle tai sydämentahdistimen implantaatiolle
- vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- painoindeksi BMI > 35 kg/m2
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- samanaikainen osallistuminen toiseen rekisteröityyn tutkimukseen
- elinajanodote < 12 kuukautta
- AF:n palautuva syy (esim. tyrotoksikoosi, alkoholin nauttiminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryopallon keuhkolaskimon eristäminen
|
Keuhkolaskimoiden sähköeristys kryoenergialla
|
|
Active Comparator: Atrioventrikulaarisen solmun ja sydämentahdistimen implantoinnin ablaatio
|
Sydämentahdistimen implantaatio ja eteiskammiosolmun ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon eteisvärinän, eteistakykardian tai lepatuksen vuoksi pimennysjakson jälkeen tai potilashoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
lukuun ottamatta protokollan osoittamaa AVN-ablaatiota
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat toistuvaa ablaatiota, sähköistä tai farmakologista kardioversiota eteisvärinän, eteistakykardian tai lepatuksen oireenmukaisen uusiutumisen vuoksi sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat päivittämistä sydämentahdistimeen systolisen vasemman kammion toiminnan heikkenemisen vuoksi ja ejektiofraktio ≤35 % "ablaatio-ja tahdistus" -ryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
(suuri verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) -kriteerien mukaan, suuret nivuskohdan komplikaatiot, jotka pidentävät sairaalahoitoa, sydämentahdistimen taskuverenvuoto, joka pidentää sairaalahoitoa, sydänpussin effuusio, aivoverenkiertohäiriö tai systeeminen embolia, freninen hermovamma, lyijyn irtoaminen, infektio mukaan lukien sydämentahdistimen taskutulehdus, lyijytulehdus / tahdistimeen liittyvä endokardiitti)
|
36 kuukautta
|
|
Ei-fataalista tai kuolemaan johtaneiden aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselylomakkeella (AFEQT) arvioituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Asteikko 20-140 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
36 kuukautta
|
|
Systolisen LV-toiminnan heikkeneminen ≥10 prosenttia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toistuvaa ablaatiota vaativien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä alkuperäisen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa vietetyt yöt ensisijaisen tai toissijaisen päätetapahtuman esiintymisen vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Päätutkija: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLATE versus PACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .