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사전 TAVI 막 중격 측정은 TAVI 후 특정 심박동기를 이식한 환자의 높은 등급의 좌실 전도 장애를 예측합니다. STIM TAVI-MS 연구 (STIM TAVI MS)

2021년 5월 25일 업데이트: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
전도 장애는 TAVI의 주요 합병증입니다. TAVI 후 전도 장애의 예측 인자는 없습니다. 사전 TAVI 스캐너 및 판막 이식 높이에 대한 막 중격 연구는 유망하며 사후 TAVI 전도 장애 발생에 대한 연구 데이터는 거의 없습니다.

연구 개요

상세 설명

수술이 불가능한 환자의 대동맥 협착증 치료를 위해 개발된 후 경대동맥 판막 이식(TAVI) 기술과 장치가 점차 개선되어 이제 저위험 인구에서 그 사용을 고려할 수 있습니다. . 그러나 TAVI 후 심장 박동기 이식의 필요성은 가장 흔한 합병증 중 하나로 남아 있으며 TAVI 적응증을 더 확대하기 전에 이 문제를 해결해야 합니다.

TAVI 후 PM 이식은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 이러한 전도 장애에 대한 공식적인 예측 인자는 없습니다. 일부 연구에서는 수술 전 전도 장애(예: 오른쪽 번들 분기 차단 또는 1도 AVB)의 존재가 더 큰 PM 주입 또는 심실 조율에 대한 더 큰 의존과 관련이 있다고 제안합니다.

다른 연구에서는 pre TAVI 스캐너에서 얻은 막 중격의 높이, 대동맥 고리의 석회화 및 TAVI 절차의 혈관 조영술에서 얻은 판막 이식 깊이와 같은 해부학적 측정에 중점을 두었습니다. . 막 중격의 높이와 관련하여 판막 이식의 깊이는 TAVI 후 전도 장애 및 PM 이식의 예측 인자가 될 것입니다.

해부학적으로 HIS 다발의 왼쪽 가지는 대동맥륜 아래 약 6mm에서 시작됩니다. TAVI의 이식은 전도 조직에 영향을 미칠 수 있으며 HIS의 관통 부분이 좌심실 플러싱 챔버의 표면에 나타나는 전도 이상을 유발할 수 있습니다. HIS의 나오는 부분이 링에서 멀어질수록 임플란트가 그 부분을 침범하여 전도를 손상시킬 가능성이 줄어듭니다.

His 다발의 나오는 부분이 막 중격과 근육 중격의 후부 능선 사이에 끼어 있기 때문에 막 중격의 하단은 His 다발의 좌심실 출구 지점에 대한 해부학적 지표를 제공합니다. 거리 대동맥 링에 해당하는 막 중격의 길이 - HIS 번들.

STIM TAVI 연구는 TAVI 후 심박 조율기를 이식한 환자의 30%가 이식 후 7일 이후에도 높은 등급의 AVB를 갖지 않는 것으로 나타났습니다. 초기 AVB(D1-D7) 환자는 후기 AVB 발병 위험이 높았습니다. 이 연구는 후기 발병 AVB의 위험이 낮은 모집단을 식별하지 않았으며, TAVI 후 AVB를 예측하는 사전 TAVI 임상 또는 준임상 기준도 확인하지 않았습니다.

막 중격의 해부학적 구조와 STIM TAVI 집단에서 대동맥 보철물의 이식 높이에 대한 연구는 후기 AVB(D7 이후)에 대한 새로운 예측 기준을 분석하는 것을 가능하게 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Annecy, 프랑스, 74370
        • CH Annecy Genevois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완전한 후속 조치가 있는 STIM TAVI 연구에 포함된 환자(데이터 부족으로 STIM TAVI에서 제외되지 않음)

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 완전한 후속 조치가 있는 STIM TAVI 연구에 포함된 환자(데이터 부족으로 STIM TAVI에서 제외되지 않음)
  • CT 및 혈관 조영 데이터 사용에 반대하지 않은 환자

제외 기준:

  • 참가 구두 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나의 늦은 고급 AVB
기간: 7일에서 1년 사이
적어도 하나의 늦은 고급 AVB 에피소드의 존재
7일에서 1년 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 및 혈관 조영 측정,
기간: 1년
CT 및 혈관 조영 측정의 타당성,
1년
내부 및 관찰자 간 가변성
기간: 1년
내부 및 관찰자 간 가변성.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AlpinARC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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