Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre TAVI membranøs septummåling forutsier høygradige iatrioventrikulære ledningsforstyrrelser hos pasienter med spesifikk pacemaker implantert etter TAVI. STIM TAVI-MS-studien (STIM TAVI MS)

Ledningsforstyrrelser er en stor komplikasjon ved TAVI. Det er ingen prediktor for post-TAVI ledningsforstyrrelse. Studiet av membranseptumet på pre-TAVI-skanneren og ventilimplantasjonshøyden er lovende og lite studerte data om forekomsten av post-TAVI-ledningsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt utviklet for behandling av aortastenose hos inoperable pasienter, har transaortaklaffimplantasjonsteknikker (TAVI) gradvis forbedret seg, og bruken kan nå vurderes i lavrisikopopulasjoner. . Behovet for pacemakerimplantasjon etter TAVI er imidlertid fortsatt en av de vanligste komplikasjonene, og dette problemet må løses før TAVI-indikasjonene utvides ytterligere.

Implantasjon av PM etter TAVI er assosiert med økt morbiditet og dødelighet, og det er ingen formelle prediktorer for disse ledningsforstyrrelsene. Noen studier tyder på at eksistensen av preoperative ledningsforstyrrelser (f.eks. høyre grenblokk eller 1. grads AVB) er assosiert med større PM-implantasjon eller større avhengighet av ventrikulær pacing.

Andre studier har fokusert på anatomiske målinger som høyden på membranskilleveggen oppnådd på pre-TAVI-skanneren, forkalkninger av aortaringen og dybden av ventilimplantasjonen oppnådd ved angiografi av TAVI-prosedyren. . Dybden av ventilimplantasjonen i forhold til høyden på membranskilleveggen vil være en prediktor for ledningsforstyrrelser og PM-implantasjon etter TAVI.

Anatomisk utgår venstre gren av bunten til HIS omtrent 6 mm under aorta-annulus. Implantasjon av TAVI kan påvirke ledningsvevet og føre til ledningsavvik der den penetrerende delen av HIS kommer ut på overflaten av LV-spylekammeret. Jo lenger unna den nye delen av HIS er fra ringen, desto mindre sannsynlig er det at et implantat vil trenge inn på den og svekke ledningen.

Fordi den nye delen av bunten av His er "klemt" mellom membranskilleveggen og den bakre toppen av muskelskilleveggen, gir den nedre enden av membranskilleveggen et anatomisk landemerke for det venstre ventrikkelutgangspunktet til bunten til His, med lengden av den membranøse skilleveggen tilsvarende avstanden aortaring - bunt av HIS.

STIM TAVI-studien viste at 30 % av pasientene implantert med en post-TAVI pacemaker ikke hadde høygradig AVB utover 7 dager etter implantasjon. Pasienter med tidlig AVB (D1-D7) hadde høy risiko for å utvikle sen AVB. Studien identifiserte ikke en populasjon med lav risiko for sen-debut AVB, og heller ikke noen pre-TAVI kliniske eller parakliniske kriterier som forutsier post-TAVI AVB.

Studiet av anatomien til membranskilleveggen og høyden på implantasjonen av aortaprotesen i STIM TAVI-populasjonen ville gjøre det mulig å analysere nye prediktive kriterier for sen AVB (etter D7).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i STIM TAVI-studien med full oppfølging (ikke ekskludert fra STIM TAVI på grunn av manglende data)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Pasienter inkludert i STIM TAVI-studien med full oppfølging (ikke ekskludert fra STIM TAVI på grunn av manglende data)
  • Pasienter som ikke protesterte mot bruk av CT- og angiografidata

Ekskluderingskriterier:

  • Muntlig motstand mot å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sen høykvalitets AVB
Tidsramme: mellom dag 7 til ett år
Tilstedeværelse av minst én sen høygradig AVB-episode
mellom dag 7 til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT og angiografiske målinger,
Tidsramme: ett år
Gjennomførbarhet av CT og angiografiske målinger,
ett år
intra og inter observatør variabilitet
Tidsramme: ett år
intra og inter observatør variabilitet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere