- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906837
Pre TAVI membranøs septummåling forutsier høygradige iatrioventrikulære ledningsforstyrrelser hos pasienter med spesifikk pacemaker implantert etter TAVI. STIM TAVI-MS-studien (STIM TAVI MS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt utviklet for behandling av aortastenose hos inoperable pasienter, har transaortaklaffimplantasjonsteknikker (TAVI) gradvis forbedret seg, og bruken kan nå vurderes i lavrisikopopulasjoner. . Behovet for pacemakerimplantasjon etter TAVI er imidlertid fortsatt en av de vanligste komplikasjonene, og dette problemet må løses før TAVI-indikasjonene utvides ytterligere.
Implantasjon av PM etter TAVI er assosiert med økt morbiditet og dødelighet, og det er ingen formelle prediktorer for disse ledningsforstyrrelsene. Noen studier tyder på at eksistensen av preoperative ledningsforstyrrelser (f.eks. høyre grenblokk eller 1. grads AVB) er assosiert med større PM-implantasjon eller større avhengighet av ventrikulær pacing.
Andre studier har fokusert på anatomiske målinger som høyden på membranskilleveggen oppnådd på pre-TAVI-skanneren, forkalkninger av aortaringen og dybden av ventilimplantasjonen oppnådd ved angiografi av TAVI-prosedyren. . Dybden av ventilimplantasjonen i forhold til høyden på membranskilleveggen vil være en prediktor for ledningsforstyrrelser og PM-implantasjon etter TAVI.
Anatomisk utgår venstre gren av bunten til HIS omtrent 6 mm under aorta-annulus. Implantasjon av TAVI kan påvirke ledningsvevet og føre til ledningsavvik der den penetrerende delen av HIS kommer ut på overflaten av LV-spylekammeret. Jo lenger unna den nye delen av HIS er fra ringen, desto mindre sannsynlig er det at et implantat vil trenge inn på den og svekke ledningen.
Fordi den nye delen av bunten av His er "klemt" mellom membranskilleveggen og den bakre toppen av muskelskilleveggen, gir den nedre enden av membranskilleveggen et anatomisk landemerke for det venstre ventrikkelutgangspunktet til bunten til His, med lengden av den membranøse skilleveggen tilsvarende avstanden aortaring - bunt av HIS.
STIM TAVI-studien viste at 30 % av pasientene implantert med en post-TAVI pacemaker ikke hadde høygradig AVB utover 7 dager etter implantasjon. Pasienter med tidlig AVB (D1-D7) hadde høy risiko for å utvikle sen AVB. Studien identifiserte ikke en populasjon med lav risiko for sen-debut AVB, og heller ikke noen pre-TAVI kliniske eller parakliniske kriterier som forutsier post-TAVI AVB.
Studiet av anatomien til membranskilleveggen og høyden på implantasjonen av aortaprotesen i STIM TAVI-populasjonen ville gjøre det mulig å analysere nye prediktive kriterier for sen AVB (etter D7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Pasienter inkludert i STIM TAVI-studien med full oppfølging (ikke ekskludert fra STIM TAVI på grunn av manglende data)
- Pasienter som ikke protesterte mot bruk av CT- og angiografidata
Ekskluderingskriterier:
- Muntlig motstand mot å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sen høykvalitets AVB
Tidsramme: mellom dag 7 til ett år
|
Tilstedeværelse av minst én sen høygradig AVB-episode
|
mellom dag 7 til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT og angiografiske målinger,
Tidsramme: ett år
|
Gjennomførbarhet av CT og angiografiske målinger,
|
ett år
|
|
intra og inter observatør variabilitet
Tidsramme: ett år
|
intra og inter observatør variabilitet.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlpinARC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .