TAVI 前膜间隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 (STIM TAVI MS)
研究概览
详细说明
经主动脉瓣植入术(TAVI)技术和装置在开发用于治疗不能手术的主动脉瓣狭窄后逐渐完善,现在可以考虑在低危人群中使用。 . 然而,TAVI 后需要植入起搏器仍然是最常见的并发症之一,在进一步扩大 TAVI 适应症之前需要解决这个问题。
TAVI 后植入 PM 与发病率和死亡率增加有关,并且这些传导障碍没有正式的预测因子。 一些研究表明,存在术前传导障碍(例如,右束支传导阻滞或 1 度 AVB)与较大的 PM 着床或对心室起搏的较大依赖相关。
其他研究侧重于解剖学测量,例如在 TAVI 术前扫描仪上获得的膜间隔高度、主动脉环的钙化以及在 TAVI 手术的血管造影术中获得的瓣膜植入深度。 . 与隔膜高度相关的瓣膜植入深度将是 TAVI 后传导障碍和 PM 植入的预测指标。
在解剖学上,HIS 束的左分支起源于主动脉瓣环下方约 6 毫米处。 植入 TAVI 会影响传导组织并导致传导异常,其中 HIS 的穿透部分出现在 LV 冲洗室的表面。 HIS 的新兴部分离环越远,植入物侵入它并损害传导的可能性就越小。
由于希氏束的出现部分“夹在”膜间隔和肌间隔后嵴之间,膜间隔的下端为希氏束的左心室出口点提供了解剖学标志,膜间隔的长度相当于距离主动脉环 - 束的 HIS。
STIM TAVI 研究表明,植入 TAVI 后起搏器的患者中有 30% 在植入后 7 天后没有发生高级 AVB。 早期 AVB (D1-D7) 患者发展为晚期 AVB 的风险很高。 该研究没有确定迟发性 AVB 的低风险人群,也没有任何预测 TAVI 后 AVB 的 pre-TAVI 临床或准临床标准。
在 STIM TAVI 人群中研究膜间隔的解剖结构和主动脉假体的植入高度,可以分析晚期 AVB(D7 之后)的新预测标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Annecy、法国、74370
- CH Annecy Genevois
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁
- 纳入 STIM TAVI 研究并进行全面随访的患者(未因缺乏数据而被排除在 STIM TAVI 之外)
- 不反对使用CT和血管造影数据的患者
排除标准:
- 口头反对参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一晚高档AVB
大体时间:第 7 天到一年之间
|
存在至少一次晚期高级 AVB 发作
|
第 7 天到一年之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CT 和血管造影测量,
大体时间:一年
|
CT和血管造影测量的可行性,
|
一年
|
|
观察者内和观察者间的变异性
大体时间:一年
|
内部和内部观察者的变异性。
|
一年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.