此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAVI 前膜间隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 (STIM TAVI MS)

传导障碍是 TAVI 的主要并发症。 没有 TAVI 后传导障碍的预测因子。 对 TAVI 前扫描仪上的隔膜和瓣膜植入高度的研究很有前途,但关于 TAVI 后传导障碍发生的研究数据很少。

研究概览

详细说明

经主动脉瓣植入术(TAVI)技术和装置在开发用于治疗不能手术的主动脉瓣狭窄后逐渐完善,现在可以考虑在低危人群中使用。 . 然而,TAVI 后需要植入起搏器仍然是最常见的并发症之一,在进一步扩大 TAVI 适应症之前需要解决这个问题。

TAVI 后植入 PM 与发病率和死亡率增加有关,并且这些传导障碍没有正式的预测因子。 一些研究表明,存在术前传导障碍(例如,右束支传导阻滞或 1 度 AVB)与较大的 PM 着床或对心室起搏的较大依赖相关。

其他研究侧重于解剖学测量,例如在 TAVI 术前扫描仪上获得的膜间隔高度、主动脉环的钙化以及在 TAVI 手术的血管造影术中获得的瓣膜植入深度。 . 与隔膜高度相关的瓣膜植入深度将是 TAVI 后传导障碍和 PM 植入的预测指标。

在解剖学上,HIS 束的左分支起源于主动脉瓣环下方约 6 毫米处。 植入 TAVI 会影响传导组织并导致传导异常,其中 HIS 的穿透部分出现在 LV 冲洗室的表面。 HIS 的新兴部分离环越远,植入物侵入它并损害传导的可能性就越小。

由于希氏束的出现部分“夹在”膜间隔和肌间隔后嵴之间,膜间隔的下端为希氏束的左心室出口点提供了解剖学标志,膜间隔的长度相当于距离主动脉环 - 束的 HIS。

STIM TAVI 研究表明,植入 TAVI 后起搏器的患者中有 30% 在植入后 7 天后没有发生高级 AVB。 早期 AVB (D1-D7) 患者发展为晚期 AVB 的风险很高。 该研究没有确定迟发性 AVB 的低风险人群,也没有任何预测 TAVI 后 AVB 的 pre-TAVI 临床或准临床标准。

在 STIM TAVI 人群中研究膜间隔的解剖结构和主动脉假体的植入高度,可以分析晚期 AVB(D7 之后)的新预测标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Annecy、法国、74370
        • CH Annecy Genevois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入 STIM TAVI 研究并进行全面随访的患者(未因缺乏数据而被排除在 STIM TAVI 之外)

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 纳入 STIM TAVI 研究并进行全面随访的患者(未因缺乏数据而被排除在 STIM TAVI 之外)
  • 不反对使用CT和血管造影数据的患者

排除标准:

  • 口头反对参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一晚高档AVB
大体时间:第 7 天到一年之间
存在至少一次晚期高级 AVB 发作
第 7 天到一年之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CT 和血管造影测量,
大体时间:一年
CT和血管造影测量的可行性,
一年
观察者内和观察者间的变异性
大体时间:一年
内部和内部观察者的变异性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月20日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AlpinARC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅