- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04906837
La misurazione del setto membranoso pre TAVI prevede disturbi della conduzione iatrioventricolare di alto grado in pazienti con pacemaker specifico impiantato dopo TAVI. Lo studio STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere state sviluppate per il trattamento della stenosi aortica in pazienti inoperabili, le tecniche e i dispositivi di impianto della valvola transaortica (TAVI) sono gradualmente migliorati e il suo utilizzo può ora essere preso in considerazione nelle popolazioni a basso rischio. . Tuttavia, la necessità di impianto di pacemaker dopo TAVI rimane una delle complicanze più comuni e questo problema deve essere affrontato prima di espandere ulteriormente le indicazioni TAVI.
L'impianto di PM dopo TAVI è associato a un aumento della morbilità e della mortalità e non ci sono predittori formali di questi disturbi della conduzione. Alcuni studi suggeriscono che l'esistenza di disturbi della conduzione preoperatoria (p. es., blocco di branca destra o BAV di 1o grado) è associata a un maggiore impianto di PM oa una maggiore dipendenza dal pacing ventricolare.
Altri studi si sono concentrati su misurazioni anatomiche come l'altezza del setto membranoso ottenuta sullo scanner pre TAVI, le calcificazioni dell'anello aortico e la profondità dell'impianto della valvola ottenuta sull'angiografia della procedura TAVI. . La profondità dell'impianto della valvola in relazione all'altezza del setto membranoso sarebbe un predittore di disturbi della conduzione e impianto di PM post TAVI.
Anatomicamente, il ramo sinistro del fascio di HIS origina circa 6 mm sotto l'anulus aortico. L'impianto di TAVI può influenzare i tessuti di conduzione e portare ad anomalie di conduzione in cui la porzione penetrante dell'HIS emerge sulla superficie della camera di lavaggio LV. Più la parte emergente dell'HIS è lontana dall'anello, meno è probabile che un impianto la invada e comprometta la conduzione.
Poiché la parte emergente del fascio di His è "a sandwich" tra il setto membranoso e la cresta posteriore del setto muscolare, l'estremità inferiore del setto membranoso fornisce un punto di riferimento anatomico per il punto di uscita ventricolare sinistro del fascio di His, con la lunghezza del setto membranoso equivalente alla distanza anello aortico - fascio di HIS.
Lo studio STIM TAVI ha dimostrato che il 30% dei pazienti impiantati con un pacemaker post-TAVI non presentava AVB di alto grado oltre i 7 giorni successivi all'impianto. I pazienti con AVB precoce (D1-D7) erano ad alto rischio di sviluppare AVB tardivo. Lo studio non ha identificato una popolazione a basso rischio di AVB ad esordio tardivo, né alcun criterio clinico o paraclinico pre-TAVI predittivo di AVB post-TAVI.
Lo studio dell'anatomia del setto membranoso e dell'altezza di impianto della protesi aortica nella popolazione STIM TAVI permetterebbe di analizzare nuovi criteri predittivi per AVB tardivo (dopo D7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Pazienti inclusi nello studio STIM TAVI con follow-up completo (non esclusi da STIM TAVI per mancanza di dati)
- Pazienti che non si sono opposti all'uso dei dati TC e angiografici
Criteri di esclusione:
- Opposizione orale a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un tardo AVB di alta qualità
Lasso di tempo: tra il giorno 7 e un anno
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Presenza di almeno un episodio tardivo di AVB di alto grado
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tra il giorno 7 e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TAC e misurazioni angiografiche,
Lasso di tempo: un anno
|
Fattibilità delle misurazioni TC e angiografiche,
|
un anno
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variabilità intra e inter osservatore
Lasso di tempo: un anno
|
variabilità intra e inter osservatore.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlpinARC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Impianto valvolare transaortico
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera