Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La misurazione del setto membranoso pre TAVI prevede disturbi della conduzione iatrioventricolare di alto grado in pazienti con pacemaker specifico impiantato dopo TAVI. Lo studio STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)

I disturbi della conduzione sono una complicanza importante della TAVI. Non vi è alcun predittore del disturbo di conduzione post-TAVI. Lo studio del setto membranoso sullo scanner pre-TAVI e l'altezza di impianto della valvola sono dati promettenti e poco studiati sull'insorgenza di disturbi della conduzione post-TAVI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere state sviluppate per il trattamento della stenosi aortica in pazienti inoperabili, le tecniche e i dispositivi di impianto della valvola transaortica (TAVI) sono gradualmente migliorati e il suo utilizzo può ora essere preso in considerazione nelle popolazioni a basso rischio. . Tuttavia, la necessità di impianto di pacemaker dopo TAVI rimane una delle complicanze più comuni e questo problema deve essere affrontato prima di espandere ulteriormente le indicazioni TAVI.

L'impianto di PM dopo TAVI è associato a un aumento della morbilità e della mortalità e non ci sono predittori formali di questi disturbi della conduzione. Alcuni studi suggeriscono che l'esistenza di disturbi della conduzione preoperatoria (p. es., blocco di branca destra o BAV di 1o grado) è associata a un maggiore impianto di PM oa una maggiore dipendenza dal pacing ventricolare.

Altri studi si sono concentrati su misurazioni anatomiche come l'altezza del setto membranoso ottenuta sullo scanner pre TAVI, le calcificazioni dell'anello aortico e la profondità dell'impianto della valvola ottenuta sull'angiografia della procedura TAVI. . La profondità dell'impianto della valvola in relazione all'altezza del setto membranoso sarebbe un predittore di disturbi della conduzione e impianto di PM post TAVI.

Anatomicamente, il ramo sinistro del fascio di HIS origina circa 6 mm sotto l'anulus aortico. L'impianto di TAVI può influenzare i tessuti di conduzione e portare ad anomalie di conduzione in cui la porzione penetrante dell'HIS emerge sulla superficie della camera di lavaggio LV. Più la parte emergente dell'HIS è lontana dall'anello, meno è probabile che un impianto la invada e comprometta la conduzione.

Poiché la parte emergente del fascio di His è "a sandwich" tra il setto membranoso e la cresta posteriore del setto muscolare, l'estremità inferiore del setto membranoso fornisce un punto di riferimento anatomico per il punto di uscita ventricolare sinistro del fascio di His, con la lunghezza del setto membranoso equivalente alla distanza anello aortico - fascio di HIS.

Lo studio STIM TAVI ha dimostrato che il 30% dei pazienti impiantati con un pacemaker post-TAVI non presentava AVB di alto grado oltre i 7 giorni successivi all'impianto. I pazienti con AVB precoce (D1-D7) erano ad alto rischio di sviluppare AVB tardivo. Lo studio non ha identificato una popolazione a basso rischio di AVB ad esordio tardivo, né alcun criterio clinico o paraclinico pre-TAVI predittivo di AVB post-TAVI.

Lo studio dell'anatomia del setto membranoso e dell'altezza di impianto della protesi aortica nella popolazione STIM TAVI permetterebbe di analizzare nuovi criteri predittivi per AVB tardivo (dopo D7).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Annecy, Francia, 74370
        • Ch Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi nello studio STIM TAVI con follow-up completo (non esclusi da STIM TAVI per mancanza di dati)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Pazienti inclusi nello studio STIM TAVI con follow-up completo (non esclusi da STIM TAVI per mancanza di dati)
  • Pazienti che non si sono opposti all'uso dei dati TC e angiografici

Criteri di esclusione:

  • Opposizione orale a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un tardo AVB di alta qualità
Lasso di tempo: tra il giorno 7 e un anno
Presenza di almeno un episodio tardivo di AVB di alto grado
tra il giorno 7 e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC e misurazioni angiografiche,
Lasso di tempo: un anno
Fattibilità delle misurazioni TC e angiografiche,
un anno
variabilità intra e inter osservatore
Lasso di tempo: un anno
variabilità intra e inter osservatore.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlpinARC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto valvolare transaortico

Sottoscrivi