- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906837
TAVIa edeltävä kalvon väliseinän mittaus ennustaa korkea-asteisia iatrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä potilailla, joille on istutettu TAVI:n jälkeen erityinen sydämentahdistin. STIM TAVI-MS -tutkimus (STIM TAVI MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trans-aorttaläppäimplantaation (TAVI) tekniikat ja laitteet ovat kehitetty aorttastenoosin hoitoon leikkauskyvyttömillä potilailla, ja ne ovat vähitellen kehittyneet, ja sen käyttöä voidaan nyt harkita vähäriskisissä populaatioissa. . Tarve sydämentahdistimen istuttamiseen TAVI:n jälkeen on kuitenkin edelleen yksi yleisimmistä komplikaatioista, ja tämä ongelma on ratkaistava ennen kuin TAVI-indikaatioita laajennetaan.
PM:n istuttaminen TAVI:n jälkeen liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, eikä näille johtumishäiriöille ole olemassa muodollisia ennustajia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että leikkausta edeltävien johtumishäiriöiden olemassaolo (esim. oikeanpuoleinen haarakatkos tai 1. asteen AVB) liittyy suurempaan PM-implantaatioon tai suurempaan riippuvuuteen kammiotahdistuksesta.
Muut tutkimukset ovat keskittyneet anatomisiin mittauksiin, kuten pre-TAVI-skannerin kalvoseinämän korkeuteen, aorttarenkaan kalkkeutumiin ja TAVI-toimenpiteen angiografialla saatuihin läppäimplantaatioihin. . Läppien istutuksen syvyys suhteessa kalvon väliseinän korkeuteen ennustaisi johtumishäiriöitä ja PM-istutusta TAVI:n jälkeen.
Anatomisesti HIS-kimpun vasen haara on peräisin noin 6 mm aortan renkaan alapuolelta. TAVI:n istuttaminen voi vaikuttaa johtuviin kudoksiin ja johtaa johtumishäiriöihin, joissa HIS:n tunkeutuva osa tulee LV-huuhtelukammion pinnalle. Mitä kauempana HIS:n esiintuleva osa on renkaasta, sitä epätodennäköisempää on, että implantti tunkeutuu siihen ja heikentää johtavuutta.
Koska His-kimpun esiintuleva osa on "kiinnitetty" kalvomaisen väliseinän ja lihaksikkaan väliseinän takaosan harjanteen väliin, kalvomaisen väliseinän alapää on anatominen maamerkki His-kimppujen vasemman kammion ulostulopisteelle. kalvoisen väliseinän pituus, joka vastaa HIS:n aortan renkaan etäisyyttä.
STIM TAVI -tutkimus osoitti, että 30 %:lla potilaista, joille oli istutettu TAVI-tahdistin, ei ollut korkealaatuista AVB:tä yli 7 päivää implantaation jälkeen. Potilailla, joilla oli varhainen AVB (D1-D7), oli suuri riski saada myöhäinen AVB. Tutkimuksessa ei tunnistettu väestöä, jolla oli alhainen myöhään alkavan AVB:n riski, eikä mitään TAVI:n jälkeistä AVB:tä ennustavia kliinisiä tai parakliinisia kriteerejä.
Kalvoisen väliseinän anatomian ja aorttaproteesin istutuskorkeuden tutkimus STIM TAVI -populaatiossa mahdollistaisi uusien ennustekriteerien analysoinnin myöhäiselle AVB:lle (päivän 7 jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Potilaat, jotka osallistuivat STIM TAVI -tutkimukseen täydellä seurannalla (ei jätetty pois STIM TAVI -tutkimuksesta tietojen puutteen vuoksi)
- Potilaat, jotka eivät vastustaneet TT- ja angiografiatietojen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Suullinen vastustus osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksi myöhäinen korkealaatuinen AVB
Aikaikkuna: päivä 7 - yksi vuosi
|
Ainakin yksi myöhäinen korkealaatuinen AVB-jakso
|
päivä 7 - yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT- ja angiografiset mittaukset,
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CT- ja angiografisten mittausten toteutettavuus,
|
yksi vuosi
|
|
tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlpinARC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .