Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVIa edeltävä kalvon väliseinän mittaus ennustaa korkea-asteisia iatrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä potilailla, joille on istutettu TAVI:n jälkeen erityinen sydämentahdistin. STIM TAVI-MS -tutkimus (STIM TAVI MS)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Johtohäiriöt ovat TAVI:n suuri komplikaatio. TAVI:n jälkeiselle johtumishäiriölle ei ole ennustajaa. Kalvokalvon väliseinän tutkimus pre-TAVI-skannerilla ja venttiilin istutuskorkeus ovat lupaavia ja vähän tutkittuja tietoja TAVI-jälkeisten johtumishäiriöiden esiintymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trans-aorttaläppäimplantaation (TAVI) tekniikat ja laitteet ovat kehitetty aorttastenoosin hoitoon leikkauskyvyttömillä potilailla, ja ne ovat vähitellen kehittyneet, ja sen käyttöä voidaan nyt harkita vähäriskisissä populaatioissa. . Tarve sydämentahdistimen istuttamiseen TAVI:n jälkeen on kuitenkin edelleen yksi yleisimmistä komplikaatioista, ja tämä ongelma on ratkaistava ennen kuin TAVI-indikaatioita laajennetaan.

PM:n istuttaminen TAVI:n jälkeen liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, eikä näille johtumishäiriöille ole olemassa muodollisia ennustajia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että leikkausta edeltävien johtumishäiriöiden olemassaolo (esim. oikeanpuoleinen haarakatkos tai 1. asteen AVB) liittyy suurempaan PM-implantaatioon tai suurempaan riippuvuuteen kammiotahdistuksesta.

Muut tutkimukset ovat keskittyneet anatomisiin mittauksiin, kuten pre-TAVI-skannerin kalvoseinämän korkeuteen, aorttarenkaan kalkkeutumiin ja TAVI-toimenpiteen angiografialla saatuihin läppäimplantaatioihin. . Läppien istutuksen syvyys suhteessa kalvon väliseinän korkeuteen ennustaisi johtumishäiriöitä ja PM-istutusta TAVI:n jälkeen.

Anatomisesti HIS-kimpun vasen haara on peräisin noin 6 mm aortan renkaan alapuolelta. TAVI:n istuttaminen voi vaikuttaa johtuviin kudoksiin ja johtaa johtumishäiriöihin, joissa HIS:n tunkeutuva osa tulee LV-huuhtelukammion pinnalle. Mitä kauempana HIS:n esiintuleva osa on renkaasta, sitä epätodennäköisempää on, että implantti tunkeutuu siihen ja heikentää johtavuutta.

Koska His-kimpun esiintuleva osa on "kiinnitetty" kalvomaisen väliseinän ja lihaksikkaan väliseinän takaosan harjanteen väliin, kalvomaisen väliseinän alapää on anatominen maamerkki His-kimppujen vasemman kammion ulostulopisteelle. kalvoisen väliseinän pituus, joka vastaa HIS:n aortan renkaan etäisyyttä.

STIM TAVI -tutkimus osoitti, että 30 %:lla potilaista, joille oli istutettu TAVI-tahdistin, ei ollut korkealaatuista AVB:tä yli 7 päivää implantaation jälkeen. Potilailla, joilla oli varhainen AVB (D1-D7), oli suuri riski saada myöhäinen AVB. Tutkimuksessa ei tunnistettu väestöä, jolla oli alhainen myöhään alkavan AVB:n riski, eikä mitään TAVI:n jälkeistä AVB:tä ennustavia kliinisiä tai parakliinisia kriteerejä.

Kalvoisen väliseinän anatomian ja aorttaproteesin istutuskorkeuden tutkimus STIM TAVI -populaatiossa mahdollistaisi uusien ennustekriteerien analysoinnin myöhäiselle AVB:lle (päivän 7 jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Annecy, Ranska, 74370
        • CH Annecy Genevois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat STIM TAVI -tutkimukseen täydellä seurannalla (ei jätetty pois STIM TAVI -tutkimuksesta tietojen puutteen vuoksi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • Potilaat, jotka osallistuivat STIM TAVI -tutkimukseen täydellä seurannalla (ei jätetty pois STIM TAVI -tutkimuksesta tietojen puutteen vuoksi)
  • Potilaat, jotka eivät vastustaneet TT- ja angiografiatietojen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suullinen vastustus osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksi myöhäinen korkealaatuinen AVB
Aikaikkuna: päivä 7 - yksi vuosi
Ainakin yksi myöhäinen korkealaatuinen AVB-jakso
päivä 7 - yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT- ja angiografiset mittaukset,
Aikaikkuna: yksi vuosi
CT- ja angiografisten mittausten toteutettavuus,
yksi vuosi
tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu
Aikaikkuna: yksi vuosi
tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa