Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-TAVI-membranøs septummåling forudsiger højgradige iatrioventrikulære ledningsforstyrrelser hos patienter med specifik pacemaker implanteret efter TAVI. STIM TAVI-MS undersøgelsen (STIM TAVI MS)

Ledningsforstyrrelser er en stor komplikation af TAVI. Der er ingen prædiktor for post-TAVI overledningsforstyrrelse. Undersøgelsen af ​​den membranøse septum på præ-TAVI-scanneren og ventilimplantationshøjden er lovende og lidt undersøgte data om forekomsten af ​​post-TAVI-ledningsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet udviklet til behandling af aortastenose hos inoperable patienter, er teknikker og anordninger til transaortaklapimplantation (TAVI) gradvist blevet forbedret, og dets anvendelse kan nu overvejes i lavrisikopopulationer. . Behovet for pacemakerimplantation efter TAVI er dog stadig en af ​​de mest almindelige komplikationer, og dette problem skal behandles, før TAVI-indikationerne udvides yderligere.

Implantation af PM efter TAVI er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, og der er ingen formelle forudsigelser for disse ledningsforstyrrelser. Nogle undersøgelser tyder på, at tilstedeværelsen af ​​præoperative ledningsforstyrrelser (f.eks. højre grenblok eller 1. grads AVB) er forbundet med større PM-implantation eller større afhængighed af ventrikulær pacing.

Andre undersøgelser har fokuseret på anatomiske målinger såsom højden af ​​den membranøse septum opnået på præ-TAVI-scanneren, forkalkninger af aortaringen og dybden af ​​klapimplantationen opnået ved angiografi af TAVI-proceduren. . Dybden af ​​ventilimplantation i forhold til højden af ​​membranskillevæggen ville være en forudsigelse for ledningsforstyrrelser og PM-implantation efter TAVI.

Anatomisk udspringer venstre gren af ​​bundtet af HIS cirka 6 mm under aorta-annulus. Implantation af TAVI kan påvirke ledningsvævet og føre til ledningsabnormiteter, hvor den penetrerende del af HIS kommer frem på overfladen af ​​LV-skylningskammeret. Jo længere væk den fremkommende del af HIS er fra ringen, jo mindre sandsynligt er det, at et implantat vil trænge ind på den og forringe ledningsevnen.

Fordi den fremkommende del af bundtet af His er "sandwichet" mellem membranskillevæggen og den bagerste kam af muskelskillevæggen, udgør den nedre ende af membranskillevæggen et anatomisk vartegn for venstre ventrikulære udgangspunkt for bundtet af His, med længden af ​​den membranøse septum svarende til afstanden aortaring - bundt af HIS.

STIM TAVI-studiet viste, at 30 % af patienterne implanteret med en post-TAVI pacemaker ikke havde højkvalitets AVB ud over 7 dage efter implantation. Patienter med tidlig AVB (D1-D7) havde høj risiko for at udvikle sen AVB. Undersøgelsen identificerede ikke en population med lav risiko for sen-debut AVB, ej heller nogen præ-TAVI kliniske eller parakliniske kriterier, der forudsiger post-TAVI AVB.

Undersøgelsen af ​​anatomien af ​​den membranøse septum og højden af ​​implantation af aortaprotesen i STIM TAVI populationen ville gøre det muligt at analysere nye prædiktive kriterier for sen AVB (efter D7).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Ch Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i STIM TAVI-studiet med fuld opfølgning (ikke udelukket fra STIM TAVI på grund af manglende data)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Patienter inkluderet i STIM TAVI-studiet med fuld opfølgning (ikke udelukket fra STIM TAVI på grund af manglende data)
  • Patienter, der ikke gjorde indsigelse mod brugen af ​​CT- og angiografidata

Ekskluderingskriterier:

  • Mundtlig modstand mod deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sen højkvalitets AVB
Tidsramme: mellem dag 7 til et år
Tilstedeværelse af mindst én sen AVB-episode af høj kvalitet
mellem dag 7 til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT og angiografiske målinger,
Tidsramme: et år
Mulighed for CT og angiografiske målinger,
et år
intra og inter observatør variabilitet
Tidsramme: et år
intra og inter observatør variabilitet.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlpinARC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans aortaklap implantation

3
Abonner