- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906837
Præ-TAVI-membranøs septummåling forudsiger højgradige iatrioventrikulære ledningsforstyrrelser hos patienter med specifik pacemaker implanteret efter TAVI. STIM TAVI-MS undersøgelsen (STIM TAVI MS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet udviklet til behandling af aortastenose hos inoperable patienter, er teknikker og anordninger til transaortaklapimplantation (TAVI) gradvist blevet forbedret, og dets anvendelse kan nu overvejes i lavrisikopopulationer. . Behovet for pacemakerimplantation efter TAVI er dog stadig en af de mest almindelige komplikationer, og dette problem skal behandles, før TAVI-indikationerne udvides yderligere.
Implantation af PM efter TAVI er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, og der er ingen formelle forudsigelser for disse ledningsforstyrrelser. Nogle undersøgelser tyder på, at tilstedeværelsen af præoperative ledningsforstyrrelser (f.eks. højre grenblok eller 1. grads AVB) er forbundet med større PM-implantation eller større afhængighed af ventrikulær pacing.
Andre undersøgelser har fokuseret på anatomiske målinger såsom højden af den membranøse septum opnået på præ-TAVI-scanneren, forkalkninger af aortaringen og dybden af klapimplantationen opnået ved angiografi af TAVI-proceduren. . Dybden af ventilimplantation i forhold til højden af membranskillevæggen ville være en forudsigelse for ledningsforstyrrelser og PM-implantation efter TAVI.
Anatomisk udspringer venstre gren af bundtet af HIS cirka 6 mm under aorta-annulus. Implantation af TAVI kan påvirke ledningsvævet og føre til ledningsabnormiteter, hvor den penetrerende del af HIS kommer frem på overfladen af LV-skylningskammeret. Jo længere væk den fremkommende del af HIS er fra ringen, jo mindre sandsynligt er det, at et implantat vil trænge ind på den og forringe ledningsevnen.
Fordi den fremkommende del af bundtet af His er "sandwichet" mellem membranskillevæggen og den bagerste kam af muskelskillevæggen, udgør den nedre ende af membranskillevæggen et anatomisk vartegn for venstre ventrikulære udgangspunkt for bundtet af His, med længden af den membranøse septum svarende til afstanden aortaring - bundt af HIS.
STIM TAVI-studiet viste, at 30 % af patienterne implanteret med en post-TAVI pacemaker ikke havde højkvalitets AVB ud over 7 dage efter implantation. Patienter med tidlig AVB (D1-D7) havde høj risiko for at udvikle sen AVB. Undersøgelsen identificerede ikke en population med lav risiko for sen-debut AVB, ej heller nogen præ-TAVI kliniske eller parakliniske kriterier, der forudsiger post-TAVI AVB.
Undersøgelsen af anatomien af den membranøse septum og højden af implantation af aortaprotesen i STIM TAVI populationen ville gøre det muligt at analysere nye prædiktive kriterier for sen AVB (efter D7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Patienter inkluderet i STIM TAVI-studiet med fuld opfølgning (ikke udelukket fra STIM TAVI på grund af manglende data)
- Patienter, der ikke gjorde indsigelse mod brugen af CT- og angiografidata
Ekskluderingskriterier:
- Mundtlig modstand mod deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sen højkvalitets AVB
Tidsramme: mellem dag 7 til et år
|
Tilstedeværelse af mindst én sen AVB-episode af høj kvalitet
|
mellem dag 7 til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT og angiografiske målinger,
Tidsramme: et år
|
Mulighed for CT og angiografiske målinger,
|
et år
|
intra og inter observatør variabilitet
Tidsramme: et år
|
intra og inter observatør variabilitet.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlpinARC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trans aortaklap implantation
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Hjerteklapsygdomme | Hjertesygdom strukturel lidelseForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet