- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906837
Pre TAVI membraneuze septummeting voorspelt hooggradige Iatrioventriculaire geleidingsstoornissen bij patiënten met een specifieke pacemaker geïmplanteerd na TAVI. De STIM TAVI-MS-studie (STIM TAVI MS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn ontwikkeld voor de behandeling van aortastenose bij inoperabele patiënten, zijn technieken en apparaten voor trans-aortaklepimplantatie (TAVI) geleidelijk verbeterd en kan het gebruik ervan nu worden overwogen bij populaties met een laag risico. . De noodzaak van een pacemakerimplantatie na TAVI blijft echter een van de meest voorkomende complicaties, en dit probleem moet worden aangepakt voordat de TAVI-indicaties verder worden uitgebreid.
Implantatie van PM na TAVI wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en er zijn geen formele voorspellers van deze geleidingsstoornissen. Sommige studies suggereren dat het bestaan van preoperatieve geleidingsstoornissen (bijv. rechterbundeltakblok of 1e graads AVB) verband houdt met meer PM-implantatie of een grotere afhankelijkheid van ventriculaire stimulatie.
Andere studies hebben zich gericht op anatomische metingen zoals de hoogte van het vliezige septum verkregen op de pre-TAVI-scanner, verkalkingen van de aorta-ring en de diepte van de klepimplantatie verkregen op de angiografie van de TAVI-procedure. . De diepte van de klepimplantatie in verhouding tot de hoogte van het membraneuze septum zou een voorspeller zijn van geleidingsstoornissen en PM-implantatie na TAVI.
Anatomisch begint de linker tak van de bundel van HIS ongeveer 6 mm onder de aorta-annulus. Implantatie van TAVI kan de geleidingsweefsels aantasten en leiden tot geleidingsafwijkingen waarbij het penetrerende deel van de HIS op het oppervlak van de LV-spoelkamer tevoorschijn komt. Hoe verder het uitkomende deel van het HIS van de ring verwijderd is, hoe kleiner de kans dat een implantaat het binnendringt en de geleiding verslechtert.
Omdat het uitkomende deel van de bundel van His is "ingeklemd" tussen het vliezige septum en de achterste top van het musculaire septum, vormt het onderste uiteinde van het vliezige septum een anatomisch herkenningspunt voor het linkerventrikeluitgangspunt van de bundel van His, met de lengte van het vliezige septum gelijk aan de afstand aorta ring - bundel van HIS.
Het STIM TAVI-onderzoek toonde aan dat 30% van de patiënten bij wie een post-TAVI-pacemaker was geïmplanteerd, na 7 dagen na implantatie geen hooggradige AVB had. Patiënten met vroege AVB (D1-D7) liepen een hoog risico om late AVB te ontwikkelen. De studie identificeerde geen populatie met een laag risico op laat optredende AVB, noch pre-TAVI klinische of paraklinische criteria die post-TAVI AVB voorspellen.
De studie van de anatomie van het membraneuze septum en de implantatiehoogte van de aortaprothese in de STIM TAVI-populatie zou het mogelijk maken om nieuwe voorspellende criteria voor late AVB (na D7) te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Patiënten opgenomen in de STIM TAVI-studie met volledige follow-up (niet uitgesloten van STIM TAVI wegens gebrek aan gegevens)
- Patiënten die geen bezwaar hadden tegen het gebruik van CT- en angiografiegegevens
Uitsluitingscriteria:
- Mondelinge oppositie om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een late hoogwaardige AVB
Tijdsspanne: tussen dag 7 en een jaar
|
Aanwezigheid van ten minste één late hoogwaardige AVB-episode
|
tussen dag 7 en een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CT en angiografische metingen,
Tijdsspanne: een jaar
|
Haalbaarheid van CT- en angiografische metingen,
|
een jaar
|
variabiliteit binnen en tussen waarnemers
Tijdsspanne: een jaar
|
variabiliteit binnen en tussen waarnemers.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlpinARC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .