Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre TAVI membraneuze septummeting voorspelt hooggradige Iatrioventriculaire geleidingsstoornissen bij patiënten met een specifieke pacemaker geïmplanteerd na TAVI. De STIM TAVI-MS-studie (STIM TAVI MS)

Geleidingsstoornissen zijn een belangrijke complicatie van TAVI. Er is geen voorspeller van post-TAVI-geleidingsstoornis. De studie van het vliezige septum op de pre-TAVI-scanner en de implantatiehoogte van de klep zijn veelbelovend en er zijn weinig bestudeerde gegevens over het optreden van post-TAVI-geleidingsstoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn ontwikkeld voor de behandeling van aortastenose bij inoperabele patiënten, zijn technieken en apparaten voor trans-aortaklepimplantatie (TAVI) geleidelijk verbeterd en kan het gebruik ervan nu worden overwogen bij populaties met een laag risico. . De noodzaak van een pacemakerimplantatie na TAVI blijft echter een van de meest voorkomende complicaties, en dit probleem moet worden aangepakt voordat de TAVI-indicaties verder worden uitgebreid.

Implantatie van PM na TAVI wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en er zijn geen formele voorspellers van deze geleidingsstoornissen. Sommige studies suggereren dat het bestaan ​​van preoperatieve geleidingsstoornissen (bijv. rechterbundeltakblok of 1e graads AVB) verband houdt met meer PM-implantatie of een grotere afhankelijkheid van ventriculaire stimulatie.

Andere studies hebben zich gericht op anatomische metingen zoals de hoogte van het vliezige septum verkregen op de pre-TAVI-scanner, verkalkingen van de aorta-ring en de diepte van de klepimplantatie verkregen op de angiografie van de TAVI-procedure. . De diepte van de klepimplantatie in verhouding tot de hoogte van het membraneuze septum zou een voorspeller zijn van geleidingsstoornissen en PM-implantatie na TAVI.

Anatomisch begint de linker tak van de bundel van HIS ongeveer 6 mm onder de aorta-annulus. Implantatie van TAVI kan de geleidingsweefsels aantasten en leiden tot geleidingsafwijkingen waarbij het penetrerende deel van de HIS op het oppervlak van de LV-spoelkamer tevoorschijn komt. Hoe verder het uitkomende deel van het HIS van de ring verwijderd is, hoe kleiner de kans dat een implantaat het binnendringt en de geleiding verslechtert.

Omdat het uitkomende deel van de bundel van His is "ingeklemd" tussen het vliezige septum en de achterste top van het musculaire septum, vormt het onderste uiteinde van het vliezige septum een ​​anatomisch herkenningspunt voor het linkerventrikeluitgangspunt van de bundel van His, met de lengte van het vliezige septum gelijk aan de afstand aorta ring - bundel van HIS.

Het STIM TAVI-onderzoek toonde aan dat 30% van de patiënten bij wie een post-TAVI-pacemaker was geïmplanteerd, na 7 dagen na implantatie geen hooggradige AVB had. Patiënten met vroege AVB (D1-D7) liepen een hoog risico om late AVB te ontwikkelen. De studie identificeerde geen populatie met een laag risico op laat optredende AVB, noch pre-TAVI klinische of paraklinische criteria die post-TAVI AVB voorspellen.

De studie van de anatomie van het membraneuze septum en de implantatiehoogte van de aortaprothese in de STIM TAVI-populatie zou het mogelijk maken om nieuwe voorspellende criteria voor late AVB (na D7) te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • Ch Annecy Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in de STIM TAVI-studie met volledige follow-up (niet uitgesloten van STIM TAVI wegens gebrek aan gegevens)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Patiënten opgenomen in de STIM TAVI-studie met volledige follow-up (niet uitgesloten van STIM TAVI wegens gebrek aan gegevens)
  • Patiënten die geen bezwaar hadden tegen het gebruik van CT- en angiografiegegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Mondelinge oppositie om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een late hoogwaardige AVB
Tijdsspanne: tussen dag 7 en een jaar
Aanwezigheid van ten minste één late hoogwaardige AVB-episode
tussen dag 7 en een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT en angiografische metingen,
Tijdsspanne: een jaar
Haalbaarheid van CT- en angiografische metingen,
een jaar
variabiliteit binnen en tussen waarnemers
Tijdsspanne: een jaar
variabiliteit binnen en tussen waarnemers.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AlpinARC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren