Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření membránového septa před TAVI předpovídá poruchy vysokého stupně iatrioventrikulárního vedení u pacientů se specifickým kardiostimulátorem implantovaným po TAVI. Studie STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)

25. května 2021 aktualizováno: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Poruchy vedení jsou hlavní komplikací TAVI. Neexistuje žádný prediktor post-TAVI poruchy vedení. Studium membranózního septa na skeneru před TAVI a výška implantace chlopně jsou slibnými a málo prozkoumanými daty o výskytu poruch vedení po TAVI.

Přehled studie

Detailní popis

Po vyvinutí pro léčbu aortální stenózy u inoperabilních pacientů se techniky a zařízení implantace trans aortální chlopně (TAVI) postupně zdokonalovaly a v současné době lze uvažovat o jejím použití u populací s nízkým rizikem. . Nutnost implantace kardiostimulátoru po TAVI však zůstává jednou z nejčastějších komplikací a tento problém je třeba řešit před dalším rozšiřováním indikací TAVI.

Implantace PM po TAVI je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a neexistují žádné formální prediktory těchto poruch vedení. Některé studie naznačují, že existence předoperačních poruch vedení (např. blokáda pravého raménka raménka nebo AVB 1. stupně) je spojena s větší implantací PM nebo větším spoléháním se na komorovou stimulaci.

Další studie se zaměřily na anatomická měření, jako je výška membranózního septa získaná na skeneru pre TAVI, kalcifikace aortálního prstence a hloubka implantace chlopně získaná na angiografii postupu TAVI. . Hloubka implantace chlopně ve vztahu k výšce membranózního septa by byla prediktorem poruch vedení a implantace PM po TAVI.

Anatomicky levá větev svazku HIS začíná přibližně 6 mm pod aortálním anulem. Implantace TAVI může ovlivnit tkáně vedení a vést k abnormalitám vedení, kde penetrující část HIS vystupuje na povrch proplachovací komory LV. Čím dále je vznikající část HIS od prstence, tím menší je pravděpodobnost, že do ní zasáhne implantát a naruší vedení.

Vzhledem k tomu, že vznikající část Hisova svazku je „vložena“ mezi membránovou přepážku a zadní hřeben svalové přepážky, poskytuje spodní konec membránové přepážky anatomický mezník pro výstupní bod levé komory Hisova svazku. délka membranózního septa ekvivalentní distančnímu aortálnímu prstenci - svazku HIS.

Studie STIM TAVI ukázala, že 30 % pacientů s implantovaným kardiostimulátorem po TAVI nemělo AVB vysokého stupně po 7 dnech po implantaci. Pacienti s časnou AVB (D1-D7) měli vysoké riziko rozvoje pozdní AVB. Studie neidentifikovala populaci s nízkým rizikem pozdního nástupu AVB, ani žádná klinická nebo paraklinická kritéria před TAVI prediktivní pro AVB po TAVI.

Studium anatomie membranózního septa a výšky implantace aortální protézy u populace STIM TAVI by umožnilo analyzovat nová prediktivní kritéria pro pozdní AVB (po D7).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Annecy, Francie, 74370
        • CH Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie STIM TAVI s úplným sledováním (nevyloučeni ze STIM TAVI pro nedostatek údajů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Pacienti zařazení do studie STIM TAVI s úplným sledováním (nevyloučeni ze STIM TAVI pro nedostatek údajů)
  • Pacienti, kteří neměli námitky proti použití CT a angiografických dat

Kritéria vyloučení:

  • Ústní odpor k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden pozdní vysoce kvalitní AVB
Časové okno: mezi dnem 7 až jedním rokem
Přítomnost alespoň jedné pozdní AVB epizody vysokého stupně
mezi dnem 7 až jedním rokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT a angiografické měření,
Časové okno: jeden rok
Proveditelnost CT a angiografických měření,
jeden rok
intra a inter pozorovatelská variabilita
Časové okno: jeden rok
intra a inter pozorovatelská variabilita.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AlpinARC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit