- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04906837
Měření membránového septa před TAVI předpovídá poruchy vysokého stupně iatrioventrikulárního vedení u pacientů se specifickým kardiostimulátorem implantovaným po TAVI. Studie STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po vyvinutí pro léčbu aortální stenózy u inoperabilních pacientů se techniky a zařízení implantace trans aortální chlopně (TAVI) postupně zdokonalovaly a v současné době lze uvažovat o jejím použití u populací s nízkým rizikem. . Nutnost implantace kardiostimulátoru po TAVI však zůstává jednou z nejčastějších komplikací a tento problém je třeba řešit před dalším rozšiřováním indikací TAVI.
Implantace PM po TAVI je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a neexistují žádné formální prediktory těchto poruch vedení. Některé studie naznačují, že existence předoperačních poruch vedení (např. blokáda pravého raménka raménka nebo AVB 1. stupně) je spojena s větší implantací PM nebo větším spoléháním se na komorovou stimulaci.
Další studie se zaměřily na anatomická měření, jako je výška membranózního septa získaná na skeneru pre TAVI, kalcifikace aortálního prstence a hloubka implantace chlopně získaná na angiografii postupu TAVI. . Hloubka implantace chlopně ve vztahu k výšce membranózního septa by byla prediktorem poruch vedení a implantace PM po TAVI.
Anatomicky levá větev svazku HIS začíná přibližně 6 mm pod aortálním anulem. Implantace TAVI může ovlivnit tkáně vedení a vést k abnormalitám vedení, kde penetrující část HIS vystupuje na povrch proplachovací komory LV. Čím dále je vznikající část HIS od prstence, tím menší je pravděpodobnost, že do ní zasáhne implantát a naruší vedení.
Vzhledem k tomu, že vznikající část Hisova svazku je „vložena“ mezi membránovou přepážku a zadní hřeben svalové přepážky, poskytuje spodní konec membránové přepážky anatomický mezník pro výstupní bod levé komory Hisova svazku. délka membranózního septa ekvivalentní distančnímu aortálnímu prstenci - svazku HIS.
Studie STIM TAVI ukázala, že 30 % pacientů s implantovaným kardiostimulátorem po TAVI nemělo AVB vysokého stupně po 7 dnech po implantaci. Pacienti s časnou AVB (D1-D7) měli vysoké riziko rozvoje pozdní AVB. Studie neidentifikovala populaci s nízkým rizikem pozdního nástupu AVB, ani žádná klinická nebo paraklinická kritéria před TAVI prediktivní pro AVB po TAVI.
Studium anatomie membranózního septa a výšky implantace aortální protézy u populace STIM TAVI by umožnilo analyzovat nová prediktivní kritéria pro pozdní AVB (po D7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Pacienti zařazení do studie STIM TAVI s úplným sledováním (nevyloučeni ze STIM TAVI pro nedostatek údajů)
- Pacienti, kteří neměli námitky proti použití CT a angiografických dat
Kritéria vyloučení:
- Ústní odpor k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeden pozdní vysoce kvalitní AVB
Časové okno: mezi dnem 7 až jedním rokem
|
Přítomnost alespoň jedné pozdní AVB epizody vysokého stupně
|
mezi dnem 7 až jedním rokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT a angiografické měření,
Časové okno: jeden rok
|
Proveditelnost CT a angiografických měření,
|
jeden rok
|
|
intra a inter pozorovatelská variabilita
Časové okno: jeden rok
|
intra a inter pozorovatelská variabilita.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlpinARC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .