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Medição do Septo Membranoso Pré TAVI Prediz Distúrbios de Condução Iatrioventricular de Alto Grau em Pacientes com Marcapasso Específico Implantado Após TAVI. O estudo STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)

25 de maio de 2021 atualizado por: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Distúrbios de condução são uma das principais complicações do TAVI. Não há preditor de distúrbio de condução pós-TAVI. O estudo do septo membranoso no tomógrafo pré-TAVI e da altura de implantação valvar são dados promissores e pouco estudados sobre a ocorrência de distúrbios de condução pós-TAVI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após serem desenvolvidas para o tratamento da estenose aórtica em pacientes inoperáveis, as técnicas e os dispositivos de implante transaórtico de válvula (TAVI) foram aprimorados gradativamente, e seu uso já pode ser considerado em populações de baixo risco. . No entanto, a necessidade de implante de marcapasso após o TAVI continua sendo uma das complicações mais comuns, e essa questão precisa ser abordada antes de expandir ainda mais as indicações do TAVI.

A implantação de MP após TAVI está associada a aumento da morbidade e mortalidade, e não há preditores formais desses distúrbios de condução. Alguns estudos sugerem que a existência de distúrbios de condução pré-operatórios (por exemplo, bloqueio de ramo direito ou BAV de 1º grau) estão associados a maior implantação de PM ou maior dependência de estimulação ventricular.

Outros estudos focaram em medidas anatômicas como a altura do septo membranoso obtida no tomógrafo pré-TAVI, calcificações do anel aórtico e profundidade do implante valvar obtidas na angiografia do procedimento TAVI. . A profundidade de implantação da válvula em relação à altura do septo membranoso seria um preditor de distúrbios de condução e implantação de MP pós-TAVI.

Anatomicamente, o ramo esquerdo do feixe de HIS origina-se aproximadamente 6 mm abaixo do anel aórtico. A implantação do TAVI pode afetar os tecidos de condução e levar a anormalidades de condução onde a porção penetrante do HIS emerge na superfície da câmara de lavagem do VE. Quanto mais distante a parte emergente do HIS estiver do anel, menos provável será que um implante o invada e prejudique a condução.

Como a parte emergente do feixe de His está "sanduichada" entre o septo membranoso e a crista posterior do septo muscular, a extremidade inferior do septo membranoso fornece um marco anatômico para o ponto de saída do ventrículo esquerdo do feixe de His, com o comprimento do septo membranoso equivalente à distância anel aórtico - feixe de HIS.

O estudo STIM TAVI mostrou que 30% dos pacientes implantados com marcapasso pós-TAVI não apresentaram BAV de alto grau após 7 dias pós-implante. Pacientes com BAV precoce (D1-D7) apresentavam alto risco de desenvolver BAV tardio. O estudo não identificou uma população com baixo risco de BAV de início tardio, nem nenhum critério clínico ou paraclínico pré-TAVI preditivo de BAV pós-TAVI.

O estudo da anatomia do septo membranoso e da altura de implantação da prótese aórtica na população STIM TAVI permitiria analisar novos critérios preditivos para BAV tardia (após D7).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Annecy, França, 74370
        • CH Annecy Genevois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes incluídos no estudo STIM TAVI com acompanhamento completo (não excluídos do STIM TAVI por falta de dados)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Pacientes incluídos no estudo STIM TAVI com acompanhamento completo (não excluídos do STIM TAVI por falta de dados)
  • Pacientes que não se opuseram ao uso de dados de TC e angiografia

Critério de exclusão:

  • Oposição oral para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um AVB tardio de alto grau
Prazo: entre o dia 7 a um ano
Presença de pelo menos um episódio tardio de BAV de alto grau
entre o dia 7 a um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TC e medições angiográficas,
Prazo: um ano
Viabilidade de medidas de TC e angiográficas,
um ano
variabilidade intra e inter observador
Prazo: um ano
variabilidade intra e inter observadores.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AlpinARC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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