- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906837
Medição do Septo Membranoso Pré TAVI Prediz Distúrbios de Condução Iatrioventricular de Alto Grau em Pacientes com Marcapasso Específico Implantado Após TAVI. O estudo STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem desenvolvidas para o tratamento da estenose aórtica em pacientes inoperáveis, as técnicas e os dispositivos de implante transaórtico de válvula (TAVI) foram aprimorados gradativamente, e seu uso já pode ser considerado em populações de baixo risco. . No entanto, a necessidade de implante de marcapasso após o TAVI continua sendo uma das complicações mais comuns, e essa questão precisa ser abordada antes de expandir ainda mais as indicações do TAVI.
A implantação de MP após TAVI está associada a aumento da morbidade e mortalidade, e não há preditores formais desses distúrbios de condução. Alguns estudos sugerem que a existência de distúrbios de condução pré-operatórios (por exemplo, bloqueio de ramo direito ou BAV de 1º grau) estão associados a maior implantação de PM ou maior dependência de estimulação ventricular.
Outros estudos focaram em medidas anatômicas como a altura do septo membranoso obtida no tomógrafo pré-TAVI, calcificações do anel aórtico e profundidade do implante valvar obtidas na angiografia do procedimento TAVI. . A profundidade de implantação da válvula em relação à altura do septo membranoso seria um preditor de distúrbios de condução e implantação de MP pós-TAVI.
Anatomicamente, o ramo esquerdo do feixe de HIS origina-se aproximadamente 6 mm abaixo do anel aórtico. A implantação do TAVI pode afetar os tecidos de condução e levar a anormalidades de condução onde a porção penetrante do HIS emerge na superfície da câmara de lavagem do VE. Quanto mais distante a parte emergente do HIS estiver do anel, menos provável será que um implante o invada e prejudique a condução.
Como a parte emergente do feixe de His está "sanduichada" entre o septo membranoso e a crista posterior do septo muscular, a extremidade inferior do septo membranoso fornece um marco anatômico para o ponto de saída do ventrículo esquerdo do feixe de His, com o comprimento do septo membranoso equivalente à distância anel aórtico - feixe de HIS.
O estudo STIM TAVI mostrou que 30% dos pacientes implantados com marcapasso pós-TAVI não apresentaram BAV de alto grau após 7 dias pós-implante. Pacientes com BAV precoce (D1-D7) apresentavam alto risco de desenvolver BAV tardio. O estudo não identificou uma população com baixo risco de BAV de início tardio, nem nenhum critério clínico ou paraclínico pré-TAVI preditivo de BAV pós-TAVI.
O estudo da anatomia do septo membranoso e da altura de implantação da prótese aórtica na população STIM TAVI permitiria analisar novos critérios preditivos para BAV tardia (após D7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Pacientes incluídos no estudo STIM TAVI com acompanhamento completo (não excluídos do STIM TAVI por falta de dados)
- Pacientes que não se opuseram ao uso de dados de TC e angiografia
Critério de exclusão:
- Oposição oral para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um AVB tardio de alto grau
Prazo: entre o dia 7 a um ano
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Presença de pelo menos um episódio tardio de BAV de alto grau
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entre o dia 7 a um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TC e medições angiográficas,
Prazo: um ano
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Viabilidade de medidas de TC e angiográficas,
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um ano
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variabilidade intra e inter observador
Prazo: um ano
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variabilidade intra e inter observadores.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlpinARC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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