- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906837
La medición del tabique membranoso pre TAVI predice trastornos de la conducción auriculoventricular de alto grado en pacientes con marcapasos específicos implantados después de TAVI. El estudio STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras ser desarrolladas para el tratamiento de la estenosis aórtica en pacientes inoperables, las técnicas y dispositivos de implante de válvula transaórtica (TAVI) han ido mejorando paulatinamente, pudiendo plantearse su uso en poblaciones de bajo riesgo. . Sin embargo, la necesidad de implante de marcapasos después de TAVI sigue siendo una de las complicaciones más comunes, y este problema debe abordarse antes de seguir ampliando las indicaciones de TAVI.
La implantación de PM después de TAVI se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y no existen predictores formales de estas alteraciones de la conducción. Algunos estudios sugieren que la existencia de alteraciones preoperatorias de la conducción (p. ej., bloqueo de rama derecha o BAV de primer grado) se asocian con una mayor implantación de MP o una mayor dependencia de la estimulación ventricular.
Otros estudios se han centrado en medidas anatómicas como la altura del tabique membranoso obtenida en el escáner pre TAVI, las calcificaciones del anillo aórtico y la profundidad de implantación valvular obtenida en la angiografía del procedimiento TAVI. . La profundidad de implantación valvular en relación con la altura del tabique membranoso sería un predictor de trastornos de conducción e implantación de MP post TAVI.
Anatómicamente, la rama izquierda del haz de HIS se origina aproximadamente 6 mm por debajo del anillo aórtico. La implantación de TAVI puede afectar los tejidos de conducción y provocar anomalías en la conducción donde la porción penetrante del HIS emerge en la superficie de la cámara de lavado del VI. Cuanto más lejos esté la parte emergente del HIS del anillo, menos probable es que un implante lo invada y perjudique la conducción.
Debido a que la parte emergente del haz de His está "emparedada" entre el tabique membranoso y la cresta posterior del tabique muscular, el extremo inferior del tabique membranoso proporciona un punto de referencia anatómico para el punto de salida del ventrículo izquierdo del haz de His, con la longitud del tabique membranoso equivalente a la distancia anillo aórtico - haz de HIS.
El estudio STIM TAVI mostró que el 30% de los pacientes a los que se les implantó un marcapasos post-TAVI no tenían BAV de alto grado más allá de los 7 días post-implante. Los pacientes con BAV temprano (D1-D7) tenían un alto riesgo de desarrollar BAV tardío. El estudio no identificó población de bajo riesgo de BAV tardío, ni criterios clínicos o paraclínicos pre-TAVI predictivos de BAV post-TAVI.
El estudio de la anatomía del tabique membranoso y la altura de implantación de la prótesis aórtica en la población STIM TAVI permitiría analizar nuevos criterios predictivos de BAV tardío (después de D7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Pacientes incluidos en el estudio STIM TAVI con seguimiento completo (no excluidos de STIM TAVI por falta de datos)
- Pacientes que no objetaron el uso de datos de TC y angiografía
Criterio de exclusión:
- Oposición oral para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un BAV tardío de alto grado
Periodo de tiempo: entre el día 7 a un año
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Presencia de al menos un episodio tardío de BAV de alto grado
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entre el día 7 a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CT y mediciones angiográficas,
Periodo de tiempo: un año
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Factibilidad de CT y mediciones angiográficas,
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un año
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variabilidad intra e interobservador
Periodo de tiempo: un año
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variabilidad intra e interobservador.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlpinARC
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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