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La medición del tabique membranoso pre TAVI predice trastornos de la conducción auriculoventricular de alto grado en pacientes con marcapasos específicos implantados después de TAVI. El estudio STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Las alteraciones de la conducción son una complicación importante de la TAVI. No hay predictor de trastorno de la conducción post-TAVI. El estudio del tabique membranoso en el escáner pre-TAVI y la altura de implantación de la válvula son datos prometedores y poco estudiados sobre la aparición de trastornos de la conducción post-TAVI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras ser desarrolladas para el tratamiento de la estenosis aórtica en pacientes inoperables, las técnicas y dispositivos de implante de válvula transaórtica (TAVI) han ido mejorando paulatinamente, pudiendo plantearse su uso en poblaciones de bajo riesgo. . Sin embargo, la necesidad de implante de marcapasos después de TAVI sigue siendo una de las complicaciones más comunes, y este problema debe abordarse antes de seguir ampliando las indicaciones de TAVI.

La implantación de PM después de TAVI se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y no existen predictores formales de estas alteraciones de la conducción. Algunos estudios sugieren que la existencia de alteraciones preoperatorias de la conducción (p. ej., bloqueo de rama derecha o BAV de primer grado) se asocian con una mayor implantación de MP o una mayor dependencia de la estimulación ventricular.

Otros estudios se han centrado en medidas anatómicas como la altura del tabique membranoso obtenida en el escáner pre TAVI, las calcificaciones del anillo aórtico y la profundidad de implantación valvular obtenida en la angiografía del procedimiento TAVI. . La profundidad de implantación valvular en relación con la altura del tabique membranoso sería un predictor de trastornos de conducción e implantación de MP post TAVI.

Anatómicamente, la rama izquierda del haz de HIS se origina aproximadamente 6 mm por debajo del anillo aórtico. La implantación de TAVI puede afectar los tejidos de conducción y provocar anomalías en la conducción donde la porción penetrante del HIS emerge en la superficie de la cámara de lavado del VI. Cuanto más lejos esté la parte emergente del HIS del anillo, menos probable es que un implante lo invada y perjudique la conducción.

Debido a que la parte emergente del haz de His está "emparedada" entre el tabique membranoso y la cresta posterior del tabique muscular, el extremo inferior del tabique membranoso proporciona un punto de referencia anatómico para el punto de salida del ventrículo izquierdo del haz de His, con la longitud del tabique membranoso equivalente a la distancia anillo aórtico - haz de HIS.

El estudio STIM TAVI mostró que el 30% de los pacientes a los que se les implantó un marcapasos post-TAVI no tenían BAV de alto grado más allá de los 7 días post-implante. Los pacientes con BAV temprano (D1-D7) tenían un alto riesgo de desarrollar BAV tardío. El estudio no identificó población de bajo riesgo de BAV tardío, ni criterios clínicos o paraclínicos pre-TAVI predictivos de BAV post-TAVI.

El estudio de la anatomía del tabique membranoso y la altura de implantación de la prótesis aórtica en la población STIM TAVI permitiría analizar nuevos criterios predictivos de BAV tardío (después de D7).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Annecy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes incluidos en el estudio STIM TAVI con seguimiento completo (no excluidos de STIM TAVI por falta de datos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Pacientes incluidos en el estudio STIM TAVI con seguimiento completo (no excluidos de STIM TAVI por falta de datos)
  • Pacientes que no objetaron el uso de datos de TC y angiografía

Criterio de exclusión:

  • Oposición oral para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un BAV tardío de alto grado
Periodo de tiempo: entre el día 7 a un año
Presencia de al menos un episodio tardío de BAV de alto grado
entre el día 7 a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CT y mediciones angiográficas,
Periodo de tiempo: un año
Factibilidad de CT y mediciones angiográficas,
un año
variabilidad intra e interobservador
Periodo de tiempo: un año
variabilidad intra e interobservador.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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