- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906837
Messung des membranösen Septums vor TAVI prognostiziert hochgradige iatroventrikuläre Überleitungsstörungen bei Patienten mit spezifischem Schrittmacher, der nach TAVI implantiert wurde. Die STIM TAVI-MS-Studie (STIM TAVI MS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie für die Behandlung von Aortenstenose bei inoperablen Patienten entwickelt wurden, haben sich die Techniken und Geräte zur Transaortenklappenimplantation (TAVI) allmählich verbessert, und ihre Verwendung kann nun in Populationen mit geringem Risiko in Betracht gezogen werden. . Die Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation nach TAVI bleibt jedoch eine der häufigsten Komplikationen, und dieses Problem muss angegangen werden, bevor die TAVI-Indikationen weiter ausgebaut werden.
Die Implantation von PM nach TAVI ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, und es gibt keine formalen Prädiktoren für diese Leitungsstörungen. Einige Studien deuten darauf hin, dass das Vorhandensein präoperativer Überleitungsstörungen (z. B. Rechtsschenkelblock oder AVB 1. Grades) mit einer stärkeren PM-Implantation oder einer stärkeren Abhängigkeit von ventrikulärer Stimulation verbunden ist.
Andere Studien haben sich auf anatomische Messungen konzentriert, wie z. B. die Höhe des membranösen Septums, die mit dem Prä-TAVI-Scanner erhalten wurde, Verkalkungen des Aortenrings und die Tiefe der Klappenimplantation, die mit der Angiographie des TAVI-Verfahrens erhalten wurde. . Die Tiefe der Klappenimplantation im Verhältnis zur Höhe des membranösen Septums wäre ein Prädiktor für Leitungsstörungen und PM-Implantation nach TAVI.
Anatomisch entspringt der linke Ast des HIS-Bündels etwa 6 mm unterhalb des Aortenrings. Die Implantation von TAVI kann das Leitungsgewebe beeinträchtigen und zu Leitungsstörungen führen, wenn der durchdringende Teil des HIS auf der Oberfläche der LV-Spülkammer austritt. Je weiter der austretende Teil des HIS vom Ring entfernt ist, desto unwahrscheinlicher ist es, dass ein Implantat in ihn eindringt und die Leitung beeinträchtigt.
Da der austretende Teil des His-Bündels zwischen dem membranösen Septum und dem hinteren Kamm des muskulären Septums "eingeklemmt" ist, stellt das untere Ende des membranösen Septums eine anatomische Markierung für den linksventrikulären Austrittspunkt des His-Bündels bereit die Länge des häutigen Septums entspricht dem Abstand Aortenring - HIS-Bündel.
Die STIM-TAVI-Studie zeigte, dass 30 % der Patienten, denen ein Post-TAVI-Schrittmacher implantiert wurde, länger als 7 Tage nach der Implantation keine hochgradigen AVB aufwiesen. Patienten mit früher AVB (D1-D7) hatten ein hohes Risiko, eine späte AVB zu entwickeln. Die Studie identifizierte weder eine Population mit niedrigem Risiko für spät einsetzende AVB noch irgendwelche klinischen oder paraklinischen Prä-TAVI-Kriterien, die eine AVB nach TAVI vorhersagen.
Die Untersuchung der Anatomie des membranösen Septums und der Implantationshöhe der Aortenprothese in der STIM-TAVI-Population würde es ermöglichen, neue prädiktive Kriterien für eine späte AVB (nach D7) zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74370
- Ch Annecy Genevois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- In die STIM TAVI-Studie eingeschlossene Patienten mit vollständigem Follow-up (aufgrund fehlender Daten nicht von STIM TAVI ausgeschlossen)
- Patienten, die der Verwendung von CT- und Angiographiedaten nicht widersprachen
Ausschlusskriterien:
- Mündlicher Widerspruch gegen die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein spätes hochgradiges AVB
Zeitfenster: zwischen Tag 7 bis zu einem Jahr
|
Vorhandensein von mindestens einer späten hochgradigen AVB-Episode
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zwischen Tag 7 bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CT- und angiographische Messungen,
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchführbarkeit von CT- und angiographischen Messungen,
|
ein Jahr
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Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlpinARC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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