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Messung des membranösen Septums vor TAVI prognostiziert hochgradige iatroventrikuläre Überleitungsstörungen bei Patienten mit spezifischem Schrittmacher, der nach TAVI implantiert wurde. Die STIM TAVI-MS-Studie (STIM TAVI MS)

Leitungsstörungen sind eine Hauptkomplikation der TAVI. Es gibt keinen Prädiktor für eine Post-TAVI-Überleitungsstörung. Die Untersuchung des membranösen Septums auf dem Prä-TAVI-Scanner und der Klappenimplantationshöhe sind vielversprechende und wenig untersuchte Daten zum Auftreten von Post-TAVI-Überleitungsstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie für die Behandlung von Aortenstenose bei inoperablen Patienten entwickelt wurden, haben sich die Techniken und Geräte zur Transaortenklappenimplantation (TAVI) allmählich verbessert, und ihre Verwendung kann nun in Populationen mit geringem Risiko in Betracht gezogen werden. . Die Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation nach TAVI bleibt jedoch eine der häufigsten Komplikationen, und dieses Problem muss angegangen werden, bevor die TAVI-Indikationen weiter ausgebaut werden.

Die Implantation von PM nach TAVI ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, und es gibt keine formalen Prädiktoren für diese Leitungsstörungen. Einige Studien deuten darauf hin, dass das Vorhandensein präoperativer Überleitungsstörungen (z. B. Rechtsschenkelblock oder AVB 1. Grades) mit einer stärkeren PM-Implantation oder einer stärkeren Abhängigkeit von ventrikulärer Stimulation verbunden ist.

Andere Studien haben sich auf anatomische Messungen konzentriert, wie z. B. die Höhe des membranösen Septums, die mit dem Prä-TAVI-Scanner erhalten wurde, Verkalkungen des Aortenrings und die Tiefe der Klappenimplantation, die mit der Angiographie des TAVI-Verfahrens erhalten wurde. . Die Tiefe der Klappenimplantation im Verhältnis zur Höhe des membranösen Septums wäre ein Prädiktor für Leitungsstörungen und PM-Implantation nach TAVI.

Anatomisch entspringt der linke Ast des HIS-Bündels etwa 6 mm unterhalb des Aortenrings. Die Implantation von TAVI kann das Leitungsgewebe beeinträchtigen und zu Leitungsstörungen führen, wenn der durchdringende Teil des HIS auf der Oberfläche der LV-Spülkammer austritt. Je weiter der austretende Teil des HIS vom Ring entfernt ist, desto unwahrscheinlicher ist es, dass ein Implantat in ihn eindringt und die Leitung beeinträchtigt.

Da der austretende Teil des His-Bündels zwischen dem membranösen Septum und dem hinteren Kamm des muskulären Septums "eingeklemmt" ist, stellt das untere Ende des membranösen Septums eine anatomische Markierung für den linksventrikulären Austrittspunkt des His-Bündels bereit die Länge des häutigen Septums entspricht dem Abstand Aortenring - HIS-Bündel.

Die STIM-TAVI-Studie zeigte, dass 30 % der Patienten, denen ein Post-TAVI-Schrittmacher implantiert wurde, länger als 7 Tage nach der Implantation keine hochgradigen AVB aufwiesen. Patienten mit früher AVB (D1-D7) hatten ein hohes Risiko, eine späte AVB zu entwickeln. Die Studie identifizierte weder eine Population mit niedrigem Risiko für spät einsetzende AVB noch irgendwelche klinischen oder paraklinischen Prä-TAVI-Kriterien, die eine AVB nach TAVI vorhersagen.

Die Untersuchung der Anatomie des membranösen Septums und der Implantationshöhe der Aortenprothese in der STIM-TAVI-Population würde es ermöglichen, neue prädiktive Kriterien für eine späte AVB (nach D7) zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Ch Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die STIM TAVI-Studie eingeschlossene Patienten mit vollständigem Follow-up (aufgrund fehlender Daten nicht von STIM TAVI ausgeschlossen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • In die STIM TAVI-Studie eingeschlossene Patienten mit vollständigem Follow-up (aufgrund fehlender Daten nicht von STIM TAVI ausgeschlossen)
  • Patienten, die der Verwendung von CT- und Angiographiedaten nicht widersprachen

Ausschlusskriterien:

  • Mündlicher Widerspruch gegen die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein spätes hochgradiges AVB
Zeitfenster: zwischen Tag 7 bis zu einem Jahr
Vorhandensein von mindestens einer späten hochgradigen AVB-Episode
zwischen Tag 7 bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT- und angiographische Messungen,
Zeitfenster: ein Jahr
Durchführbarkeit von CT- und angiographischen Messungen,
ein Jahr
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: ein Jahr
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlpinARC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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