- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906837
Pre TAVI Membranous Septum Mätning förutsäger höggradiga iatrioventrikulära överledningsstörningar hos patienter med specifik pacemaker implanterad efter TAVI. STIM TAVI-MS-studien (STIM TAVI MS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha utvecklats för behandling av aortastenos hos inoperabla patienter, har tekniker och anordningar för transaortaklaffimplantation (TAVI) gradvis förbättrats, och dess användning kan nu övervägas i lågriskpopulationer. . Behovet av pacemakerimplantation efter TAVI är dock fortfarande en av de vanligaste komplikationerna, och detta problem måste åtgärdas innan TAVI-indikationerna utökas ytterligare.
Implantation av PM efter TAVI är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet, och det finns inga formella prediktorer för dessa ledningsstörningar. Vissa studier tyder på att förekomsten av preoperativa överledningsstörningar (t.ex. höger grenblock eller 1:a gradens AVB) är associerade med större PM-implantation eller större beroende av ventrikulär stimulering.
Andra studier har fokuserat på anatomiska mätningar såsom höjden på membranets septum som erhållits på pre-TAVI-skannern, förkalkningar av aortaringen och djupet på ventilimplantationen som erhållits vid angiografi av TAVI-proceduren. . Djupet av klaffimplantation i förhållande till höjden på membranets septum skulle vara en prediktor för ledningsstörningar och PM-implantation efter TAVI.
Anatomiskt kommer den vänstra grenen av HIS-bunten ungefär 6 mm under aorta-annulus. Implantation av TAVI kan påverka ledningsvävnaderna och leda till ledningsavvikelser där den penetrerande delen av HIS kommer ut på ytan av LV-spolningskammaren. Ju längre bort den framträdande delen av HIS är från ringen, desto mindre sannolikt är det att ett implantat kommer att inkräkta på den och försämra ledningen.
Eftersom den framträdande delen av bunten av His är "inklämd" mellan membranseptumet och den bakre krönet av muskelseptumet, ger den nedre änden av membranseptumet ett anatomiskt landmärke för den vänstra ventrikulära utgångspunkten för bunten av His, med längden på membranets septum motsvarande avståndet aortaring - bunt av HIS.
STIM TAVI-studien visade att 30 % av patienterna som implanterades med en post-TAVI pacemaker inte hade höggradig AVB efter 7 dagar efter implantation. Patienter med tidig AVB (D1-D7) löpte hög risk att utveckla sen AVB. Studien identifierade inte en population med låg risk för sen-debut AVB, inte heller några pre-TAVI kliniska eller parakliniska kriterier som förutsäger post-TAVI AVB.
Studiet av anatomin i membranets septum och höjden av implantation av aortaprotesen i STIM TAVI-populationen skulle göra det möjligt att analysera nya prediktiva kriterier för sen AVB (efter D7).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Patienter inkluderade i STIM TAVI-studien med full uppföljning (inte utesluten från STIM TAVI på grund av brist på data)
- Patienter som inte motsatte sig användningen av CT- och angiografidata
Exklusions kriterier:
- Muntligt motstånd mot att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sen högkvalitativ AVB
Tidsram: mellan dag 7 till ett år
|
Närvaro av minst ett sent höggradigt AVB-avsnitt
|
mellan dag 7 till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT och angiografiska mätningar,
Tidsram: ett år
|
Genomförbarhet av CT och angiografiska mätningar,
|
ett år
|
|
variabilitet inom och mellan observatörer
Tidsram: ett år
|
variabilitet inom och mellan observatörer.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlpinARC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .