Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre TAVI Membranous Septum Mätning förutsäger höggradiga iatrioventrikulära överledningsstörningar hos patienter med specifik pacemaker implanterad efter TAVI. STIM TAVI-MS-studien (STIM TAVI MS)

Ledningsstörningar är en stor komplikation av TAVI. Det finns ingen prediktor för post-TAVI överledningsstörning. Studien av membranets septum på pre-TAVI-skannern och ventilimplantationshöjden är lovande och lite studerade data om förekomsten av post-TAVI-överledningsstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha utvecklats för behandling av aortastenos hos inoperabla patienter, har tekniker och anordningar för transaortaklaffimplantation (TAVI) gradvis förbättrats, och dess användning kan nu övervägas i lågriskpopulationer. . Behovet av pacemakerimplantation efter TAVI är dock fortfarande en av de vanligaste komplikationerna, och detta problem måste åtgärdas innan TAVI-indikationerna utökas ytterligare.

Implantation av PM efter TAVI är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet, och det finns inga formella prediktorer för dessa ledningsstörningar. Vissa studier tyder på att förekomsten av preoperativa överledningsstörningar (t.ex. höger grenblock eller 1:a gradens AVB) är associerade med större PM-implantation eller större beroende av ventrikulär stimulering.

Andra studier har fokuserat på anatomiska mätningar såsom höjden på membranets septum som erhållits på pre-TAVI-skannern, förkalkningar av aortaringen och djupet på ventilimplantationen som erhållits vid angiografi av TAVI-proceduren. . Djupet av klaffimplantation i förhållande till höjden på membranets septum skulle vara en prediktor för ledningsstörningar och PM-implantation efter TAVI.

Anatomiskt kommer den vänstra grenen av HIS-bunten ungefär 6 mm under aorta-annulus. Implantation av TAVI kan påverka ledningsvävnaderna och leda till ledningsavvikelser där den penetrerande delen av HIS kommer ut på ytan av LV-spolningskammaren. Ju längre bort den framträdande delen av HIS är från ringen, desto mindre sannolikt är det att ett implantat kommer att inkräkta på den och försämra ledningen.

Eftersom den framträdande delen av bunten av His är "inklämd" mellan membranseptumet och den bakre krönet av muskelseptumet, ger den nedre änden av membranseptumet ett anatomiskt landmärke för den vänstra ventrikulära utgångspunkten för bunten av His, med längden på membranets septum motsvarande avståndet aortaring - bunt av HIS.

STIM TAVI-studien visade att 30 % av patienterna som implanterades med en post-TAVI pacemaker inte hade höggradig AVB efter 7 dagar efter implantation. Patienter med tidig AVB (D1-D7) löpte hög risk att utveckla sen AVB. Studien identifierade inte en population med låg risk för sen-debut AVB, inte heller några pre-TAVI kliniska eller parakliniska kriterier som förutsäger post-TAVI AVB.

Studiet av anatomin i membranets septum och höjden av implantation av aortaprotesen i STIM TAVI-populationen skulle göra det möjligt att analysera nya prediktiva kriterier för sen AVB (efter D7).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inkluderade i STIM TAVI-studien med full uppföljning (inte utesluten från STIM TAVI på grund av brist på data)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Patienter inkluderade i STIM TAVI-studien med full uppföljning (inte utesluten från STIM TAVI på grund av brist på data)
  • Patienter som inte motsatte sig användningen av CT- och angiografidata

Exklusions kriterier:

  • Muntligt motstånd mot att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sen högkvalitativ AVB
Tidsram: mellan dag 7 till ett år
Närvaro av minst ett sent höggradigt AVB-avsnitt
mellan dag 7 till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT och angiografiska mätningar,
Tidsram: ett år
Genomförbarhet av CT och angiografiska mätningar,
ett år
variabilitet inom och mellan observatörer
Tidsram: ett år
variabilitet inom och mellan observatörer.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera