- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906837
La mesure du septum membraneux pré-TAVI prédit des troubles de la conduction iatro-ventriculaire de haut grade chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque spécifique implanté après TAVI. L'étude STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été développées pour le traitement de la sténose aortique chez les patients inopérables, les techniques et dispositifs d'implantation valvulaire trans-aortique (TAVI) se sont progressivement améliorés et son utilisation peut désormais être envisagée dans les populations à faible risque. . Cependant, la nécessité d'implanter un stimulateur cardiaque après TAVI reste l'une des complications les plus courantes, et ce problème doit être résolu avant d'étendre davantage les indications de TAVI.
L'implantation de PM après TAVI est associée à une morbidité et une mortalité accrues, et il n'y a pas de prédicteurs formels de ces troubles de la conduction. Certaines études suggèrent que l'existence de troubles de la conduction préopératoire (p. ex., bloc de branche droit ou BAV du 1er degré) est associée à une plus grande implantation de MP ou à une plus grande dépendance à la stimulation ventriculaire.
D'autres études ont porté sur des mesures anatomiques telles que la hauteur du septum membraneux obtenue sur le scanner pré TAVI, les calcifications de l'anneau aortique et la profondeur d'implantation valvulaire obtenue sur l'angiographie de la procédure TAVI. . La profondeur d'implantation valvulaire par rapport à la hauteur du septum membraneux serait un facteur prédictif de troubles de la conduction et d'implantation de PM post TAVI.
Anatomiquement, la branche gauche du faisceau de HIS prend naissance à environ 6 mm sous l'anneau aortique. L'implantation de TAVI peut affecter les tissus de conduction et entraîner des anomalies de conduction où la partie pénétrante du HIS émerge à la surface de la chambre de rinçage VG. Plus la partie émergente du SIH est éloignée de l'anneau, moins il est probable qu'un implant empiète dessus et altère la conduction.
Parce que la partie émergente du faisceau de His est "pris en sandwich" entre le septum membraneux et la crête postérieure du septum musculaire, l'extrémité inférieure du septum membraneux fournit un repère anatomique pour le point de sortie ventriculaire gauche du faisceau de His, avec la longueur du septum membraneux équivalente à la distance anneau aortique - faisceau de HIS.
L'étude STIM TAVI a montré que 30% des patients implantés avec un stimulateur post-TAVI n'avaient pas de BAV de haut grade au-delà de 7 jours post-implantation. Les patients avec AVB précoce (D1-D7) étaient à haut risque de développer un AVB tardif. L'étude n'a pas identifié de population à faible risque d'AVB tardive, ni de critère pré-TAVI clinique ou paraclinique prédictif d'AVB post-TAVI.
L'étude de l'anatomie du septum membraneux et de la hauteur d'implantation de la prothèse aortique dans la population STIM TAVI permettrait d'analyser de nouveaux critères prédictifs de BVA tardive (après J7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74370
- CH Annecy Genevois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Patients inclus dans l'étude STIM TAVI avec suivi complet (non exclus de STIM TAVI faute de données)
- Patients qui ne se sont pas opposés à l'utilisation des données de tomodensitométrie et d'angiographie
Critère d'exclusion:
- Opposition orale à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un AVB tardif de haute qualité
Délai: entre le jour 7 et un an
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Présence d'au moins un épisode AVB tardif de haut grade
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entre le jour 7 et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures CT et angiographiques,
Délai: un ans
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Faisabilité des mesures CT et angiographiques,
|
un ans
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variabilité intra et inter observateur
Délai: un ans
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variabilité intra et inter observateur.
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlpinARC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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