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La mesure du septum membraneux pré-TAVI prédit des troubles de la conduction iatro-ventriculaire de haut grade chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque spécifique implanté après TAVI. L'étude STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)

Les troubles de la conduction sont une complication majeure du TAVI. Il n'y a pas de facteur prédictif de trouble de la conduction post-TAVI. L'étude du septum membraneux sur le scanner pré-TAVI et la hauteur d'implantation valvulaire sont des données prometteuses et peu étudiées sur la survenue de troubles de la conduction post-TAVI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été développées pour le traitement de la sténose aortique chez les patients inopérables, les techniques et dispositifs d'implantation valvulaire trans-aortique (TAVI) se sont progressivement améliorés et son utilisation peut désormais être envisagée dans les populations à faible risque. . Cependant, la nécessité d'implanter un stimulateur cardiaque après TAVI reste l'une des complications les plus courantes, et ce problème doit être résolu avant d'étendre davantage les indications de TAVI.

L'implantation de PM après TAVI est associée à une morbidité et une mortalité accrues, et il n'y a pas de prédicteurs formels de ces troubles de la conduction. Certaines études suggèrent que l'existence de troubles de la conduction préopératoire (p. ex., bloc de branche droit ou BAV du 1er degré) est associée à une plus grande implantation de MP ou à une plus grande dépendance à la stimulation ventriculaire.

D'autres études ont porté sur des mesures anatomiques telles que la hauteur du septum membraneux obtenue sur le scanner pré TAVI, les calcifications de l'anneau aortique et la profondeur d'implantation valvulaire obtenue sur l'angiographie de la procédure TAVI. . La profondeur d'implantation valvulaire par rapport à la hauteur du septum membraneux serait un facteur prédictif de troubles de la conduction et d'implantation de PM post TAVI.

Anatomiquement, la branche gauche du faisceau de HIS prend naissance à environ 6 mm sous l'anneau aortique. L'implantation de TAVI peut affecter les tissus de conduction et entraîner des anomalies de conduction où la partie pénétrante du HIS émerge à la surface de la chambre de rinçage VG. Plus la partie émergente du SIH est éloignée de l'anneau, moins il est probable qu'un implant empiète dessus et altère la conduction.

Parce que la partie émergente du faisceau de His est "pris en sandwich" entre le septum membraneux et la crête postérieure du septum musculaire, l'extrémité inférieure du septum membraneux fournit un repère anatomique pour le point de sortie ventriculaire gauche du faisceau de His, avec la longueur du septum membraneux équivalente à la distance anneau aortique - faisceau de HIS.

L'étude STIM TAVI a montré que 30% des patients implantés avec un stimulateur post-TAVI n'avaient pas de BAV de haut grade au-delà de 7 jours post-implantation. Les patients avec AVB précoce (D1-D7) étaient à haut risque de développer un AVB tardif. L'étude n'a pas identifié de population à faible risque d'AVB tardive, ni de critère pré-TAVI clinique ou paraclinique prédictif d'AVB post-TAVI.

L'étude de l'anatomie du septum membraneux et de la hauteur d'implantation de la prothèse aortique dans la population STIM TAVI permettrait d'analyser de nouveaux critères prédictifs de BVA tardive (après J7).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Annecy, France, 74370
        • CH Annecy Genevois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inclus dans l'étude STIM TAVI avec suivi complet (non exclus de STIM TAVI faute de données)

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Patients inclus dans l'étude STIM TAVI avec suivi complet (non exclus de STIM TAVI faute de données)
  • Patients qui ne se sont pas opposés à l'utilisation des données de tomodensitométrie et d'angiographie

Critère d'exclusion:

  • Opposition orale à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un AVB tardif de haute qualité
Délai: entre le jour 7 et un an
Présence d'au moins un épisode AVB tardif de haut grade
entre le jour 7 et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures CT et angiographiques,
Délai: un ans
Faisabilité des mesures CT et angiographiques,
un ans
variabilité intra et inter observateur
Délai: un ans
variabilité intra et inter observateur.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlpinARC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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