- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04906837
Измерение мембранной перегородки до TAVI позволяет прогнозировать нарушения яатриовентрикулярной проводимости высокой степени у пациентов со специальным кардиостимулятором, имплантированным после TAVI. Исследование STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После разработки для лечения аортального стеноза у неоперабельных пациентов методы и устройства трансаортальной имплантации клапана (TAVI) постепенно совершенствовались, и теперь их использование можно рассматривать в популяциях с низким риском. . Однако необходимость имплантации кардиостимулятора после TAVI остается одним из наиболее частых осложнений, и этот вопрос необходимо решить, прежде чем расширять показания для TAVI.
Имплантация ПМ после TAVI связана с повышенной заболеваемостью и смертностью, а формальных предикторов этих нарушений проводимости нет. Некоторые исследования предполагают, что наличие предоперационных нарушений проводимости (например, блокада правой ножки пучка Гиса или АВБ 1-й степени) связаны с большей имплантацией ПМ или большей зависимостью от стимуляции желудочков.
Другие исследования были сосредоточены на анатомических измерениях, таких как высота мембранозной перегородки, полученная на сканере до TAVI, кальцификаты аортального кольца и глубина имплантации клапана, полученные на ангиографии процедуры TAVI. . Глубина имплантации клапана по отношению к высоте мембранозной перегородки может быть предиктором нарушений проводимости и имплантации ПМ после TAVI.
Анатомически левая ветвь пучка Гиса начинается примерно на 6 мм ниже кольца аорты. Имплантация TAVI может повлиять на проводящие ткани и привести к аномалиям проводимости, когда проникающая часть HIS выходит на поверхность промывной камеры ЛЖ. Чем дальше от кольца находится формирующаяся часть ИСГ, тем меньше вероятность того, что имплант заденет ее и нарушит проводимость.
Поскольку формирующаяся часть пучка Гиса «зажата» между перепончатой перегородкой и задним гребнем мышечной перегородки, нижний конец перепончатой перегородки служит анатомическим ориентиром для точки выхода пучка Гиса из левого желудочка, с длина перепончатой перегородки эквивалентна расстоянию кольцо аорты - пучок ИС.
Исследование STIM TAVI показало, что у 30% пациентов, которым имплантировали электрокардиостимулятор post-TAVI, не было AVB высокой степени в течение 7 дней после имплантации. Пациенты с ранней АВБ (D1-D7) имели высокий риск развития поздней АВБ. В исследовании не была выявлена популяция с низким риском позднего начала АВБ, а также какие-либо клинические или параклинические критерии до TAVI, предсказывающие пост-TAVI АВБ.
Изучение анатомии мембранозной перегородки и высоты имплантации аортального протеза в популяции STIM TAVI позволит проанализировать новые прогностические критерии поздней АВБ (после Д7).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Пациенты, включенные в исследование STIM TAVI с полным наблюдением (не исключены из STIM TAVI из-за отсутствия данных)
- Пациенты, не возражающие против использования данных КТ и ангиографии
Критерий исключения:
- Устное возражение против участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Один поздний полноценный АВБ
Временное ограничение: от 7 дня до года
|
Наличие хотя бы одного позднего эпизода АВБ высокой степени тяжести
|
от 7 дня до года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ и ангиографические измерения,
Временное ограничение: один год
|
Возможность проведения КТ и ангиографических измерений,
|
один год
|
|
изменчивость внутри и между наблюдателями
Временное ограничение: один год
|
изменчивость внутри и между наблюдателями.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlpinARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .