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비인두 암종에서 PD-1 차단과 De-intensification 급진적 화학방사선요법 (DIAMOND)

2025년 7월 13일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

국부적으로 진행된 비인두 암종에서 토리팔리맙과 유도 화학요법 후 방사선 요법 단독 또는 병행 화학방사선 요법과 병용: 3상, 다기관, 무작위 대조 시험

이것은 동시 시스플라틴(즉, 토리팔리맙 + 유도 화학요법)을 절약하는 약화 라디칼 화학방사선요법과 결합된 PD-1 차단(토리팔리맙)의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 방사선 요법 단독).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 다기관 무작위 대조 시험은 원격 전이 위험이 높은 새로 진단되고 병리학적으로 입증되었으며 치료를 받지 않은 국소 진행성 비인두 암종(LANPC)(T4N1 및 T1-4N2-3) 환자 520명을 등록할 계획입니다. American Joint Committee on Cancer[AJCC]/Union for International Cancer Control[UICC] 8판 임상 병기 결정 시스템). 환자는 3주기의 유도 화학 요법(IC; 젬시타빈-시스플라틴 요법)을 받은 후 1) 실험군(강화 해제 그룹): 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 단독 또는 2) 대조군(표준 그룹): 2주기의 동시 시스플라틴 + IMRT(CCRT). 두 군 모두 1주기 IC 1일차에 토리팔리맙을 채택하고 IMRT가 종료될 때까지 6주기 동안 3주 간격으로 지속하며, 토리팔리맙의 첫 3주기와 마지막 3주기는 IC 및 CCRT/IMRT와 함께 투여한다. , 각각. IMRT 완료 후 3주 후에 보조제인 토리팔리맙을 3주 간격으로 11주기로 사용하게 되므로 전체 치료 과정은 1년 동안 지속될 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

532

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Panyu Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~65세;
  2. 병리학적 유형: 비각질화 암종(세계보건기구 기준);
  3. American Joint Committee on Cancer[AJCC]/Union for International Cancer Control[UICC]의 제8판 임상 병기 결정 시스템에 따라 LANPC(T4N1, T1-4N2-3)로 진단됨;
  4. ECOG 수행 점수: 0에서 1;
  5. 정상 골수 기능: 백혈구 수 > 4×109/L, 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 수 > 100×109/L;
  6. 갑상선 기능, 아밀라아제 및 리파아제 검사, 뇌하수체 기능, 염증 및 감염 지표, 심근 효소 및 ECG 결과의 정상 값. 흡연력이 있는 50세 이상의 환자의 경우 정상적인 폐 기능이 필요합니다. 비정상적인 ECG 및/또는 혈관 질환 병력이 있는 환자(제외 기준 7에 나열된 제외 기준을 충족하지 않음)는 추가 검사가 필요하며 심근 기능 및 색 도플러 초음파의 정상적인 결과가 필요합니다.
  7. 정상 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  9. 임신 가능성이 있는 피험자는 선별검사부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA > 1x10E3 copies/ml; 항-C형 간염 바이러스 양성;
  2. 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단;
  3. 활동성 결핵: 지난 1년 동안의 활동성 결핵은 치료 여부와 관계없이 제외되어야 합니다. 1년 이상의 활동성 결핵 병력은 이전의 규정된 항결핵 치료가 입증된 경우를 제외하고 제외되어야 합니다.
  4. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체, 신장염, 혈관염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 및 기관지확장증을 요하는 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음). 예외는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)입니다.
  5. 경구 또는 정맥내 스테로이드 요법을 필요로 하는 이전의 간질성 폐 질환 또는 폐렴;
  6. 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 10mg 이상 용량) 또는 기타 면역억제 요법으로 만성 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 피험자는 자격이 있었습니다.
  7. 조절되지 않는 심장 질환, 예: 1) 심부전(NYHA 수준 ≥ 2); 2) 불안정 협심증; 3) 지난 1년간의 심근경색; 4) 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
  8. 임신 또는 수유 중인 여성(성생활 및 가임력이 있는 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
  9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암을 제외한 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 발생;
  10. 거대분자 단백질 제제 또는 니볼루맙의 성분에 대한 알레르기;
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  12. 초기 니볼루맙 투여 후 30일 이내에 생백신을 받는 것;
  13. 장기 이식의 역사;
  14. 향정신성 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력; 시기 적절한 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 가족-사회적 위험 요소와 같이 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 조사관이 평가한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙과 유도 화학요법을 병용한 후 방사선 요법 단독
모든 참가자는 유도 화학 요법(IC; 3주마다 × 3주기; 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8일 + 시스플라틴 80mg/m2 1일)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT; 70Gy, 33분할, 5일)을 받게 됩니다. 분수/주, 1분획/일)만. PD-1 차단 토리팔리맙(주기당 240mg)은 첫 번째 주기 IC의 1일에 시작하여 IMRT가 끝날 때까지 6주기 동안 3주마다 계속되며 전체 IC + IMRT 단독 과정을 포함합니다. 토리팔리맙의 첫 번째 및 마지막 3주기는 각각 IC 및 IMRT와 동시에 투여됩니다. IMRT 완료 3주 후, 보조제 토리팔리맙(주기당 240mg)이 11주기 동안 3주마다 시작됩니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법
70Gy의 최종 IMRT, 33분할, 5분할/주, 1분할/일
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 젬시타빈
유도 화학요법으로서의 젬시타빈, 1000mg/m2 1일, 8주기, 3주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 보석
의약품: PD-1 차단 항체
  1. PD-1 차단 항체의 IC 단계: 3주마다 × 3주기; 240mg, 1일; 첫 번째 주기 IC의 1일에 시작하여 IC가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  2. PD-1 차단 항체의 IMRT 단계: 3주마다 × 3주기; 240mg, 1일; IMRT 또는 CCRT의 1일차에 시작하여 IMRT가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  3. 보조제 PD-1 차단 항체: 3주마다 × 11주기; 240mg, 1일
다른 이름들:
  • PD-1 봉쇄
의약품: 시스플라틴(80mg/m2)
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 80mg/m2 1일 1주기, 3주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
활성 비교기: 토리팔리맙과 유도 화학요법을 병용한 후 동시 화학방사선요법
모든 참가자는 유도 화학요법(IC; 3주마다 × 3주기의 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8 + 시스플라틴 80mg/m2 1일)과 병행 화학방사선요법(CCRT; 3주마다 × 2주기의 시스플라틴 + IMRT 70 Gy, 33 분할, 5 분할/주, 1 분할/일). PD-1 차단 토리팔리맙(주기당 240mg)은 첫 번째 주기 IC의 1일에 시작하여 IC + CCRT의 전체 과정을 포함하는 CCRT가 끝날 때까지 6주기 동안 3주마다 계속됩니다. 토리팔리맙의 첫 3주기와 마지막 3주기는 각각 IC 및 CCRT와 동시에 투여됩니다. CCRT 완료 3주 후, 보조제 토리팔리맙(주기당 240mg)을 11주기 동안 3주마다 시작합니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법
70Gy의 최종 IMRT, 33분할, 5분할/주, 1분할/일
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 젬시타빈
유도 화학요법으로서의 젬시타빈, 1000mg/m2 1일, 8주기, 3주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 보석
의약품: PD-1 차단 항체
  1. PD-1 차단 항체의 IC 단계: 3주마다 × 3주기; 240mg, 1일; 첫 번째 주기 IC의 1일에 시작하여 IC가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  2. PD-1 차단 항체의 IMRT 단계: 3주마다 × 3주기; 240mg, 1일; IMRT 또는 CCRT의 1일차에 시작하여 IMRT가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  3. 보조제 PD-1 차단 항체: 3주마다 × 11주기; 240mg, 1일
다른 이름들:
  • PD-1 봉쇄
의약품: 시스플라틴(80mg/m2)
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 80mg/m2 1일 1주기, 3주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 시스플라틴(100mg/m2)
동시 화학요법으로서의 시스플라틴, 100mg/m2 1일 1주기, 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존(FFS)
기간: 3년
무실패 생존은 진단일부터 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문 중 먼저 발생한 시점까지 측정됩니다.
3년
모든 등급의 구토 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
부작용 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 임상의가 평가 한 치료 중 모든 등급 구토의 발생률.
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
전체 생존은 진단일부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 가장 최근에 생존한 날짜까지 측정됩니다.
3년
무고장 생존(DFFS)
기간: 3년
원격 무장애 생존은 진단일부터 원격 전이까지 측정됩니다.
3년
연구자가 보고한 부작용(AE)의 발생률
기간: 3년
조사자가 보고한 부작용(AE)의 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 조사관이 AE를 평가합니다.
3년
환자가 보고한 부작용(AE) 발생률
기간: 3년
환자가 보고한 부작용(AE)의 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다. AE는 환자 스스로 평가합니다.
3년
국소 무장애 생존(LRFFS)
기간: 3년
국부 무실장 생존율은 진단일부터 국부 또는 국부 재발까지 측정됩니다.
3년
삶의 질(QoL): 설문지
기간: 1, 20, 40, 64주차
초기 치료부터 6주기 보조제 PD-1 차단 항체 완료 후 6개월까지 참가자의 QoL 변화. QoL은 (1) 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 제정한 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30) 모듈의 두경부 특정 모듈(H&N35)을 사용하여 평가됩니다. (EORTC) 및 (2) FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)에 의해 개발된 평가 도구의 일반 및 두경부 특정 모듈. H&N35 QLQ-C30의 모듈 범위에 대한 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이나 웰빙 또는 증상 부담이 더 높음을 나타냅니다(증상 부담을 측정하는 척도는 표현을 용이하게 하기 위해 역점수를 매겼습니다).
1, 20, 40, 64주차
종양 반응
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
유도 화학 요법, 방사선 요법 및 보조 PD-1 면역 요법 후에 수행 된 종양 반응 (CR, PR, SD, PD, NA)의 평가.
학습 완료를 통해 평균 1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 PD-L1 발현 수준과 FFS 간의 상관관계
기간: 3년
종양 세포의 치료 전 PD-L1 발현 수준은 면역조직화학적 검사를 통해 중심적으로 평가됩니다. 이것은 상관관계가 양수와 음수로 대략적으로 분류되는 것을 목표로 하기 때문에 측정 단위가 하나뿐인 단일 평가입니다.
3년
전처리 PD-L1 발현 수준과 OS 사이의 상관관계
기간: 3년
종양 세포의 치료 전 PD-L1 발현 수준은 면역조직화학적 검사를 통해 중심적으로 평가됩니다. 이것은 상관관계가 양수와 음수로 대략적으로 분류되는 것을 목표로 하기 때문에 측정 단위가 하나뿐인 단일 평가입니다.
3년
종양 침윤 림프구(TIL)의 백분율과 PFS 사이의 상관관계
기간: 3년
TIL은 종양 미세 환경에서 중요한 역할을 하는 고형 종양(종양 내 TIL) 및 기질(기질 TIL)에 침투하는 림프구 세포(T 세포)입니다. 이것은 상관관계가 양수와 음수로 대략적으로 분류되는 것을 목표로 하기 때문에 측정 단위가 하나뿐인 단일 평가입니다.
3년
종양 침윤 림프구(TIL)의 백분율과 OS 사이의 상관관계
기간: 3년
TIL은 종양 미세 환경에서 중요한 역할을 하는 고형 종양(종양 내 TIL) 및 기질(기질 TIL)에 침투하는 림프구 세포(T 세포)입니다. 이것은 상관관계가 양수와 음수로 대략적으로 분류되는 것을 목표로 하기 때문에 측정 단위가 하나뿐인 단일 평가입니다.
3년
진단 당시 연령(연도)의 하위 그룹에서 무실패 생존 평가
기간: 3년
하위 그룹 분석
3년
성별 하위 그룹(남성 및 여성)에서 무실패 생존 평가
기간: 3년
하위 그룹 분석
3년
혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA 수준의 하위 그룹에서 무장애 생존 평가
기간: 3년
하위 그룹 분석
3년
임상 단계의 하위 그룹에서 무장애 생존 평가
기간: 3년
하위 그룹 분석
3년
방사선 치료 중 종양 및 귀밑샘의 퇴행 평가
기간: 방사선 치료의 첫 부분부터 치료 종료까지
콘빔 전산화단층촬영을 이용하여 33분할 방사선치료 시 원발종양, 림프절, 이하선의 해부학적(크기, 부피, 3차원축) 및 선량변화를 평가
방사선 치료의 첫 부분부터 치료 종료까지
실패없는 생존 2 (FFS 2)
기간: 10 년 안에
새로운 항암 요법의 개시 후 무작위 배정에서 두 번째 또는 후속 질병 진행 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 시간.
10 년 안에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS001-ISS-CO291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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