PD-1 blokkade gecombineerd met de-intensificatie radicale chemoradiotherapie bij nasofarynxcarcinoom (DIAMOND)
13 juli 2025 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Toripalimab gecombineerd met inductiechemotherapie gevolgd door alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een fase 3, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PD-1-blokkade (toripalimab) in combinatie met de de-intensificatie radicale chemoradiotherapie waarbij tegelijkertijd cisplatine wordt gespaard (d.w.z. toripalimab plus inductiechemotherapie). gevolgd door alleen radiotherapie) bij hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie is van plan om 520 patiënten te rekruteren met nieuw gediagnosticeerde, pathologisch bewezen, onbehandeld locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC) met een hoog risico op metastasen op afstand (T4N1 en T1-4N2-3, volgens aan American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8e editie klinisch stadiëringssysteem).
Patiënten krijgen 3 cycli van inductiechemotherapie (IC; gemcitabine-cisplatine-regime) gevolgd door 1) experimentele arm (de-intensificatiegroep): alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of 2) controle-arm (standaardgroep): 2 cycli van gelijktijdig cisplatine plus IMRT (CCRT).
Voor beide armen wordt toripalimab geadopteerd op dag 1 van de eerste IC-cyclus en om de 3 weken voortgezet gedurende 6 cycli tot het einde van IMRT, waarbij de eerste en laatste 3 cycli van toripalimab worden toegediend samen met IC en CCRT/IMRT , respectievelijk.
Drie weken na voltooiing van de IMRT zal adjuvant toripalimab elke 3 weken worden gebruikt gedurende 11 cycli, en daarom wordt verwacht dat het gehele behandelingsproces een jaar zal duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Panyu Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Province Cancer Hosiptal
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65;
- Pathologisch type: niet-keratiniserend carcinoom (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie);
- Gediagnosticeerd met LANPC (T4N1, T1-4N2-3) volgens het 8e editie klinische stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- ECOG-prestatiescore: 0 tot 1;
- Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 4×109/L, hemoglobine > 90 g/L, aantal bloedplaatjes > 100×109/L;
- Normale waarden van de schildklierfunctie, onderzoek van amylase en lipase, hypofysefunctie, ontstekings- en infectie-indicatoren, myocardiale enzymen en ECG-resultaten. Voor patiënten ouder dan 50 jaar met een rookgeschiedenis is een normale longfunctie vereist. Patiënten met een abnormaal ECG en/of een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen (maar die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria vermeld in uitsluitingscriterium 7) moeten verder worden getest en hebben normale resultaten van de myocardfunctie en kleuren Doppler-echografie nodig.
- Normale lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase en aspartaattransaminase ≤ 2,5 × ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksvereisten die in het onderzoeksschema zijn vastgelegd;
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de screening tot 1 jaar na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV DNA > 1×10E3 kopieën/ml; anti-hepatitis C-virus positief;
- Anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- Actieve tuberculose: actieve tuberculose in de afgelopen 1 jaar moet ongeacht de behandeling worden uitgesloten; een geschiedenis van actieve tuberculose gedurende meer dan 1 jaar moet worden uitgesloten, behalve dat een eerdere regulatoire antituberculosebehandeling is bewezen;
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma waarvoor bronchiëctasie nodig is). Uitzonderingen zijn diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor hormoonvervangende therapie nodig is, huidaandoeningen waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia);
- Eerdere interstitiële longziekte of pneumonie waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïdtherapie nodig was;
- Chronische behandeling met systemische glucocorticoïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg prednison per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie. Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden gebruikten, kwamen in aanmerking;
- Ongecontroleerde hartziekte, bijvoorbeeld: 1) hartfalen (NYHA-niveau ≥ 2); 2) onstabiele angina pectoris; 3) myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar; 4) supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (een zwangerschapstest moet worden overwogen voor vrouwen met een seksueel leven en vruchtbaarheid);
- Eerdere of gelijktijdige met andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklier papillaire kanker;
- Allergie voor macromoleculaire eiwitpreparaten of een bestanddeel van nivolumab;
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist;
- Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen na de eerste nivolumab;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Geschiedenis van psychotrope ziekte, alcoholisme of drugsmisbruik; andere door de onderzoekers beoordeelde situatie die de veiligheid of therapietrouw van patiënten in gevaar kan brengen, zoals een ernstige ziekte die tijdige behandeling vereist (waaronder geestesziekte), ernstige laboratoriumafwijkingen of familie-sociale risicofactoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toripalimab gecombineerd met inductiechemotherapie gevolgd door alleen radiotherapie
Alle deelnemers krijgen inductiechemotherapie (IC; elke 3 weken × 3 cycli; gemcitabine 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatine 80 mg/m2 dag 1) gevolgd door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT; 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag) alleen.
PD-1-blokkade toripalimab (240 mg per cyclus) begint op dag 1 van de eerste IC-cyclus en gaat elke 3 weken door gedurende 6 cycli tot het einde van IMRT, waarbij alleen de hele IC + IMRT-kuur betrokken is.
De eerste en laatste 3 cycli van toripalimab worden gelijktijdig toegediend met respectievelijk IC en IMRT.
Na 3 weken na voltooiing van IMRT, zal adjuvans toripalimab (240 mg per cyclus) elke 3 weken beginnen gedurende 11 cycli.
|
Definitieve IMRT van 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
Andere namen:
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
Andere namen:
Cisplatine als inductiechemotherapie, 80 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Toripalimab gecombineerd met inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Alle deelnemers krijgen inductiechemotherapie (IC; elke 3 weken × 3 cycli gemcitabine 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatine 80 mg/m2 dag 1) gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT; elke 3 weken × 2 cycli cisplatine + IMRT 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag).
PD-1-blokkade toripalimab (240 mg per cyclus) begint op dag 1 van de eerste IC-cyclus en gaat om de 3 weken door gedurende 6 cycli tot het einde van CCRT, waarbij het hele verloop van IC + CCRT betrokken is.
De eerste en laatste 3 cycli van toripalimab worden gelijktijdig toegediend met respectievelijk IC en CCRT.
Na 3 weken na voltooiing van CCRT, begint adjuvans toripalimab (240 mg per cyclus) om de 3 weken gedurende 11 cycli.
|
Definitieve IMRT van 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
Andere namen:
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
Andere namen:
Cisplatine als inductiechemotherapie, 80 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
Cisplatine als gelijktijdige chemotherapie, 100 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 2 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van de diagnose tot het falen van de behandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste follow-upbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
3 jaar
|
|
Incidentie van braken van alle gradaties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van braken voor alle graad tijdens de behandeling beoordeeld door clinici volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen 5,0.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum van leven
|
3 jaar
|
|
Foutloze overleving op afstand (DFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving op afstand wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot metastase op afstand
|
3 jaar
|
|
Incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van door de onderzoeker gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's) is gebaseerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), en bijwerkingen van alle graden en graad 3-4 bijwerkingen.
AE's worden beoordeeld door onderzoekers volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
|
3 jaar
|
|
Incidentie van door de patiënt gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van door de patiënt gemelde ongewenste voorvallen (AE's) is gebaseerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), en bijwerkingen van alle graden en graad 3-4 bijwerkingen.
AE's worden door patiënten zelf beoordeeld
|
3 jaar
|
|
Locoregionale storingsvrije overleving (LRFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Locoregionale faalvrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot lokaal of regionaal recidief
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL): vragenlijst
Tijdsspanne: week 1, 20, 40, 64
|
Veranderingen in kwaliteit van leven van deelnemers vanaf de eerste behandeling tot 6 maanden na voltooiing van 6 cycli met adjuvans PD-1-blokkerend antilichaam.
KvL wordt geëvalueerd met behulp van (1) de hoofd-halsspecifieke module (H&N35) van de Quality of Life Questionnaire-Core 30-module (QLQ-C30), die is opgesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en (2) de algemene en hoofd-halsspecifieke module van de evaluatietool ontwikkeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Scores voor het modulebereik van H&N35 QLQ-C30 van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren of welzijn of een hogere symptoomlast (schalen die de symptoomlast meten werden omgekeerd gescoord om de presentatie te vergemakkelijken)
|
week 1, 20, 40, 64
|
|
Tumorrespons
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de tumorrespons (CR, PR, SD, PD, NA) uitgevoerd na inductiechemotherapie, radiotherapie en adjuvante PD-1-immunotherapie.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het PD-L1-expressieniveau vóór de behandeling en FFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het PD-L1-expressieniveau van de tumorcel vóór de behandeling wordt centraal geëvalueerd door middel van immunohistochemische tests.
Dit is een enkele beoordeling met slechts één meeteenheid, aangezien het de bedoeling is dat de correlatie grofweg wordt onderverdeeld in positief en negatief.
|
3 jaar
|
|
Correlatie tussen PD-L1-expressieniveau vóór behandeling en OS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het PD-L1-expressieniveau van de tumorcel vóór de behandeling wordt centraal geëvalueerd door middel van immunohistochemische tests.
Dit is een enkele beoordeling met slechts één meeteenheid, aangezien het de bedoeling is dat de correlatie grofweg wordt onderverdeeld in positief en negatief.
|
3 jaar
|
|
Correlatie tussen het percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TIL's zijn lymfoïde cellen (T-cellen) die vaste tumoren (intra-tumorale TIL's) en stroma (stromale TIL's) infiltreren, die een belangrijke rol spelen in de micro-omgeving van de tumor.
Dit is een enkele beoordeling met slechts één meeteenheid, aangezien het de bedoeling is dat de correlatie grofweg wordt onderverdeeld in positief en negatief.
|
3 jaar
|
|
Correlatie tussen het percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en OS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TIL's zijn lymfoïde cellen (T-cellen) die vaste tumoren (intra-tumorale TIL's) en stroma (stromale TIL's) infiltreren, die een belangrijke rol spelen in de micro-omgeving van de tumor.
Dit is een enkele beoordeling met slechts één meeteenheid, aangezien het de bedoeling is dat de correlatie grofweg wordt onderverdeeld in positief en negatief.
|
3 jaar
|
|
Evalueer de faalvrije overleving in de subgroep leeftijd bij diagnose (jaar)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subgroep analyse
|
3 jaar
|
|
Evalueer de faalvrije overleving in de subgroep geslacht (mannelijk en vrouwelijk)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subgroep analyse
|
3 jaar
|
|
Evalueer de foutloze overleving in de subgroep van het plasma-DNA-niveau van het Epstein-Barr-virus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subgroep analyse
|
3 jaar
|
|
Evalueer de faalvrije overleving in de subgroep van het klinische stadium
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subgroep analyse
|
3 jaar
|
|
Evalueer de regressie van tumor- en parotisklieren tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste fractie bestraling tot het einde van de behandeling
|
Evalueer de anatomische (grootte, volume en 3-dimensionale as) en dosimetrische veranderingen van de primaire tumor, lymfeklieren en oorspeekselklieren tijdens 33-fractionatie radiotherapie met behulp van cone beam computertomografie
|
Van de eerste fractie bestraling tot het einde van de behandeling
|
|
Faalvrije overleving 2 (FFS 2)
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar
|
De tijd van randomisatie tot de tweede of volgende ziekteprogressie na het initieren van nieuwe antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
|
Binnen 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
- Wang FH, Wei XL, Feng J, Li Q, Xu N, Hu XC, Liao W, Jiang Y, Lin XY, Zhang QY, Yuan XL, Huang HX, Chen Y, Dai GH, Shi JH, Shen L, Yang SJ, Shu YQ, Liu YP, Wang W, Wu H, Feng H, Yao S, Xu RH. Efficacy, Safety, and Correlative Biomarkers of Toripalimab in Previously Treated Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II Clinical Trial (POLARIS-02). J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):704-712. doi: 10.1200/JCO.20.02712. Epub 2021 Jan 25.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Carcinoom
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Gemcitabine
- Antilichamen
- Cisplatine
- Antilichamen, blokkeren
Andere studie-ID-nummers
- JS001-ISS-CO291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .