Bloqueio PD-1 Combinado com Quimiorradioterapia Radical de Desintensificação em Carcinoma Nasofaríngeo (DIAMOND)
13 de julho de 2025 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Toripalimabe combinado com quimioterapia de indução seguida de radioterapia isolada ou quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e controlado
Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico de fase 3, com o objetivo de avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do bloqueio de PD-1 (toripalimabe) combinado com a quimiorradioterapia radical de desintensificação poupando a cisplatina concomitante (ou seja, toripalimabe mais quimioterapia de indução seguido de radioterapia isolada) em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado de fase 3 planeja inscrever 520 pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional (LANPC) recém-diagnosticado, patologicamente comprovado e não tratado com alto risco de metástase à distância (T4N1 e T1-4N2-3, de acordo com para o American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8ª edição do sistema de estadiamento clínico).
Os pacientes receberão 3 ciclos de quimioterapia de indução (IC; regime de gencitabina-cisplatina) seguido por 1) braço experimental (grupo de desintensificação): radioterapia de intensidade modulada (IMRT) isolada ou 2) braço de controle (grupo padrão): 2 ciclos de cisplatina concomitante mais IMRT (CCRT).
Para ambos os dois braços, toripalimabe será adotado no dia 1 do primeiro ciclo IC e continuará a cada 3 semanas por 6 ciclos até o final da IMRT, com o primeiro e os últimos 3 ciclos de toripalimabe administrados juntamente com IC e CCRT/IMRT , respectivamente.
Após três semanas do término da IMRT, o adjuvante toripalimabe será utilizado a cada 3 semanas por 11 ciclos, e, portanto, espera-se que todo o processo de tratamento dure um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Panyu Central Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Province Cancer Hosiptal
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Province Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65;
- Tipo patológico: carcinoma não queratinizante (critérios da Organização Mundial da Saúde);
- Diagnosticado com LANPC (T4N1, T1-4N2-3) de acordo com o sistema de estadiamento clínico da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- Pontuação de desempenho ECOG: 0 a 1;
- Função normal da medula óssea: contagem de leucócitos > 4×109/L, hemoglobina > 90g/L, contagem de plaquetas > 100×109/L;
- Valores normais de função tireoidiana, exame de amilase e lipase, função pituitária, indicadores de inflamação e infecção, enzimas miocárdicas e resultados de ECG. Para pacientes com mais de 50 anos com história de tabagismo, a função pulmonar normal é necessária. Pacientes com ECG anormal e/ou história de doença vascular (mas que não atendem aos critérios de exclusão listados nos critérios de exclusão 7) precisam de mais testes e requerem resultados normais de função miocárdica e ultrassonografia com Doppler colorido.
- Função hepática e renal normais: bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); alanina transaminase e aspartato transaminase ≤ 2,5 × LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN; taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa;
- Indivíduos com capacidade de engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas confiáveis desde a triagem até 1 ano após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV DNA > 1×10E3 cópias/ml; anti-vírus da hepatite C positivo;
- Anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou com diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- Tuberculose ativa: tuberculose ativa no último 1 ano deve ser excluída independentemente do tratamento; história de tuberculose ativa por mais de 1 ano deve ser excluída, exceto se for comprovado tratamento antituberculose regulatório anterior;
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (incluindo, entre outros, uveíte, enterite, hepatite, hipófise, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e asma com necessidade de bronquiectasia). As exceções são diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia);
- Doença pulmonar intersticial prévia ou pneumonia que requer terapia com esteroides orais ou intravenosos;
- Tratamento crônico com glicocorticóide sistêmico (dose equivalente ou superior a 10 mg de prednisona por dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. Indivíduos que usaram corticosteróides inalatórios ou tópicos foram elegíveis;
- Doença cardíaca não controlada, por exemplo: 1) insuficiência cardíaca (nível NYHA ≥ 2); 2) angina instável; 3) infarto do miocárdio no último 1 ano; 4) arritmia supraventricular ou ventricular que requer tratamento ou intervenção;
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez deve ser considerado para mulheres com vida sexual e fertilidade);
- Prévio ou concomitante a outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ e câncer papilífero de tireoide;
- Alergia a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente de nivolumab;
- Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico;
- Receber vacina viva em até 30 dias após o nivolumab inicial;
- Histórico de transplante de órgãos;
- História de doença psicotrópica, alcoolismo ou abuso de drogas; outra situação avaliada pelos investigadores que possa comprometer a segurança ou adesão dos pacientes, como doença grave que requer tratamento oportuno (incluindo doença mental), anormalidades laboratoriais graves ou fatores de risco familiares e sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toripalimabe combinado com quimioterapia de indução seguida de radioterapia isolada
Todos os participantes receberão quimioterapia de indução (IC; a cada 3 semanas × 3 ciclos; gemcitabina 1000 mg/m2 dia 1, 8 + cisplatina 80 mg/m2 dia 1) seguida de radioterapia de intensidade modulada (IMRT; 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia) sozinho.
O bloqueio de PD-1 toripalimabe (240 mg por ciclo) começará no dia 1 do primeiro ciclo IC e continuará a cada 3 semanas por 6 ciclos até o final do IMRT, envolvendo todo o curso de IC + IMRT sozinho.
O primeiro e os últimos 3 ciclos de toripalimabe são administrados simultaneamente com IC e IMRT, respectivamente.
Após 3 semanas da conclusão da IMRT, o toripalimabe adjuvante (240 mg por ciclo) começará a cada 3 semanas por 11 ciclos.
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IMRT definitivo de 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Outros nomes:
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
Outros nomes:
Cisplatina como quimioterapia de indução, 80 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toripalimabe combinado com quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante
Todos os participantes receberão quimioterapia de indução (IC; a cada 3 semanas × 3 ciclos de gencitabina 1000 mg/m2 dia 1, 8 + cisplatina 80 mg/m2 dia 1) seguida de quimiorradioterapia concomitante (CCRT; a cada 3 semanas × 2 ciclos de cisplatina + IMRT 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia).
O bloqueio de PD-1 com toripalimabe (240 mg por ciclo) começará no dia 1 do primeiro ciclo IC e continuará a cada 3 semanas por 6 ciclos até o final do CCRT, envolvendo todo o curso de IC + CCRT.
O primeiro e os últimos 3 ciclos de toripalimabe são administrados simultaneamente com IC e CCRT, respectivamente.
Após 3 semanas da conclusão do CCRT, o toripalimabe adjuvante (240 mg por ciclo) começará a cada 3 semanas por 11 ciclos.
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IMRT definitivo de 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Outros nomes:
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
Outros nomes:
Cisplatina como quimioterapia de indução, 80 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
Cisplatina como quimioterapia concomitante, 100 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida sem falha é medida desde o dia do diagnóstico até a falha do tratamento, morte por qualquer causa ou última visita de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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3 anos
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Taxa de incidência de vômitos de todos os graus
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de incidência de vômito de todos os graus durante o tratamento avaliado por médicos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos 5.0.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida
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3 anos
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Sobrevida livre de falhas distantes (DFFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha à distância é medida desde o dia do diagnóstico até a metástase à distância
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3 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador
Prazo: 3 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados por investigadores de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0
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3 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relatados pelo paciente
Prazo: 3 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) relatados pelo paciente é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados pelos próprios pacientes
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional (LRFFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha locorregional é medida desde o dia do diagnóstico até a recorrência local ou regional
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3 anos
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Qualidade de vida (QoL): questionário
Prazo: semana 1, 20, 40, 64
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Alterações na qualidade de vida dos participantes desde o tratamento inicial até 6 meses após a conclusão de 6 ciclos de anticorpo bloqueador de PD-1 adjuvante.
A qualidade de vida é avaliada com o uso de (1) o módulo específico de cabeça e pescoço (H&N35) do módulo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), estabelecido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e (2) o módulo geral e específico de cabeça e pescoço do instrumento de avaliação desenvolvido pelo Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Pontuações para o intervalo do módulo de H&N35 QLQ-C30 de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento ou bem-estar ou maior carga de sintomas (escalas que medem a carga de sintomas foram pontuadas inversamente para facilitar a apresentação)
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semana 1, 20, 40, 64
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Resposta do tumor
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da resposta do tumor (CR, PR, SD, PD, NA) realizada após quimioterapia de indução, radioterapia e imunoterapia adjuvante de PD-1.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o nível de expressão de PD-L1 pré-tratamento e FFS
Prazo: 3 anos
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O nível de expressão de PD-L1 pré-tratamento da célula tumoral é avaliado centralmente por meio de testes imuno-histoquímicos.
Trata-se de uma avaliação única com apenas uma unidade de medida, uma vez que se pretende que a correlação seja categorizada grosseiramente em positiva e negativa.
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3 anos
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Correlação entre o nível de expressão de PD-L1 pré-tratamento e OS
Prazo: 3 anos
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O nível de expressão de PD-L1 pré-tratamento da célula tumoral é avaliado centralmente por meio de testes imuno-histoquímicos.
Trata-se de uma avaliação única com apenas uma unidade de medida, uma vez que se pretende que a correlação seja categorizada grosseiramente em positiva e negativa.
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3 anos
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Correlação entre a porcentagem de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) e PFS
Prazo: 3 anos
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TILs são células linfóides (células T) que infiltram tumores sólidos (TILs intra-tumorais) e estroma (TILs estromais), que desempenham um papel importante no microambiente tumoral.
Trata-se de uma avaliação única com apenas uma unidade de medida, uma vez que se pretende que a correlação seja categorizada grosseiramente em positiva e negativa.
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3 anos
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Correlação entre a porcentagem de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) e OS
Prazo: 3 anos
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TILs são células linfóides (células T) que infiltram tumores sólidos (TILs intra-tumorais) e estroma (TILs estromais), que desempenham um papel importante no microambiente tumoral.
Trata-se de uma avaliação única com apenas uma unidade de medida, uma vez que se pretende que a correlação seja categorizada grosseiramente em positiva e negativa.
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3 anos
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Avaliar sobrevida livre de falha no subgrupo de idade ao diagnóstico (ano)
Prazo: 3 anos
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Análise de subgrupo
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3 anos
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Avaliar a sobrevida livre de falhas no subgrupo de gênero (masculino e feminino)
Prazo: 3 anos
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Análise de subgrupo
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3 anos
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Avaliar a sobrevida livre de falhas no subgrupo do nível de DNA do vírus Epstein-Barr plasmático
Prazo: 3 anos
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Análise de subgrupo
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3 anos
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Avaliar sobrevida livre de falha no subgrupo de estágio clínico
Prazo: 3 anos
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Análise de subgrupo
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3 anos
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Avaliar a regressão do tumor e das glândulas parótidas durante a radioterapia
Prazo: Da primeira fração da radioterapia até o final do tratamento
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Avalie as alterações anatômicas (tamanho, volume e eixo tridimensional) e dosimétricas do tumor primário, linfonodos e glândulas parótidas durante a radioterapia de 33 frações usando tomografia computadorizada de feixe cônico
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Da primeira fração da radioterapia até o final do tratamento
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Sobrevivência sem falhas 2 (FFS 2)
Prazo: dentro de 10 anos
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O tempo da randomização ao segundo ou subsequente progressão da doença após o início da nova terapia anticâncer, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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dentro de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
- Wang FH, Wei XL, Feng J, Li Q, Xu N, Hu XC, Liao W, Jiang Y, Lin XY, Zhang QY, Yuan XL, Huang HX, Chen Y, Dai GH, Shi JH, Shen L, Yang SJ, Shu YQ, Liu YP, Wang W, Wu H, Feng H, Yao S, Xu RH. Efficacy, Safety, and Correlative Biomarkers of Toripalimab in Previously Treated Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II Clinical Trial (POLARIS-02). J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):704-712. doi: 10.1200/JCO.20.02712. Epub 2021 Jan 25.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
- Anticorpos
- Cisplatina
- Anticorpos, Bloqueio
Outros números de identificação do estudo
- JS001-ISS-CO291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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