Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-salpaus yhdistettynä intensifikaatiota vähentävään radikaaliin kemoradioterapiaan nenänielun karsinoomassa (DIAMOND)

sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Toripalimabi yhdistettynä induktiokemoterapiaan, jota seuraa sädehoito yksin tai samanaikainen kemoradioterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PD-1-salpauksen (toripalimabi) terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä tehostamista vähentävään radikaaliin kemoradioterapiaan, joka säästää samanaikaista sisplatiinia (eli toripalimabi plus induktiokemoterapia). ja sen jälkeen pelkkä sädehoito) korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, suunnittelee 520 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu, patologisesti todistettu, hoitamaton lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LANPC), jolla on suuri kaukaisten etäpesäkkeiden riski (T4N1 ja T1-4N2-3, mukaan American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. painos kliininen staging system). Potilaat saavat 3 sykliä induktiokemoterapiaa (IC; gemsitabiini-sisplatiinihoito), jota seuraa 1) koeryhmä (de-intensification ryhmä): intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) yksinään tai 2) kontrolliryhmä (standardiryhmä): 2 sykliä samanaikainen sisplatiini ja IMRT (CCRT). Molemmissa käsissä toripalimabi otetaan käyttöön ensimmäisen IC-syklin päivänä 1 ja sitä jatketaan joka 3. viikko 6 syklin ajan IMRT-hoidon loppuun asti, jolloin ensimmäinen ja 3 viimeistä toripalimabisykliä annetaan yhdessä IC:n ja CCRT/IMRT:n kanssa. , vastaavasti. Kolmen viikon kuluttua IMRT-hoidon päättymisestä adjuvanttia toripalimabia käytetään 3 viikon välein 11 syklin ajan, ja siksi koko hoitoprosessin odotetaan kestävän yhden vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Panyu Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65;
  2. Patologinen tyyppi: ei-keratinisoiva karsinooma (Maailman terveysjärjestön kriteerit);
  3. LANPC (T4N1, T1-4N2-3) diagnosoitu American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. painoksen kliinisen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti;
  4. ECOG-suorituskykypisteet: 0-1;
  5. Normaali luuytimen toiminta: valkosolujen määrä > 4×109/l, hemoglobiini > 90g/l, verihiutaleiden määrä > 100×109/l;
  6. Kilpirauhasen toiminnan normaaliarvot, amylaasi- ja lipaasitutkimus, aivolisäkkeen toiminta, tulehdus- ja infektioindikaattorit, sydänlihasentsyymit ja EKG-tulokset. Yli 50-vuotiailta potilailta, joilla on tupakointihistoria, vaaditaan normaali keuhkojen toiminta. Potilaat, joilla on epänormaali EKG ja/tai verisuonisairaus (mutta eivät täytä poissulkemiskriteerissä 7 lueteltuja poissulkemiskriteereitä), tarvitsevat lisätutkimuksia ja tarvitsevat normaaleja sydänlihaksen toiminnan ja väridoppler-ultraäänituloksia.
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 2,5 × ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
  8. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käyntien, hoidon, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusvaatimusten vaatimuksia;
  9. Koehenkilöiden, jotka kykenevät raskaaksi, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vuoden hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV DNA > 1 × 10E3 kopiota/ml; hepatiitti C -viruspositiivinen;
  2. Anti-ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai jolla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
  3. Aktiivinen tuberkuloosi: aktiivinen tuberkuloosi viimeisen vuoden aikana tulee sulkea pois hoidosta riippumatta; yli vuoden ikäinen aktiivinen tuberkuloosi on suljettava pois, paitsi jos aikaisempi säännösten mukainen tuberkuloosihoito on todistettu;
  4. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäke, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkentulehdusta). Poikkeuksia ovat tyypin I diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
  5. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa;
  6. Krooninen hoito systeemisellä glukokortikoidilla (annos, joka vastaa tai yli 10 mg prednisonia päivässä) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla. Koehenkilöt, jotka käyttivät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, olivat kelvollisia;
  7. Hallitsematon sydänsairaus, esimerkiksi: 1) sydämen vajaatoiminta (NYHA-taso ≥ 2); 2) epästabiili angina; 3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; 4) hoitoa tai toimenpiteitä vaativa supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestiä tulee harkita naisille, joilla on seksuaalista elämää ja hedelmällisyyttä);
  9. Aiempi tai samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä;
  10. Allergia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin nivolumabin komponentille;
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  12. Elävän rokotteen saaminen 30 päivän sisällä ensimmäisestä nivolumabista;
  13. Elinsiirtojen historia;
  14. Aiempi psykotrooppinen sairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö; muu tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, kuten oikea-aikaista hoitoa vaativa vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriopoikkeamat tai perhe-sosiaaliset riskitekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi yhdistettynä induktiokemoterapiaan, jota seuraa yksinään sädehoito
Kaikki osallistujat saavat induktiokemoterapiaa (IC; 3 viikon välein × 3 sykliä; gemsitabiini 1000 mg/m2 päivä 1, 8 + sisplatiini 80 mg/m2 päivä 1), jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT; 70 Gy, 33 fraktiota, 5) murto-osa/viikko, 1 fraktio/päivä) yksinään. PD-1:n esto toripalimabi (240 mg per sykli) alkaa ensimmäisen syklin IC:n päivänä 1 ja jatkuu joka 3. viikko 6 syklin ajan IMRT:n loppuun asti, sisältäen koko IC + IMRT-hoidon. Ensimmäiset ja kolme viimeistä toripalimabisykliä annetaan samanaikaisesti IC:n ja IMRT:n kanssa. Kolmen viikon kuluttua IMRT-hoidon päättymisestä adjuvantti toripalimabi (240 mg per sykli) aloitetaan joka 3. viikko 11 syklin ajan.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Lopullinen IMRT 70 Gy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 päivä 1, 8 per sykli, 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
  1. PD-1:tä estävän vasta-aineen IC-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 240 mg, päivä 1; aloita ensimmäisen syklin IC:n päivänä 1 ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IC:n loppuun asti.
  2. PD-1:tä estävän vasta-aineen IMRT-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 240 mg, päivä 1; Aloita IMRT- tai CCRT-hoidon 1. päivästä ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IMRT-hoidon loppuun asti.
  3. Adjuvantti PD-1:tä estävä vasta-aine: 3 viikon välein × 11 sykliä; 240 mg, päivä 1
Muut nimet:
  • PD-1 esto
Lääke: Sisplatiini (80 mg/m2)
Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Active Comparator: Toripalimabi yhdistettynä induktiokemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia
Kaikki osallistujat saavat induktiokemoterapiaa (IC; 3 viikon välein × 3 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivä 1, 8 + sisplatiini 80 mg/m2 päivä 1), jota seuraa samanaikainen kemoterapia (CCRT; 3 viikon välein × 2 sykliä sisplatiinia + IMRT 70 Gy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä). PD-1:n esto toripalimabi (240 mg per sykli) alkaa ensimmäisen syklin IC-päivänä 1 ja jatkuu joka 3. viikko 6 syklin ajan CCRT:n loppuun asti, ja siihen sisältyy koko IC + CCRT-jakso. Ensimmäiset ja kolme viimeistä toripalimabisykliä annetaan samanaikaisesti IC- ja CCRT-hoidon kanssa. Kolmen viikon kuluttua CCRT-hoidon päättymisestä adjuvantti toripalimabi (240 mg sykliä kohti) aloitetaan 3 viikon välein 11 syklin ajan.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Lopullinen IMRT 70 Gy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 päivä 1, 8 per sykli, 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
  1. PD-1:tä estävän vasta-aineen IC-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 240 mg, päivä 1; aloita ensimmäisen syklin IC:n päivänä 1 ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IC:n loppuun asti.
  2. PD-1:tä estävän vasta-aineen IMRT-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 240 mg, päivä 1; Aloita IMRT- tai CCRT-hoidon 1. päivästä ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IMRT-hoidon loppuun asti.
  3. Adjuvantti PD-1:tä estävä vasta-aine: 3 viikon välein × 11 sykliä; 240 mg, päivä 1
Muut nimet:
  • PD-1 esto
Lääke: Sisplatiini (80 mg/m2)
Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Sisplatiini (100 mg/m2)
Sisplatiini samanaikaisena kemoterapiana, 100 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 2 sykliä
Muut nimet:
  • DDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Epäonnistuneet eloonjäämisajat mitataan diagnoosipäivästä hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
3 vuotta
Kaikkien luokan oksentelun esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lääkärit arvioivat yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit 5.0:n mukaisesti hoidon aikana tapahtuvan oksentelun ilmaantuvuuden.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään elossa olevaan päivämäärään
3 vuotta
Etävikaton selviytyminen (DFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kauko-epäonnistunut eloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä kaukaiseen metastaasiin
3 vuotta
Tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijan ilmoittamien haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin. Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti
3 vuotta
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin. Potilaat itse arvioivat haittavaikutuksia
3 vuotta
Locoregional error-free survival (LRFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen häiriötön eloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL): kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 1, 20, 40, 64
Muutokset osallistujien QoL:ssa alkuperäisestä hoidosta 6 kuukauteen PD-1:tä estävän adjuvanttivasta-aineen kuuden syklin päättymisen jälkeen. QoL arvioidaan käyttämällä (1) pää- ja kaulakohtaista moduulia (H&N35) Life Quality Questionnaire-Core 30 -moduulista (QLQ-C30), jonka on perustanut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö. (EORTC) ja (2) Syöpäterapian funktionaalisen arvioinnin (FACT) kehittämä arviointityökalun yleinen ja pään ja kaulan aluekohtainen moduuli. Moduulialueen H&N35 QLQ-C30 pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai hyvinvointia tai suurempaa oireiden rasitusta (oireiden rasitusta mittaavat asteikot pisteytettiin käänteisesti esityksen helpottamiseksi)
viikko 1, 20, 40, 64
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kasvainvasteen (CR, PR, SD, PD, NA) arviointi suoritettiin induktiokemoterapian, sädehoidon ja adjuvantti PD-1-immunoterapian jälkeen.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio esikäsittelyä edeltävän PD-L1-ekspressiotason ja FFS:n välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainsolun PD-L1:n ilmentymistaso ennen hoitoa arvioidaan keskitetysti immunohistokemiallisen testauksen avulla. Tämä on yksittäinen arvio, jossa on vain yksi mittayksikkö, koska korrelaatio on tarkoitus luokitella karkeasti positiiviseen ja negatiiviseen.
3 vuotta
Korrelaatio esikäsittelyä edeltävän PD-L1-ekspressiotason ja käyttöjärjestelmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainsolun PD-L1:n ilmentymistaso ennen hoitoa arvioidaan keskitetysti immunohistokemiallisen testauksen avulla. Tämä on yksittäinen arvio, jossa on vain yksi mittayksikkö, koska korrelaatio on tarkoitus luokitella karkeasti positiiviseen ja negatiiviseen.
3 vuotta
Korrelaatio kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) prosenttiosuuden ja PFS:n välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
TIL:t ovat lymfoidisoluja (T-soluja), jotka tunkeutuvat kiinteisiin kasvaimiin (kasvaimen sisäiset TIL:t) ja stromaan (strooman TIL:t), joilla on tärkeä rooli kasvaimen mikroympäristössä. Tämä on yksittäinen arvio, jossa on vain yksi mittayksikkö, koska korrelaatio on tarkoitus luokitella karkeasti positiiviseen ja negatiiviseen.
3 vuotta
Korrelaatio kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) prosenttiosuuden ja OS:n välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
TIL:t ovat lymfoidisoluja (T-soluja), jotka tunkeutuvat kiinteisiin kasvaimiin (kasvaimen sisäiset TIL:t) ja stromaan (strooman TIL:t), joilla on tärkeä rooli kasvaimen mikroympäristössä. Tämä on yksittäinen arvio, jossa on vain yksi mittayksikkö, koska korrelaatio on tarkoitus luokitella karkeasti positiiviseen ja negatiiviseen.
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen diagnoosin iän alaryhmässä (vuosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen sukupuolen alaryhmässä (mies ja nainen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen plasman Epstein-Barr-viruksen DNA-tason alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen kliinisen vaiheen alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta
Arvioi kasvaimen ja korvasylkirauhasten regressio sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Sädehoidon ensimmäisestä osasta hoidon loppuun
Arvioi primaarisen kasvaimen, imusolmukkeiden ja korvasylkirauhasten anatomiset (koko, tilavuus ja 3-ulotteinen akseli) ja dosimetriset muutokset 33-fraktiointisädehoidon aikana kartiotietokonetomografialla
Sädehoidon ensimmäisestä osasta hoidon loppuun
Epäonnistumaton eloonjääminen 2 (FFS 2)
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa
Aika satunnaistamisesta toiseen tai myöhempiin taudin etenemiseen uuden syöpälääkkeen aloittamisen jälkeen tai minkä tahansa syyn kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
10 vuoden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-ISS-CO291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa