- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908020
암 후속 치료 중 아동 및 청소년의 대처 및 외상후 고통
암 추적 관리 중 소아 및 청소년의 대처 및 외상후 스트레스 장애: 전향적 관찰 코호트 연구
외상 후 장애의 존재와 암 후속 치료 중 아동 및 청소년의 대처 전략과의 연관성을 탐색합니다.
가설: 연구자들은 적절한 대처 전략(예: 대처 스타일에 접근).
연구 개요
상세 설명
유년기 또는 청소년기의 종양성 질환은 단기 및 장기적으로 신체적, 정신적, 사회적 결과를 고려할 때 매우 충격적인 경험을 나타낼 수 있습니다. 문헌에서는 이 경험의 잠재적인 외상 효과를 탐색하기 위해 질병의 급성 단계와 치료 종료 시에 이 집단을 조사했습니다. 일부 연구에서는 질병과 관련된 외상 후 증상이 발생하지 않는다는 점을 뒷받침하고 외상 후 성장을 강조하는 반면, 다른 연구에서는 외상 후 증상이 나타날 위험이 높다는 사실을 확인합니다. 이 위험은 특정 인구통계(예: 진단 연령) 및 임상적(예: 질병 유형, 치료법 등) 특성. 또한 문헌에서는 이러한 결과가 환자가 스트레스를 관리하는 방식인 대처 전략을 포함한 일부 요인에 의해 중재될 수 있다고 지적합니다.
이 연구의 목적은 치료를 받지 않은 환자와 후속 치료를 받는 환자의 외상 후 증상의 존재를 조사하는 것입니다. 이러한 외상 후 증상과 환자가 사용하는 대처 전략 사이의 가능한 연관성을 탐색합니다. 외상 후 증상, 대처, 환자의 인구통계학적, 임상적 특성 사이의 가능한 상관관계에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Meyer Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3년 미만 이후 암 추적치료를 받고 있는 환자
- 후속 약속 예정
- 이탈리아어를 구사하는
- 환자 및 부모의 동의
제외 기준:
- 인지 및/또는 발달 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후속 조치
이 그룹은 암 진단을 받고 종양 치료를 완료했으며 3년 미만부터 임상 추적 프로그램에 포함된 9~17세의 어린이 및 청소년으로 구성됩니다. 또한, 이 연구에는 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하기 위해 각 환자에 대해 한 명의 부모가 참여합니다. |
개입은 특정 검사를 통해 후속 치료를 받는 암 환자의 일부 심리적 측면(외상 후 스트레스 증상 및 대처)을 평가하는 것으로 구성됩니다.
각 환자는 심리 상담 중에 테스트 배터리를 충전합니다.
동시에 임시 설문지를 통해 개인 및 임상 데이터를 수집하는 데 부모가 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 증상
기간: 외상후 스트레스 증상은 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담에서 평가되며, 후속 조치 시간과는 별도로 평가됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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TSCC-A(Trauma Symptom Checklist for Children)는 아동과 청소년의 외상 후 증상을 불안, 우울증, 분노, 외상 후 괴로움, 해리의 5가지 임상 척도로 평가하는 자가 보고 설문지입니다(완전한 버전의 TSCC에는 성적 관심이 포함됩니다). 규모).
8세에서 17세 사이의 어린이와 청소년이 작성할 수 있습니다.
각 환자는 생각, 감정, 행동의 목록을 읽고 그 빈도를 4점 Likert 척도로 평가해야 합니다(1= 전혀 없음, 5= 항상).
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외상후 스트레스 증상은 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담에서 평가되며, 후속 조치 시간과는 별도로 평가됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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대처전략 유형_12-17
기간: 대처 전략은 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담에서 후속 조치 시간과 별도로 평가됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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대처 반응 목록(청소년 버전, CRI-YOUTH): 스트레스 관리를 위한 청소년의 대처 전략을 식별하고 모니터링하는 자가 보고 설문지입니다. CRI 청소년은 8가지 척도를 사용하여 12~18세 청소년의 대처 전략을 평가합니다. 이 척도는 접근 대처 스타일(논리적 분석, 긍정적 재평가, 지도 및 지원 추구, 문제 해결) 및 회피적 대처 스타일(논리적 분석, 긍정적 재평가, 문제 해결) 영역을 다룹니다. 인지적 회피, 수용 또는 체념, 대체 보상 추구, 감정적 방전). CRI-YOUTH는 4점 Likert 척도(1= 전혀 없음, 5= 항상)로 평가되며 T-포인트는 20~80+이며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 각 환자는 스트레스가 많은 상황에 대처하기 위해 인지 및 행동 반응에 관한 문장 목록을 읽고 4점 리커트 척도(1=전혀 없음, 5=항상)로 그 사용을 평가해야 했습니다. |
대처 전략은 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담에서 후속 조치 시간과 별도로 평가됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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대처전략 유형_9-11
기간: 대처 전략은 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담에서 후속 조치 시간과 별도로 평가됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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아동 대처 전략 체크리스트-개정1(CCSC-R1)은 아동의 스트레스 관리 전략을 파악하는 자가 보고 설문지입니다.
이 보고서는 13개 하위 척도로 구성된 54개 항목으로 구성되어 있으며 문제 중심 대처와 긍정적 인지 재구성, 산만 대처 전략, 회피 대처 전략, 지원 추구 전략이라는 5가지 차원을 담고 있습니다.
문제 중심 대처와 긍정적 인지 재구성 모두 적극적 대처의 차원으로 간주됩니다.
아동은 4점 Likert 척도로 항목에 설명된 대처 전략을 얼마나 자주 채택하는지 평가해 달라고 요청합니다(1= 전혀, 5= 항상). 각 척도 및 하위 척도에 대해 점수는 척도 항목 점수의 평균입니다. .
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대처 전략은 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담에서 후속 조치 시간과 별도로 평가됩니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 데이터
기간: 환자와 부모 모두 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담 시 후속 설문지를 독립적으로 작성합니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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설문지에는 인구통계(예: 성별, 현재 연령, 진단 당시 연령, 국적 등) 및 임상 데이터(예: 질병 유형, 치료법, 기타 외상 사건 등). 부모 버전에만 개인 및 임상 데이터와 관련된 섹션이 포함되어 있습니다. 추가 섹션에서는 개방형 및 폐쇄형 질문을 통해 환자 질병의 주요 순간(진단, 치료, 후속 조치에 대한 의사소통)에서 아동, 청소년 및 부모의 생각, 감정 및 행동을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 정성적이며 점수가 매겨져 있지 않으며 통계 분석 중 분류에 도움이 됩니다. |
환자와 부모 모두 연구 시작 이후 첫 번째 심리 상담 시 후속 설문지를 독립적으로 작성합니다. 모든 참가자에 대한 단일 평가입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
- 연구 책임자: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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