Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewältigung und posttraumatische Belastung bei Kindern und Jugendlichen während der Krebsnachsorge

14. Februar 2025 aktualisiert von: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Bewältigung und posttraumatische Belastungsstörung bei Kindern und Jugendlichen während der Krebsnachsorge: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Untersuchung des Vorhandenseins einer posttraumatischen Störung und ihres Zusammenhangs mit Bewältigungsstrategien bei Kindern und Jugendlichen während der Krebsnachsorge.

Hypothese: Die Forscher erwarten eine Verringerung der posttraumatischen Symptome gemäß angemessener Bewältigungsstrategien (z. B. Herangehensweise an Bewältigungsstile).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkologische Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter können angesichts ihrer kurz- und langfristigen physischen, psychischen und sozialen Folgen eine höchst traumatische Erfahrung darstellen. In der Literatur wurde diese Population sowohl in der akuten Phase der Krankheit als auch am Ende der Therapien untersucht, um die potenziell traumatischen Auswirkungen dieser Erfahrung zu untersuchen. Während einige Studien das Nichtauftreten posttraumatischer Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit belegen und ein posttraumatisches Wachstum unterstreichen, bestätigen andere Studien ein hohes Risiko für die Entwicklung posttraumatischer Symptome. Dieses Risiko steigt je nach Bevölkerungsgruppe (z. B. Alter der Diagnose) und klinisch (z. B. Art der Krankheit, der Behandlungen usw.) Merkmale. Die Literatur weist auch darauf hin, dass diese Folgen durch einige Faktoren vermittelt werden können, einschließlich Bewältigungsstrategien, also der Art und Weise, wie Patienten mit Stress umgehen.

Die Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein posttraumatischer Symptome bei Patienten außerhalb der Therapie und in der Nachsorge zu untersuchen; den möglichen Zusammenhang zwischen dieser posttraumatischen Symptomatik und den von den Patienten verwendeten Bewältigungsstrategien zu untersuchen; Fokussierung auf den möglichen Zusammenhang zwischen posttraumatischen Symptomen, Bewältigung und den demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Krebsdiagnose erhalten haben, eine onkologische Behandlung abgeschlossen haben und „out of therapies“ sind. Darüber hinaus müssen sie seit weniger als 3 Jahren in ein klinisches Nachsorgeprogramm einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Krebsnachsorge seit weniger als 3 Jahren
  • Geplanter Folgetermin
  • Italienisch sprechend
  • Zustimmung der Patienten und Eltern

Ausschlusskriterien:

- Kognitive und/oder Entwicklungsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachverfolgen

Die Gruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Krebsdiagnose erhalten haben, eine onkologische Behandlung abgeschlossen haben und seit weniger als 3 Jahren in einem klinischen Nachsorgeprogramm aufgenommen sind.

Darüber hinaus bezieht die Studie einen Elternteil für jeden Patienten ein, um demografische und klinische Daten zu sammeln.
Sonstiges: Nachsorgepatienten
Die Intervention besteht in der Beurteilung einiger psychologischer Aspekte (posttraumatische Stresssymptome und Bewältigung) von Krebspatienten in der Nachsorge durch spezifische Tests. Jeder Patient füllt im Rahmen der psychologischen Beratung die Testbatterie aus. Gleichzeitig wird ein Elternteil in die Erhebung persönlicher und klinischer Daten über einen Ad-hoc-Fragebogen einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Posttraumatische Stresssymptome werden bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit beurteilt. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.
Die Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder (TSCC-A) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die posttraumatischen Symptome von Kindern und Jugendlichen anhand von fünf klinischen Skalen bewertet: Angst, Depression, Wut, posttraumatischer Stress, Dissoziation (die vollständige Version des TSCC umfasst sexuelles Interesse). Skala). Es kann von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren ausgefüllt werden. Jeder Patient muss eine Liste mit Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen vorlesen und deren Häufigkeit auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewerten (1 = nie; 5 = immer).
Posttraumatische Stresssymptome werden bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit beurteilt. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.
Bewältigungsstrategien Typ_12-17
Zeitfenster: Bewältigungsstrategien werden bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit bewertet. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.

Coping Responsing Inventory (Jugendversion; CRI-YOUTH): Selbstberichtsfragebogen, der die Bewältigungsstrategien von Jugendlichen zur Stressbewältigung identifiziert und überwacht. Der CRI-Jugend bewertet die Bewältigungsstrategien von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren anhand von 8 Skalen: Diese Skalen decken die Bereiche annähernde Bewältigungsstile (logische Analyse, positive Neubewertung, Suche nach Anleitung und Unterstützung und Problemlösung) und vermeidende Bewältigungsstile ab ( Kognitive Vermeidung, Akzeptanz oder Resignation, Suche nach alternativen Belohnungen und emotionale Entladung).

CRI-YOUTH wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = nie; 5 = immer) bewertet, mit T-Punkten von 20 bis 80+, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung einer Bewältigungsstrategie hinweisen.

Jeder Patient musste eine Liste mit Sätzen über die kognitiven und Verhaltensreaktionen zur Bewältigung einer Stresssituation vorlesen und deren Verwendung auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewerten (1 = nie; 5 = immer).
Bewältigungsstrategien werden bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit bewertet. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.
Bewältigungsstrategien Typ_9-11
Zeitfenster: Bewältigungsstrategien werden bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit bewertet. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.
Checkliste für Bewältigungsstrategien von Kindern – Revision 1 (CCSC-R1) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Bewältigungsstrategien von Kindern zur Stressbewältigung ermittelt. Es enthält 54 Items, die in 13 Unterskalen organisiert sind und fünf Dimensionen umfassen: problemorientierte Bewältigung und positive kognitive Umstrukturierung, Bewältigungsstrategien bei Ablenkung, Bewältigungsstrategien bei Vermeidung und Strategien zur Suche nach Unterstützung. Sowohl die problemfokussierte Bewältigung als auch die positive kognitive Umstrukturierung gelten als Dimensionen der aktiven Bewältigung. Kinder werden gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = nie; 5 = immer) einzuschätzen, wie häufig sie normalerweise die im Item beschriebenen Bewältigungsstrategien anwenden. Für jede Skala und Unterskala ist die Punktzahl der Mittelwert der Bewertungen der Skalenelemente .
Bewältigungsstrategien werden bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie unabhängig von der Nachbeobachtungszeit bewertet. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten
Zeitfenster: Sowohl Patienten als auch Eltern füllen den Ad-hoc-Fragebogen bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie aus, unabhängig von der Nachbeobachtungszeit. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.

Der Fragebogen enthält einen Abschnitt, der sich mit demografischen Daten (d. h. Geschlecht, aktuelles Alter, Alter zum Zeitpunkt der Diagnose, Nationalität usw.) und klinischen Daten (z. B. Art der Krankheit, Behandlungen, andere traumatische Ereignisse usw.). Nur die Elternversion enthält den Abschnitt zu persönlichen und klinischen Daten. Ein zusätzlicher Abschnitt zielt darauf ab, die Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen von Kindern, Jugendlichen und Eltern in den wichtigsten Momenten der Krankheit des Patienten (Kommunikation der Diagnose, Behandlung, Nachsorge) anhand offener und geschlossener Fragen zu untersuchen.

Die Daten sind qualitativ, ohne Bewertung und werden bei der Kategorisierung bei statistischen Analysen hilfreich sein.
Sowohl Patienten als auch Eltern füllen den Ad-hoc-Fragebogen bei der ersten psychologischen Konsultation seit Beginn der Studie aus, unabhängig von der Nachbeobachtungszeit. Ist eine Einzelbewertung für jeden Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Studienleiter: Stefano Stagi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOLLOWUP_PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung muss dem Büro für klinische Studien des Krankenhauses mitgeteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nachsorgepatienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren